近畿大学医学部附属病院

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当院が実施している治験
治験審査委員会情報
医師主導治験
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契約書・覚書等の必要書式があります。
随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご使用下さい
2008年9月1日から統一書式を使用しております。本ホームページには書式の記載はしておりませんので厚生労働省や日本医師会のホームページからダウンロードして作成ください。
当院様式は、予告なく微細変更を行うことがありますので、最新のものを必ずダウンロードしてください。

お知らせ
●治験を本院で実施するにあたって、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合の注意事項
 本院では、治験審査委員会での初回審査において、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合には、その遺伝子解析に関する測定項目の実施の可否についての審査を治験審査委員会から遺伝子倫理委員会に審査を依頼することになっています。
 審査内容は測定項目やその内容により異なりますが、迅速審査、通常審査の二つに分かれます。審査依頼が必要な際には近畿大学医学部のHPの「倫理委員会・遺伝子倫理委員会」をご覧頂き、様式1、様式2、治験実施計画書及び同意説明文書の審査箇所(遺伝子に関する測定内容記載箇所)にアンダーラインをひき、タックシールをつけて治験管理センターに提出することとします。審査資料の提出部数等に関しては倫理委員会・遺伝子倫理委員会の申請手順に準拠します。
 詳しくは臨床研究センターにお問い合わせください。

●臨床研究センターの場所が変更になりました
移動前:病院2階 通院治療センター前
移動後:病院1階 中央超音波診断・治療室前

●臨床研究センター移動に伴い、直接閲覧(SDV)室のブース(カルテ端末)を増設いたしました。
増設前:5ブース+予備1ブース 計6ブース
増設後:10ブース+予備2ブース 計12ブース

●リモートSDV(R-SDV)について
 本院でのリモートSDV(R-SDV)サービスは終了しました。(2016.09.30)

●PK採血に伴う費用について
申請から開始までの準備欄のお知らせに載せています。
 
 
■治験実施要項(PDF)
近畿大学医学部附属病院臨床研究センターにおける規程・組織図・標準業務手順書・治験審査委員会業務手順書・治験運営委員会業務手順書・モニタリング監査の受け入れ手順書を記載しています。 (2017.07.07 改訂)
  ■治験事務局業務手順書(PDF)
治験、市販後臨床試験において申請から終了までの手順を示しています。熟読の上、ご利用くださいますようお願いいたします。
(2017.06.12 改訂)
     
■治験コーディネーター標準業務手順書(PDF)
治験コーディネーターの基本的業務内容を示しております。個々の治験・製造販売後臨床試験の実施に当たっては事前打合せの上、詳細を検討してください。 (2015.01.20 改訂)
  ■派遣CRC運用規程(PDF)
 派遣DM運用規程(PDF)

近畿大学医学部附属病院において、派遣CRCまたは派遣DMが治験業務を行うに当たっての規定を示しています。
(2016.03.11 改訂)
     
■重篤な有害事象の報告に関する手順書(PDF) (2017.7.7 改訂)
■治験手続き関連書類の署名に関する手順書(PDF) (2014.11.25 改訂)
近畿大学医学部附属病院において、重篤な有害事象が発生した際の報告方法に関する手順書を記載しています。

近畿大学医学部附属病院において、治験手続き関連書類の署名に関する手順書を記載しています。
  ■遠隔原資料等直接閲覧に関する手順書(PDF)
遠隔原資料等直接閲覧(R-SDV)に関する手順書を記載しています。(本院でのリモートSDV(R-SDV)サービスは終了しました。(2016.09.30))

     
■治験手続き関連書類の作成に関する手順書(PDF) (2017.2.10 改訂)
治験事務局業務の電子化に関する標準業務手順書(PDF) (2017.9.5 改訂)

治験手続き関連書類の作成に関する手順書を記載しています。

近畿大学医学部附属病院では、治験業務の効率化、迅速化を目的として治験事務局業務を電子化しており、その手順書を記載しています。(KCTSシステム)
  ■ Transcelerate(PDF)
■治験参加カードについて(PDF)
■医療機関選定情報(PDF)

 (2017.5.11 改訂)
     
■治験関連書類
統一書式以外の治験の実施に必要な書式を示しています。治験事務局業務手順書にのっとって使用してください。
  ■製造販売後臨床試験関連書類
統一書式以外の製造販売後臨床試験の実施に必要な書式を示しています。治験事務局業務手順書にのっとって使用してください。
     
■直接閲覧(SDV)関連書類
臨床研究センターに予約の上、実施してください。 直接閲覧(SDV)実施上の注意と念書フォームがあります。
  ■同意説明文・同意書基本様式
近畿大学医学部附属病院で実施する治験・製造販売後臨床試験の基本書式を示しています。責任医師に協力して作成をお願いします。
     
■申請から開始までの準備
申請から開始までの流れ、臨床検査に関する運用、CRC業務確認書、院内臨床検査基準値一覧、臨床検査に関する説明書があります。
お知らせを追加しました。
  ■画像データの出力について
DICOMデータの個人情報のマスキングに関するお知らせです。

     
■治験薬管理
治験薬に関する説明とミキシングルームが調製する際に必要な治験薬情報シートフォームがあります。
  ■KCTSシステムおよびR-SDV関連書類
KCTSシステムおよびR-SDVの実施に必要な書類を示しています。治験事務局業務の電子化に関する手順書、遠隔原資料等直接閲覧(R-SDV)に関する手順書にのっとって使用してください。
     

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