近畿大学 近畿大学医学部
脳神経外科

医療関係者へ

研究紹介

全国妊産婦脳卒中悉皆調査

近畿大学医学部脳神経外科では、上記課題名の研究に協力いたします。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日施行、平成29年2月28日一部改正)に基づき、匿名化された情報(診療録等)の研究利用について、以下に公開いたします。本研究の実施にあたっては、近畿大学医学部倫理委員会の審査を経て、医学部長より許可を受けています。

1.研究機関

「研究代表者」京都大学医学部附属病院脳神経外科 宮本 享
「共同研究機関」近畿大学病院脳神経外科 髙橋 淳
「他の共同研究機関」全国の日本脳卒中学会認定研修施設

2.研究事務局

京都大学医学部附属病院脳神経外科
研究代表者:宮本 享
住所:京都府京都市左京区聖護院川原町 54
電話:(075)751-3653

3.研究の目的・意義

妊産婦脳卒中の頻度は稀ですが、母体および胎児に生命の危険や重大な後遺症をきたすため本人および家族に与える影響は甚大です。また産婦人科単独では対応できないため、治療に際しては脳外科のみならず脳卒中内科、麻酔科、小児科などの協力が不可欠となりますが、現状では救急体制を含めて様々な問題があると思われます。この研究の目的および意義はわが国における妊産婦脳卒中の実態(頻度・発症時期・病型・治療法・予後)を明らかにすることで、この疾患に適切に対応するためのシステム構築の一助となることです。

4.研究実施期間

5.対象となる患者さん

2018年1月1日から2019年12月31日の期間に妊娠中および分娩後6週間以内に脳卒中を起こされ、近畿大学病院で治療された患者さんです。

6.使用させていただく情報とプライバシーの保護について

本院におきまして、妊娠中および産褥期に発生した脳卒中の治療を受けられた患者さんの診療記録(情報:診断名、症状、年齢、性別、手術記録、画像、臨床転帰)を調べさせていただきます。なお患者さんの画像情報及び診療記録(情報)は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。研究データは、研究事務局で統合し解析を行います。患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、研究事務局では各医療機関の個人情報を取り扱うことはありません。この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。収集したデータは厳重な管理のもと、当該論文発表後少なくとも10年間保存されます。将来的に、本研究と同様の研究が行われた場合、本研究で得られた患者さんの情報を、二次利用させていただく可能性があります。該当する患者さんが研究にご自分のデータを使用されたくない場合、その方のデータは使用しませんので、問い合わせ窓口までお知らせください。

7.患者さんの費用負担等について

この研究に参加することで特別な謝礼などの資金援助はありません。研究は京都大学医学部脳神経外科講座の研究資金でまかなわれます。また、本研究は既に受けられた検査の結果から検証するものですので、患者さんに新たな身体的負担や費用負担は生じません。

8.利益相反について

この研究は、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反」(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

9.研究の参加について

本研究へ画像および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に画像・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの画像・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

10.問い合わせ窓口

近畿大学医学部 脳神経外科講座
医学部講師 辻 潔
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:(072)366-0221、Fax:(072)365-6975

頭蓋内胚細胞腫についての後方視的研究

臨床研究へのご理解とご協力のお願い

当科では皆様により良い治療を受けて頂く目的で以下の臨床研究を実施しております。
臨床研究を行うにあたっては、患者さんの同意を得た上で行われることが原則ですが、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、通常の診療で得られた情報を使用する研究では、患者さんから同意を得ることは必ずしも必要ではなく、研究内容の情報を公開することが必要と定められております。
ただし、ご自身の診療情報を使用して欲しくない場合には、その旨御連絡いただければ、研究に使用することはございません。また拒否された場合でも、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療に差し支えることはございません。
皆様のご理解とご協力を御願い申し上げます。

研究課題名

頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumor の意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究

研究機関

近畿大学医学部脳神経外科
研究統括機関 東北大学病院 脳神経外科

研究の目的

頭蓋内胚細胞腫において2つの解明すべき問題を明らかにします。すなわち(1)尿崩症を伴うbifocal tumor が腫瘍マーカー陰性の場合、ジャーミノーマと診断してよい、という仮説はどの程度正しいか、(2)髄液細胞診陽性のジャーミノーマにおいて、全脳脊髄照射が必要かどうか、を多施設共同で後方視的研究を行います。

研究方法

対象となる方:1990年1月から2015年12月までに施設で初期治療が行われた症例のうち以下のものを対象とします。(A)MRIにて「松果体部と神経下垂体部の病変が存在」「尿崩症がある」「AFP、HCG、HCG-betaなどの腫瘍マーカー陰性」の3点を満たす症例。(B)「髄液細胞診擬陽性・陽性」あるいは「治療前に細胞診による評価がされており、その所見に関係なくMRIにて脳室・脊髄などに播種を有する」のいずれかを満たす症例。
方法:各共同研究機関において診療録、画像、病理所見を後方視的に検討し、情報を収集します。収集する情報は(A)では、①患者背景、②初発時臨床検査結果、③初発時MRI所見、④初期治療内容、⑤初発時病理診断、⑥再発 (B)では、①患者背景、②初発時臨床検査結果、③初発時MRI所見、④治療内容、⑤治療予後。

使用する情報:カルテ、画像所見(CT、MRI)

意義

期待される成果

  1. MRIや臨床情報のみからジャーミノーマと診断し、治療を開始出来る症例を見極めることができる。
  2. 髄液細胞診陽性であった症例において適切な照射範囲について明らかにすることができる。

個人情報の取り扱い

「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護します。

研究に関するお問合せ先

近畿大学医学部 脳神経外科講座
奥⽥ 武司
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:(072)366-0221、Fax:(072)365-6975

研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

自身の診療情報を使用して欲しくない場合には、その旨御連絡いただければ、研究に使用することはございません。また拒否された場合でも、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療に差し支えることはございません。

本邦における転移性脳腫瘍の治療成績の検証
-多施設共同研究によるデータベース作成の試み-

研究課題名

本邦における転移性脳腫瘍の治療成績の検証

研究の目的と方法

現在、転移性脳腫瘍に対する治療手段には外科的治療や放射線治療などが挙げられ、一部の癌腫には化学療法が効果的な例も存在します。しかし、標準的な治療方針は癌腫の相違には関わらず、「転移性脳腫瘍」と一括した診断名で行われた大規模臨床試験をもとに定められております。このため、原発癌腫による治療効果の差などは明らかではありません。近年の癌治療は個々の癌腫の生物学的特徴に応じて治療方針を決定する個別化治療の時代を迎えており、転移性脳腫瘍においても同様に癌腫別での治療方針の確立が必要と考えられます。そこで、我々は稀少癌症例においても十分な症例集積、検討が出来るように多施設共同で転移性脳腫瘍例の症例集積を行い、癌腫別の転移性脳腫瘍の特徴や治療成績を検証します。このデータベースをもとに癌腫別の治療ガイドラインの作成を行う予定であります。

研究対象

2000年以降、近畿大学病院脳神経外科にて治療を行った転移性脳腫瘍の患者様です。

使用する診療情報

項目は年齢、性別、画像所見、病理組織学的所見、外科的治療や化学療法、放射線治療の内容、治療効果、無増悪生存期間、全生存期間です。

個人情報に関する配慮

本研究では匿名化(任意の識別番号を付与)された臨床情報データを集積します。お名前や住所などの個人が特定される情報の収集は行いません。また、個人が特定されるような情報も一切公表しません。個人情報の安全保護においても厳重に管理され実施されます。 登録される情報は、新しい治療方針の構築に向けて各種の解析を行い、学会や論文等で公表する予定です。ただし、公表される内容は集計、解析後の統計情報であり、個人を特定可能な形で公表されることは一切ありません。

利益相反

本研究では研究代表者、研究事務局、共同研究者ともに開示の必要がある利益相反はありません。

研究に関する問い合わせ、参加拒否について

本研究へのご質問等ございましたら、下記までお問い合わせください。 また、本研究の研究対象に該当する可能性のある患者様あるいはご家族の方で、ご自身やご家族の臨床情報を使用しないで欲しいとのご希望あれば、その旨をご連絡いただけましたら研究に使用することはありません。また、拒否された場合でも、その後の治療などに何らかの不利益を受けることは全くありません。

お問い合わせ先

近畿大学医学部 脳神経外科講座
奥⽥ 武司
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:(072)366-0221、Fax:(072)365-6975

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)
研究に対するご協力のお願い

近畿大学医学部脳神経外科では、上記課題名の研究に協力いたします。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成29年5月30日施行)に基づき、匿名化された情報(診療録等)の研究利用について、以下に公開いたします。

この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

1.研究の対象

この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、近畿大学病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。

2.研究目的・方法

近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、本学会)会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会(以下本学会)事務局に送ります。この研究で使用する情報は、すべて各機関においてオプトアウト(通知又は公開と拒否する機会の提供)により入手し、誰のデータか分からなくした(匿名化といいます)データです。
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。

3.研究に用いる情報の種類

  1. ① 施設情報
  2. ② 患者情報
    生年月
    年齢
    性別
    登録の拒否申請
    患者居住地の所在地情報
    発症日
    発症前mRankin scale
  3. ③ 主治医情報
  4. ④ 入院情報
    入院年月日
    入院経路
    予定入院/緊急入院
    救急搬送の有無
  5. ⑤ 退院情報
    退院年月日
    在院日数
    退院先
    退院時mRankin Scale
    退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)
  6. ⑥ 診療目的
    診断検査
    教育入院
    内科治療
    手術
    化学療法
    放射線治療
    リハビリテーション
    終末期管理
    その他
  7. ⑦ 診断検査
    CT
    MRI
    脳波
    核医学
    高次脳機能検査
    脊髄造影
    カテーテル血管撮影/読影
    その他
  8. ⑧ 内科治療
    抗血小板療法
    抗凝固療法
    脳保護療法
    抗浮腫療法
    けいれん てんかん 薬物療法
    頭痛 薬物療法
    モニタリング下の神経集中治療
    感染症治療
    その他
  9. ⑨ 化学療法
  10. ⑩ 放射線療法
    定位放射線治療
    定位放射線治療以外
  11. ⑪ 手術
    大分類 (以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録)
    脳腫瘍
    脳血管障害
    頭部外傷
    水頭症/奇形
    脊髄/脊椎/末梢神経
    脳症/感染症/炎症性疾患/その他
    主病名
    発症形式/受傷機転(頭部外傷のみ)
    術式
  12. ⑫ 手術情報
    手術日
    手術時年齢
    術式分類
    術者
    指導的助手
    開頭術者
    助手
    見学
    麻酔法
    手術回数

4.外部への情報の提供

収集したデータは、匿名化した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針(「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」)に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

情報提供先:山形大学医学部脳神経外科学講座
情報提供方法:クラウド上のサーバーに登録用ウェブサイトを通じ直接入力(ログインに際し、パスワードのセキュリティーあり)

5.研究組織

「研究代表者」 山形大学先進がん医学講座 嘉山 孝正
「共同研究機関」 近畿大学医学部 脳神経外科講座 髙橋 淳
「他の共同研究機関」本邦の脳神経外科を標榜し、脳神経外科診療を行っている機関
日本脳神経外科学会研修プログラム参加施設
日本脳神経外科学会地域別専門医リスト

6.お問い合わせ先

この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
近畿大学医学部 脳神経外科講座
医学部講師 辻 潔
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:(072)366-0221、Fax:(072)365-6975

研究代表者:近畿大学医学部 脳神経外科講座 髙橋 淳

7.本院で脳神経外科治療を受けた患者さんへのお願い

本院で脳神経外科治療を受けた患者さんへのお願いポスター

脳卒中の医療体制の整備のための研究
J-ASPECT study (Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for Proper dEsignation of Comprehensive stroke cenTer in Japan)

1.臨床研究について

近畿大学病院(以下、当院)では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、当院脳卒中センターでは、現在脳卒中の患者さんを対象として、脳卒中の医療体制の整備に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、近畿大学医学部倫理委員会の審査を経て、医学部長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和2年3月31日までです。

2.研究の目的や意義について

超高齢化社会の本邦において、後遺障害による寝たきりの原因となる脳卒中の救急治療は大きな課題となっています。高齢者医療費の最大の原因である脳卒中の患者数は今後も更に増加し、2020 年には 300万人に達すると予想されています。緊急性の高い脳卒中治療については、医療機関の集約化、広域化と連携強化が重要となりますが、地域特性に応じた整備の為には、全国的な規模での地域毎の実態を調査することが必要です。本研究では本邦の脳卒中施設の施設情報と、診療の質的評価・治療成績・予後との関連 を調査し、その適正な配置について提言を行うことが目的です。

3.研究の対象者について

全国の脳卒中を診療している施設において、脳卒中に関連する疾患で治療した患者さんを対象としています。この中には当院も含まれています。患者さんの情報は、DPCデータ、レセプトデータを提供していただきます。DPC やレセプトとは、日本における医療費の支払いに使用される評価方法であり、本研究は個人のカルテや画像データを利用するものではありません。期間は平成27年4月1日から令和2年3月31日までで、全国で年間約50万のデータが集まることが予想されます。当院では年間約500のデータ登録を目標としています。対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

4.研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより下記の情報を取得します。研究組織で策定した臨床指標を用いて、測定結果と取得した情報の関係性を分析し、脳卒中のアウトカム(死亡率など)に対する影響を明らかにします。
全国の脳卒中施設の入院、外来レセプトデータ、もしくはDPCデータの中から、脳卒中に関わった患者さんを選びます。そして、患者さんの疾患名、治療内容、治療成績や予後などについての情報を得ます。そしてそれらの情報と、施設の情報(ベッド数、医師数、施設の場所など)の関連性を調べます。この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。

取得する情報
  1. ① 
    DPC ファイル上、主傷病名、入院の契機となった傷病名、もしくはレセプト電算ファイル上の傷病名に脳卒中の診療に関連する病名の少なくとも一つを含みます。
    1. 脳梗塞 (ア) I63.0 脳実質外動脈の血栓症による脳梗塞 (イ) I63.1 脳実質外動脈の塞栓症による脳梗塞 (ウ) I63.2 脳実質外動脈の詳細不明の閉塞又は狭窄による脳梗塞 (エ) I63.3 脳動脈の血栓症による脳梗塞 (オ) I63.4 脳動脈の塞栓症による脳梗塞 (カ) I63.5 脳動脈の詳細不明の閉塞又は狭窄による脳梗塞 (キ) I63.6 脳静脈血栓症による脳梗塞,非化膿性 (ク) I63.8 その他の脳梗塞 (ケ) I63.9 脳梗塞,詳細不明
    2. 非外傷性脳内血腫 (ア) I62.0 硬膜下出血(急性)(非外傷性) (イ) I62.1 非外傷性硬膜外出血 (ウ) I62.9 頭蓋内出血(非外傷性),詳細不明 (エ) I61.0-61.9(脳内出血)
    3. クモ膜下出血 (ア) I60.0 頚動脈サイフォン及び頚動脈分岐部からのくも膜下出血 (イ) I60.1 中大脳動脈からのくも膜下出血 (ウ) I60.2 前交通動脈からのくも膜下出血 (エ) I60.3 後交通動脈からのくも膜下出血 (オ) I60.4 脳底動脈からのくも膜下出血 (カ) I60.5 椎骨動脈からのくも膜下出血 (キ) I60.6 その他の頭蓋内動脈からのくも膜下出血 (ク) I60.7 頭蓋内動脈からのくも膜下出血,詳細不明 (ケ) I60.8 その他のくも膜下出血 (コ) I60.9 くも膜下出血,詳細不明
    4. 一過性脳虚血発作 G45 (ア) G45.0 椎骨脳底動脈症候群 (イ) G45.1 頚動脈症候群(半球性) (ウ) G45.2 多発性及び両側性脳(実質)外動脈症候群 (エ) G45.3 一過性黒内障 (オ) G45.4 一過性全健忘 (カ) G45.8 その他の一過性脳虚血発作及び関連症候群 (キ) G45.9 一過性脳虚血発作,詳細不明
    5. もやもや病 I675 6. 未破裂脳動脈瘤 (ア) I671 脳動脈瘤、非(未)破裂性 (イ) Q282 脳血管の動静脈奇形 (ウ) Q283 脳血管のその他の奇形
  2. ② ここでは、脳卒中に関連した診療行為を、例として示す。
    t-PA 静注療法
    減圧開頭術
    経皮的脳血管形成術
    経皮的選択的脳血栓・塞栓溶解術
    動脈血栓内膜摘出術(内頸動脈)
    経皮的頸動脈ステント留置術
    頭蓋内動脈吻合術
    脳新生血管造成術
    頭蓋内血腫摘出術 (脳内、硬膜内)
    定位的脳内血腫除去術
    脳動脈瘤流入血管クリッピング
    脳動脈瘤頚部クリッピング
    脳血管内手術
    穿頭脳室ドレナージ
    穿頭術(トレパナチオン)
    脳血管塞栓摘出術
    脳血管血栓摘出術
    脳動静脈奇形摘出術
    脳動脈瘤被包術
    脳新生血管造成術
    頭蓋内血腫除去術(開頭)
    四肢の血管拡張術・血栓除去術

5.個人情報の取扱いについて

対象者の情報をこの研究に使用する際、レセプトデータの場合は、氏名、被保険者番号等個人を特定できる情報は匿名化した上で、研究事務局へ提出されます。また、DPCデータの場合は、DPC調査のデータ上で個人を特定するための識別番号(カルテ番号等とは別 の調査用の番号です)が用いることとし、個人の氏名や被保険者番号、カルテ番号など、対象者と個人を結びつけられる情報は研究事務局へ提出されるデータには含まれておりません。レセプトの匿名化前の情報や DPCデータの識別番号と対象者の個人情報を紐づけられるのは、対象者が受診した医療機関においてのみであり、研究者側では個人を特定しません。また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、対象者が特定て?きるような情報を使用することはありません。この研究によって協力施設から収集した情報は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科・教授・飯原弘二の責任の下、厳重な管理を行います。

6.情報の保管等について

〔情報について〕 この研究において得られた対象者のレセプト情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科において同分野教授・飯原弘二の責任の下、10年間保存した後、廃棄します。ただし、この研究で得られた対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究に とっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理委員会において審査し、承認された後に行います。

7.研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するも のについて開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

8.研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所九州大学大学院医学研究院脳神経外科

(分野名等)
研究責任者 九州大学大学院医学研究院脳神経外科 教授 飯原 弘二
研究分担者
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学 教授 北園 孝成
九州大学大学院医学研究院医療経営・管理学 教授 萩原 明人
九州大学大学院医学研究院医療経営・管理学 助教 小野塚 大介
九州大学病院脳神経外科 助教 有村 公一
九州大学病院脳神経外科 助教 西村 中

9.当院における相談窓口について

研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局 担当者:近畿大学病院脳卒中センター 大槻 俊輔
(相談窓口) 連絡先:Tel(072)366-0221 (交換経由内線5554)
メールアドレス:aatoshi@med.kindai.ac.jp

硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究

研究の目的

硬膜動静脈瘻の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、Onyxを用いた経動脈塞栓術の効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。

対象となる患者さん

2018年9月1日から2021年5月31日の間、当科を受診され、Onyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術を受けられた患者さん。

研究期間

近畿大学医学部倫理委員会承認日から2021年9月30日

使用させていただく診療データ

個人情報の取り扱いと倫理的事項

研究データは、電子メールやインターネットを通じて、又は郵送やFAX等により共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。 この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。 なお、この研究は、国の定めた指針に従い、近畿大学医学部倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。

研究代表機関(情報管理責任者)

NPO法人日本脳神経血管内治療学会
代表者名:坂井 信幸
住所:東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館
Tel:(03)5361-7555

研究事務局(本研究全般の窓口)

NPO法人日本脳神経血管内治療学会
代表者名:坂井 信幸
住所:東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館
Tel:(03)5361-7555

共同研究機関・研究責任者

広南病院 血管内脳神経外科 松本 康史
筑波大学病院 脳神経外科 松丸 祐司
新潟病院 脳神経外科 長谷川 仁
名古屋大学病院 脳神経外科 泉 孝嗣
富山大学病院 脳神経外科 桑山 直也
岡山大学病院 脳神経外科 杉生 憲志

問い合わせ先(当院の連絡窓口)

近畿大学医学部 脳神経外科講座
研究責任者 布川 知史
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:(072)366-0221

脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究

1.臨床研究について

近畿大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、近畿大学病院脳神経外科・脳卒中センターでは、現在脳卒中の患者さんを対象として、脳卒中を含む循環器病対策の評価指標の開発に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、近畿大学医学部臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は令和3年3月31日までです。

2.研究の目的や意義について

脳卒中、心筋梗塞、心不全などの循環器病は、日本の死因の25.5%、国民医療費の約20%を占め、健康長寿社会を達成する上で大きな課題となっています。近年、医療の質に関する関心は、世界的に急速に高まりつつあります。例えば米国では、脳卒中を含む循環器疾患の医療の質に関する学術会議が1999年に最初に開催され、以後、脳卒中診療の専門施設の認定へと進んでいます。欧米では、医療の質の測定は、従来の死亡率などの指標とともに評価することが主流となっており、さらに施設の必要設備、スタッフ数、診療を行う最低必要症例数などを定めた指標を検討することも多くなっています。これらの指標は一般に臨床指標・Quality Indicator(QI)と呼ばれています。欧米ではその年次推移も公表されています。一方で、日本では、このような取り組みは、未だ整備されておらず、地域拠点病院の認証もまだ開始されていない現状です。
日本において脳卒中のQIの開発には、大規模データベースの活用が重要です。大規模データベースは、専門施設を対象とした包括的脳卒中疾患登録としては、脳神経外科学会、脳卒中学会の協力支援事業であるJ-ASPECT研究(脳卒中年間約10万例、血管内治療などその他脳外科領域約40万例、合計約50万例)、脳卒中データバンク(約11万件)、Fukuoka Stroke Registry(約1万7千件)が代表的なものであります。
J-ASPECT研究は、DPC情報を基本としているため、比較的広く対象を網羅できていますが、QIによる医療の質の評価はまだ始まったばかりです。参加協力施設には、毎年、自施設の脳卒中患者の入院死亡率などの結果をフィードバックしています。ホームページ上で目標と比較することで自施設を客観的に評価でき、改善に向けていくことができます。
今後、脳卒中における大規模データベースを活用し、脳卒中を含む循環器病の医療の質を包括的に評価するQIを策定し、診療における具体的な目標設定を行うことで、継続的に脳卒中対策の進捗状況をモニターすることが可能となります。
また、脳卒中を含む循環器病は、的確に救急活動が行われ、適切な施設に迅速に搬送され、エビデンスに基づいた治療を受けるという、一連の流れが重要です。現在、都道府県レベルで、より広域の連携を含めた救急体制の見直しが進められていますが、地域特性に応じた整備には、全国的な広い視点での地域の救急搬送の実態を調査し、さらに急性期医療機関での治療の結果まで含めて解析を行うことが必要です。そこで、総務省消防庁から全国救急搬送データ(活動事案毎データ)の提供を依頼し、J-ASPECT研究とデータリンケージを行うことにより、本邦の脳卒中、急性循環器疾患の救急搬送の実態を検証し、予後の改善に向けた原因がどこに存在するかを、継続的に検討するフィードバックを行います。

3.研究の対象者について

J-ASPECT研究に参加する施設に調査期間内(平成25年1月1日~令和2年3月31日)に退院した患者さんのうち、下記の①、②の基準の内少なくとも一つ以上に該当する患者さんを対象とします。全国で年間約10万例のデータが集まることが予想されます。近畿大学病院では年間約365例のデータ登録を目標としています。本研究の研究内容、参加施設名、患者さん向けの資料などにつきましては、研究班ホームページ(J-ASPECT Study)にて随時公開しております。

① DPCファイル上、主傷病名、入院の契機となった傷病名、もしくはレセプト電算ファイル上の傷病名に脳卒中診療に関連する病名の少なくとも一つを含む。
1.脳梗塞
  1. (ア) I63.0 脳実質外動脈の血栓症による脳梗塞
  2. (イ) I63.1 脳実質外動脈の塞栓症による脳梗塞
  3. (ウ) I63.2 脳実質外動脈の詳細不明の閉塞又は狭窄による脳梗塞
  4. (エ) I63.3 脳動脈の血栓症による脳梗塞
  5. (オ) I63.4 脳動脈の塞栓症による脳梗塞
  6. (カ) I63.5 脳動脈の詳細不明の閉塞又は狭窄による脳梗塞
  7. (キ) I63.6 脳静脈血栓症による脳梗塞,非化膿性
  8. (ク) I63.8 その他の脳梗塞
  9. (ケ) I63.9 脳梗塞,詳細不明
2.非外傷性脳内血腫
  1. (ア) I62.0 硬膜下出血(急性)(非外傷性)
  2. (イ) I62.1 非外傷性硬膜外出血
  3. (ウ) I62.9 頭蓋内出血(非外傷性),詳細不明
  4. (エ) I61.0-61.9(脳内出血)
3.クモ膜下出血
  1. (ア) I60.0 頚動脈サイフォン及び頚動脈分岐部からのくも膜下出血
  2. (イ) I60.1 中大脳動脈からのくも膜下出血
  3. (ウ) I60.2 前交通動脈からのくも膜下出血
  4. (エ) I60.3 後交通動脈からのくも膜下出血
  5. (オ) I60.4 脳底動脈からのくも膜下出血
  6. (カ) I60.5 椎骨動脈からのくも膜下出血
  7. (キ) I60.6 その他の頭蓋内動脈からのくも膜下出血
  8. (ク) I60.7 頭蓋内動脈からのくも膜下出血,詳細不明
  9. (ケ) I60.8 その他のくも膜下出血
  10. (コ) I60.9 くも膜下出血,詳細不明
4.一過性脳虚血発作 G45
  1. (ア) G45.0 椎骨脳底動脈症候群
  2. (イ) G45.1 頚動脈症候群(半球性)
  3. (ウ) G45.2 多発性及び両側性脳(実質)外動脈症候群
  4. (エ) G45.3 一過性黒内障
  5. (オ) G45.4 一過性全健忘
  6. (カ) G45.8 その他の一過性脳虚血発作及び関連症候群
  7. (キ) G45.9 一過性脳虚血発作,詳細不明
5.もやもや病 I675
6.未破裂脳動脈瘤
  1. (ア) I671 脳動脈瘤、非(未)破裂性
  2. (イ) Q282 脳血管の動静脈奇形
  3. (ウ) Q283 脳血管のその他の奇形
② ここでは、脳卒中に関連した診療行為を、例として示す。

除外基準:他疾患で入院中に上記の疾患を発症したもの。
中止基準:研究への参加を希望しない旨の申し出があった場合〔J-ASPECT研究〕
許可番号:28-335
課題名:脳卒中の医療体制の整備のための研究
J-ASPECT study(Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for Proper dEsignation of Comprehensive stroke cenTer in Japan)
対応表を作成する場合 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、入院された施設の本研究担当者までご連絡ください。
参加を希望されない方のデータは研究事務局に送付されません。

4.研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより下記の情報を取得します。研究組織で策定した臨床指標を用いて、測定結果と取得した情報の関係性を分析し、脳卒中のアウトカム(死亡率など)に対する影響を明らかにします。J-ASPECT STUDY研究の大規模データベースと活動事案データという匿名化された2つのデータ同士の連結を行い、同様に脳卒中のアウトカムに対する影響を明らかにします。以下に、アウトカム指標とプロセス指標の例を示します。

4.1.アウトカム指標
4.2.プロセス指標

4.2.1.脳卒中・診療の質指標(QI)

4.2.2.包括的脳卒中センターに関する脳卒中・診療の質指標(QI)

4.3.1全国救急搬送データ(活動事案毎データ)の項目(今後の解析の進行によって、必要であれば追加していく。)

4.3.2 全国救急搬送データとのデータリンケージのプロセス指標 <全疾患共通> 

診療情報に関するデータを扱う団体((株)健康保険医療情報総合研究所(PRRISM))へ対象者のレセプト情報等のデータ情報を郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。
他機関への情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

5.個人情報の取扱いについて

対応表を作成する場合
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表は、研究参加施設のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。この対応表は、研究事務局には提供されません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野 教授 飯原 弘二の責任の下、厳重な管理を行います。

特定の個人を識別することができないようにする場合
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者が特定できる情報を完全に削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、近畿大学病院脳卒中センター 教授 大槻 俊輔の責任の下、厳重な管理を行います。

他施設に試料・情報を送付する場合
研究対象者のカルテの情報を、健康保険医療情報総合研究所(PRRISM)へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

6.試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、近畿大学病院において脳卒中センター教授 大槻 俊輔の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7.研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、研究ポスターまたは研究班ホームページ(J-ASPECT Study)に患者さん向け文書として、掲載しておりますので、をご参照ください。

対応表を作成する場合
また、ご本人等からの求めに応じて、研究事務局に提出するご本人に関する提出データを開示します。情報の開示を希望される方は、入院された施設の本研究担当者までご連絡ください。

8.研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所(分野名等)
九州大学大学院医学研究院脳神経外科分野
九州大学病院脳神経外科

研究責任者
九州大学大学院医学研究院脳神経外科分野 教授 飯原 弘二

研究分担者
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学 教授 北園 孝成
九州大学メディカルインフォメーションセンター 教授 中島 直樹
九州大学病院脳神経外科 助教 有村 公一
九州大学病院脳神経外科 助教 西村 中
九州大学大学院医学系学府脳神経外科 学術研究員 黒木 愛
九州大学大学院医学系学府脳神経外科 大学院生 連 乃駿

共同研究施設 及び 試料・情報の 提供のみ行う 施設 施設名 / 研究責任者の職名・氏名 役割

研究顧問

  1. 日本脳神経外科学会 理事長 嘉山 孝正
  2. 地方独立行政法人神戸市民病院機構 理事長 橋本 信夫

分担研究者

  1. 岩手医科大学脳神経外科 教授 小笠原 邦昭
  2. 岩手医科大学 理事長 小川彰
  3. 国立循環器病研究センター 理事長 小川 久雄
  4. 奈良県立医科大学救急医学 教授 奥地 一夫
  5. 国立病院機構名古屋医療センター生物統計研究室長 嘉田 晃子
  6. 神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科・脳卒中センター 部長 坂井 信幸
  7. 帝京大学救急医学 教授 坂本 哲也
  8. 杏林大学脳神経外科 教授 塩川 芳昭
  9. 鹿児島大学リバビリテーション医学 教授 下堂薗 恵
  10. 山口大学脳神経外科 教授 鈴木 倫保
  11. 長崎大学病院脳神経内科 教授 辻 野彰
  12. 東北大学医学系研究科脳神経外科 教授 冨永 悌二
  13. 国立循環器病研究センター 脳血管部門長 豊田 一則
  14. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター予防医学・疫学情報部 部長 西村 邦宏
  15. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター疫学推進室 室長 小野塚 大介
  16. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター予防医学・疫学情報部EBM・リスク情報解析室 室長 竹上 未紗
  17. 熊本市民病院神経内科 首席診療部長 橋本 洋一郎
  18. 聖マリアンナ医科大学神経内科 教授 長谷川 泰弘
  19. 国立がん研究センターがん対策情報センターがん登録センター センター長 東 尚弘
  20. 東京都済生会中央病院神経内科 部長 星野 晴彦
  21. 国立循環器病研究センター 名誉院長 峰松 一夫
  22. 愛知医科大学医学部脳血管内治療センター教授 宮地 茂
  23. 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門 部門長 安田 聡
  24. 兵庫医科大学脳神経外科 主任教授 吉村 紳一

エキスパートパネル

  1. 広南病院脳血管内科 部長 板橋 亮
  2. 大阪市立大学神経内科 教授 伊藤 義彰
  3. 岐阜大学脳神経外科 教授 岩間 亨
  4. 川崎医科大学脳神経外科 教授 宇野 昌明
  5. 中村記念病院 副院長 大里 俊明
  6. 脳神経センター大田記念病院 院長 郡山 達男
  7. 岩手医科大学先端MRI研究所 教授 佐々木 真理
  8. 秋田大学脳神経外科 教授 清水 宏明
  9. 獨協医科大学神経内科 准教授 竹川 英宏
  10. 桜十字病院脳神経外科 院長補佐 西 徹
  11. 徳島大学放射線科 教授 原田 雅史
  12. 杏林大学脳卒中医学 教授 平野 照之
  13. 筑波大学脳卒中予防・治療学 教授 松丸 祐司
  14. 川崎医科大学脳卒中科 教授 八木田 佳樹

研究協力者

  1. 独立行政法人労働者健康安全機構 理事長 有賀 徹
  2. 国際医療福祉大学赤坂心理・医療福祉マネジメント学部 教授 石川 ベンジャミン光一
  3. 中村記念病院脳神経外科 部長 上山 憲司
  4. 地方独立行政法人さんむ医療センター 小野 純一
  5. 金沢大学精神保健看護学 教授 北岡 和代
  6. 秋田県立病院機構 理事長 鈴木 明文
  7. 国立循環器病研究センター脳神経外科客員部長兼医療法人社団新生会 大阪なんばクリニック 院長 中川原 譲二
  8. 秋田県立脳血管研究センター脳卒中診療部 センター長 中瀬 泰然
  9. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター データ統合室長 中村 文明
  10. 滋賀医科大学脳神経外科 教授 野崎 和彦
  11. 厚生労働省健康局 新型インフルエンザ対策室 室長 長谷川 学
  12. 京都大学大学院医学研究科医療疫学分野 教授 福原 俊一
  13. 産業医科大学公衆衛生学 教授 松田 晋哉
  14. 小倉記念病院 院長 永田 泉
  15. 京都大学脳神経外科 教授 宮本 享
  16. 国立循環器病研究センター予防医学・疫学情報部 部長 宮本 恵宏

データ解析

  1. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター予防医学・疫学情報部 部長 西村 邦宏
  2. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター 疫学推進室 室長 小野塚大介
  3. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター予防医学・疫学情報部EBM・リスク情報解析室 室長 竹上 未紗
  4. 国立病院機構名古屋医療センター 生物統計研究室長 嘉田 晃子
  5. 国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター データ統合室長 中村 文明

日本脳神経外科学会の教育訓練施設、日本脳卒中学会の認定研修教育施設、日本神経学会の教育施設・准教育施設のうち、レセプト情報等のデータ情報提供の同意があった施設(約300施設)としての近畿大学病院 教授 大槻 俊輔
総括 情報 収集 情報 収集 データ 解析 業務委託先 企業名等:(株)健康保険医療情報総合研究所(PRRISM)
所在地:〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館20F

9.相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局 担当者:近畿大学病院脳卒中センター 大槻 俊輔
(相談窓口) 連絡先:Tel(072)366-0221 (交換経由内線5554)
メールアドレス:aatoshi@med.kindai.ac.jp

10.本院で脳卒中の治療を受けた患者さんへのお願い

本院で脳卒中の治療を受けた患者さんへのお願いポスター