近畿大学医学部附属病院

臨床研究センター 治験管理部門
 
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このページは初回申請、審議が治験審査委員会にて行われた臨床研究を対象としています。
それ以外の臨床研究に関しては現在、倫理委員会、遺伝子倫理委員会にて初回申請、審議が実施されていますので、下記のホームページをご覧ください。
HPアドレス http://www.med.kindai.ac.jp/rinri/
 
 
■ 臨床研究倫理指針
臨床研究を実施するにあたり重要な事項です。よく読んで実施して下さい。
ファイル名
 
ダウンロード
臨床研究倫理指針  
 



■ 臨床研究関連書類
臨床研究の実施にあたって必要な書類をそろえています。
ファイル名
 
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臨床研究実施手順  
 
臨床研究様式1 臨床研究申請書  
臨床研究様式2 臨床研究業務分担者リスト  
臨床研究様式3 臨床研究審査依頼書  
臨床研究様式4 臨床研究審査結果報告書  
臨床研究様式5 臨床研究に関する指示・決定通知書  
臨床研究様式6 臨床研究変更申請書  
臨床研究様式7 臨床研究終了(中止)報告書  
臨床研究様式8 臨床研究終了(中止)通知書  
臨床研究様式9 臨床研究中の重篤な有害事象発生報告書(第一報)  
臨床研究様式10 臨床研究中の重篤な有害事象発生報告書(第二報)  
臨床研究様式11 実施状況報告書  
様式20-1 臨床試験審査委託書  
様式20-2 臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書  
試験意見回答書  
 



■外部審査
院外から原資料(カルテ等) を閲覧に来る場合に必要な手順と書類をそろえています。
ファイル名
 
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外部審査手順  
 
監査申込書  
直接閲覧実施に際して  
 



■ 同意説明文・同意書基本様式
治験の場合に準じて同意説明文・同意書の作成指針を示します。
「補償」関連の表記にご注意ください。
ファイル名
 
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同意に当たっての注意  
 
臨床研究同意説明文の手引き  
 
臨床研究同意書基本様式  

 
     


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