診療

婦人科悪性腫瘍婦人科良性腫瘍不妊内分泌周産期当科でおこなっている臨床試験診療実績

当科でおこなっている臨床試験

プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセル(またはゲムシタビン)の併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第III相比較臨床試験:GOG-0213

概要

初回化学療法完了後6か月以上経過した後に再発した上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌の患者さんに対して、

1. 補助化学療法の前に手術による二次的腫瘍減量手術を実施することにより、
  全生存期間が延長するかどうか

2. ベバシズマブを併用、さらにベバシズマブの維持療法を行うことにより、パクリタキ
  セルとカルボプラチン単独の化学療法と比較して全生存期間が延長するかどうか

を調査することを目的としています。

対象

初回化学療法で完全奏功し、完了後6か月以上進行の臨床的証拠がない無治療期間を経て再発した手術可能な上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌もしくは卵管癌の患者さん

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異型腺細胞(AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析:GOG-0237

概要

細胞診で異型線細胞(AGC)または上皮内腺癌(AIS)の診断を受けた女性の組織標本を用いて高リスクHPV、CA-IX発現、p16発現、Ki-67発現、MCM2発現を検査し、どのマーカーのサブセットが重大な子宮頸部病変の最適診断を示しうるかを検証する試験です。

対象

細胞診でAGCまたはAISと診断された患者さん

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初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージI/IIA 期の子宮頸がん患者に対する術後放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化第III相試験:GOG-0263

概要

広汎子宮全摘出術後に中等度リスクファクターを有するI〜IIA期の子宮頸癌の患者さんにおいて、術後同時化学放射線療法が放射線療法単独に比較して無再発生存期間、全生存期間を有意に改善できるかを検証する試験です。

対象

初回治療として骨盤リンパ節郭清術を伴う後半子宮全摘出術を行い、病理学的に証明された扁平上皮癌、腺扁平上皮癌または腺癌を伴う原発性子宮頸癌I〜IIA期の患者さん

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思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究:MINT project

概要

公費助成事業として思春期女性を対象に行われているHPVワクチン接種の予防効果を確認することが目的です。

対象

16〜39歳で子宮頸癌、CIN(子宮頸部異形成)、AIS(上皮内腺癌)と新規に診断され、未治療の全ての女性

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日本におけるHPVワクチン(ガーダシル・サーバリックス)の細胞診異常予防効果に関する疫学研究:OCEAN study

概要

日本におけるHPVワクチン(ガーダシル・サーバリックス)の細胞診異常予防効果の解析する疫学研究です。

対象

近畿大学医学部、関西医科大学、大阪市立大学医学部、大阪大学医学部、大阪医科大学の各附属病院、もしくは大阪産婦人科医会所属施設、大阪小児科医会所属施設およびその他協力施設(内科等)においてHPVワクチン(ガーダシル・サーバリックス)を研究実施期間内に接種した女性と、非接種者で子宮頸部細胞診の検診を受けた女性

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ステージングが行われた上皮性卵巣癌I期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第III相比較試験:JGOG3020

概要

ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌FIGO 進行期分類I 期と診断された症例を対象とし、補助化学療法としてプラチナ併用化学療法の必要性の有無を、全生存期間(Overall survival, OS)にて比較することを目的とした試験です。

対象

ステージング手術が行われ、上皮性卵巣癌の診断がなされた進行期I期の患者さん

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卵巣がんに対する多施設共同非盲検無作為化試験(JapicCTI-153004(ja))

概要

進行又は再発卵巣がんに対するPD-1抗体(ニボルマブ)の有効性及び安全性について,化学療法を対照とした多施設共同非盲検無作為化試験により検討する。

詳細

JAPICご参照ください
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp
患者支援センターへ問い合わせください

FIGO 進行期V期-W期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究

概要

FIGO 進行期III 期-W期の卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)患者さんに対する初回治療として、プラチナ併用化学療法にベバシズマブを併用した際の安全性及び有効性を評価する

対象

FIGO 進行期III 期-W期の卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)患者さん

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卵巣漿液性腺癌の病理組織細分類に基づく 治療個別化の探索

概要

JGOG3016試験に参加された漿液性腺癌の患者さんの手術摘出組織を用いて遺伝子解析に基づく新しい組織分類方法と化学療法の奏功性について解析し化学療法の効果を予測できるかについて調査することを目標としております。 本試験は院内の倫理員会で個人情報保護の観点や倫理的に問題がない試験かどうかについても十分審議されております。 該当患者さんで本試験に参加したくないもしくは試験についてのお問い合わせがある場合は近畿大学産婦人科医局へご連絡ください。

婦人科癌におけるDNAメチル化および遺伝子発現の網羅的解析

1.研究の対象
1988年1月〜2018年5月に当院で卵巣明細胞がんの手術を受けられた方


2.研究目的・方法
卵巣がんは5年生存率30-50%程度と予後不良の疾患です。有効な新規治療薬の開発には至っておらず、がん特有の遺伝子プロファイルに応じた治療の個別化が注目され、研究が進んでいます。
卵巣がんの中でも、明細胞がんという組織型は化学療法が効きにくく、特に予後が不良です。明細胞がんは欧米人に少なくアジア人に多いという特徴があり、日本を中心に明細胞がんに対する基礎研究や臨床試験が進められています。
卵巣がんの遺伝子解析は徐々に開発されつつありますが、未だ十分ではありません。遺伝子発現の網羅的解析により、卵巣明細胞がんに特有の予後因子や化学療法の効果を予測できる因子が明らかとなれば、早期診断や予後改善につながり、医学的・社会的な意義は大きいと考えられます。単施設では検討に十分な症例数が不足するため、京都大学と共同で研究を行います。


3.研究に用いる試料・情報の種類
試料:手術で摘出した標本のパラフィン包埋切片
情報:年齢、病期、術式、全生存期間、無増悪生存期間


4.外部への試料・情報の提供
本研究では、近畿大学医学部附属病院の産婦人科と京都大学医学部附属病院の産婦人科で、患者データならびに手術で摘出した組織を加工したもの(パラフィン包埋切片)を用いた標本の受け渡しを行います。患者データならびにパラフィン包埋切片の受け渡しは、施設ごとに決められた標識番号を用いて行われ、患者名・イニシャルやカルテ番号の受け渡しは行わず、個人を特定できないようにします。また、これらの情報は厳重に保管します。また研究期間が終了したらデータはすべて削除します。


5.研究組織
独立行政法人国立病院機構京都医療センター 院長 小西郁生
分担研究者:近畿大学医学部産科婦人科学教室 主任教授 松村謙臣(近畿大学責任者)
      独立行政法人国立病院機構京都医療センター 山口建
      京都大学大学院医学研究科・医学部 婦人科学産科学 主任教授 万代昌紀
      近畿大学医学部産科婦人科学教室 講師 中井英勝
      近畿大学医学部産科婦人科学教室 助教 村上幸祐


6.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学医学部産科婦人科学教室 助教 村上幸祐
TEL 072-366-0221
研究責任者:近畿大学医学部産科婦人科学教室 主任教授 松村謙臣
研究代表者:独立行政法人国立病院機構京都医療センター 院長 小西郁生

先進医療としての腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実態に関する調査研究

1.研究の対象
2015年2月より2016年12月に当院で子宮頸がんの先進医療による腹腔鏡下広汎子宮全摘術を受けられた方


2.研究目的・方法
早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の手術成績、術後合併症に関するアンケート調査を匿名化した上で行い、腹腔鏡下広汎子宮全摘術の妥当性や有用性を検討します。
 2015 年2月から 2016年12月までの 2 年間に先進医療として行われた腹腔鏡下広汎子宮全摘術症例が対象となります。


3.研究に用いる情報の種類 
 患者様のお名前は匿名化した上で、患者背景(生年月、年齢、身長、体重、妊娠分娩既往歴、既往歴、手術歴)、手術のデータ(時間、出血量、輸血の有無、合併症の有無)、術後追加治療を行ったかと予後を解析します。すべての情報は診療録から得られる情報であり、新たに患者様から聞き出すことはありません。


4.外部への情報の提供
 データは「大阪大学産科婦人科学教室内に設置されているデータセンター」に提供させて、解析を行います。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、近畿大学医学部附属病院産婦人科の研究責任者が保管・管理します。


5.研究組織
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 子宮頸がん委員会

研究代表者
 がん研有明病院 金尾祐之
 大阪大学医学部附属病院 小林栄仁

本研究は特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 子宮頸がん委員会における研究であり、研究代表者が、データ解析、成績の公表を行う予定です。


6.お問い合わせ先
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
  近畿大学医学部産科婦人科学教室 072-366-0221(内線 3215)

当院における研究責任者:
  近畿大学医学部産科婦人科学教室 
  教授 松村 謙臣

研究代表者:
  がん研有明病院  婦人科  金尾祐之
  Tel: 03-3520-0111(代表) Fax: 03-3570-0343
  大阪大学医学部附属病院 産婦人科 小林栄仁
  Tel: 06-6879-3351(医局) Fax: 06-6879-3359

妊娠中の性交渉と妊娠予後の関係についての研究

1.研究の対象

2004年7月〜2014年4月までの間に、当院で妊婦健診かつ分娩した単胎妊婦の方



2.研究目的・方法
妊娠中の性交渉と妊娠予後の関係について、諸外国では少数の臨床研究があるが、日本では未だ大規模な調査研究の報告はありません。妊娠中の性交渉と切迫流産や早産とは関係しないとする一方で、悪影響を与えるとの報告もあり、指針については一貫しておらず、不安のために妊娠中の性交渉が減少し産後もセックスレスとなることが、現在の日本の少子化の一因となっている可能性があります。妊娠中の性交渉と妊娠予後との関連を究明することを目的にアンケート調査を行い、関連性を前向きに研究します。その一方で、妊娠中の細菌性腟症と妊娠予後との関係については、明確にされていません。2004年7月〜2014年4月までの間に、当院で妊婦健診かつ分娩した単胎妊婦で、妊婦健診で施行した腟内細菌培養検査と妊娠予後についての解析を行い、妊娠中の細菌性腟症と妊娠予後についての関係を研究します。
研究実施期間は、倫理委員会承認後から5年間です。



3.研究に用いる情報の種類 
情報:年齢、妊娠既往歴、妊娠方法、妊娠経過、分娩週数、腟内細菌培養検査結果、Nugent Score 等。


4.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を入手または閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんにご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも、患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学医学部産科婦人科学教室 医学部助教 葉 宜慧
TEL: 072-366-0221
研究責任者:近畿大学医学部産科婦人科学教室 教授 松村 謙臣 

妊娠中の性交渉と妊娠予後の関係についての研究

近畿大学医学部産科婦人科学は日本産科婦人科学会の婦人科腫瘍委員会における腫瘍登録事業に参加しており、当科で婦人科悪性腫瘍の治療を受けた患者さんの下記情報について提供を行っております。
患者さんが特定できる情報については匿名化されておりますが、あなたの情報を登録事業に提供することを希望されないときは下記連絡先へご連絡ください。


1.情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む)
年ごとに婦人科がん(子宮頸癌、子宮体癌、卵巣悪性腫瘍、卵巣境界悪性腫瘍、外陰癌、腟癌、子宮肉腫、子宮腺肉腫、絨毛性疾患)の1)進行期・病理学的分類,2)診断・治療の実態,3)治療成績(5 年生存率)について下記のホームページよりオンライン登録が行われ匿名化された情報として公開されている。http://plaza.umin.ac.jp/~jsog-go/
 UMINインターネット医学研究コーディネーティングセンターにより, 症例データの収集と管理が行われている。新規登録で収集されるデータは匿名化されて管理される。既存登録情報に基づく研究に関しては,情報を提供する際には患者氏名,住所,参加各施設固有の番号(患者ID番号等), 住所などの個人を特定しうる情報は提供しない。


2.利用し、又は提供する情報の項目
わが国における婦人科がんの1)進行期・病理学的分類,2)診断・治療の実態,3)治療成績(5 年生存率),4)登録罹患数について登録を行う。具体的に提供する診療情報は下記のとおりである。 子宮頸癌は年齢、進行期分類の選択(臨床進行期分類、術前治療施行例)、進行期分類(FIGO分類、TMN 分類)、最大腫瘍径とその診断方法、基靭帯浸潤の有無とその診断方法、膀胱浸潤の有無とその診断方法、所属リンパ節腫大の有無とその診断方法、傍大動脈リンパ節腫大の有無とその診断法、その他のリンパ節腫大の有無とその診断法、遠隔転移の有無とその診断法、pTNM 分類、組織診断、治療開始年月日、治療法、初回手術時の腹腔鏡手術の有無。
子宮体癌は年齢、手術状況(手術施行例、手術未施行、術前治療例)、進行期分類(FIGO  
分類、TNM 分類)、組織診断(組織型、分化度)、洗浄細胞診、筋層浸潤の有無、治療
開始年月日、治療法
卵巣腫瘍は年齢、診断(卵巣癌・卵巣境界悪性腫瘍、卵管癌・卵管境界悪性腫瘍、腹膜癌、分類不能)、手術状況(手術施行例、術前治療例、手術未施行例)、進行期分類(FIGO 分類、pTNM 分類)所属リンパ節転移の有無、組織診断、漿液性卵管上皮内癌(STIC)の有無、治療開始年月日、治療法、リンパ節廓清の有無、初回手術の完遂度、二回目の手術の完遂度。
外陰癌は年齢、手術状況(手術施行例、手術未施行例、術前治療例)進行期分類(FIGO  
分類、TNM 分類)組織診断、治療開始年月日、治療法腟癌:年齢、手術状況(手術施行例、手術未施行例、術前治療例)進行期分類(FIGO 分類、TNM 分類)組織診断、治療開始年月日、治療法
子宮肉腫は年齢、手術状況(手術施行例、手術未施行例、術前治療例)進行期分類(FIGO   分類、TNM 分類)組織診断、治療開始年月日、治療法
子宮腺肉腫は年齢、手術状況(手術施行例、手術未施行例、術前治療例)進行期分類
(FIGO分類、TNM 分類)組織診断、治療開始年月日、治療法
また本登録データはほかの臨床研究で二次利用される可能性があります。二次利用する際には改めて倫理委員会での審査をうけ、研究対象者に情報が公開されます。またその時にも患者さん個人が特定される情報は提供されません。


3.利用する者の範囲:本研究参加施設
参加施設は情報として公開されている。
http://www.jsog.or.jp/public/shisetu_number/index.html


4.情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学医学部産婦人科 教授 松村謙臣
日本産科婦人科学会腫瘍登録委員長 榎本 隆之


5.お問い合わせ先
患者さんが特定できる情報については匿名化されておりますが、あなたの情報を登録事業に提供することを希望されないときは下記連絡先へご連絡くださればあなたの情報を提供するのを停止いたします。

連絡先:
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
電話:072-366-0221 内線3215
近畿大学産婦人科 松村謙臣