はじめに
「臨床研究法(平成30年4月1日施行)」に定める特定臨床研究については、実施する基準と手続きが定められています。また、審査意見業務の適切な実施のため、厚生労働大臣の認定を受けた「認定臨床研究審査委員会(Certified Review Board, CRB)」の設置が必要で、審査形式はCRBでの一括した審査となります。
※当院CRBは、2024年2月29日で廃止となりました。
注意:今後、新たな特定臨床研究を計画される医師・研究者におかれましては、外部機関に設置されたCRB(外部CRB)で審査を受けていただくこととなりますので、ご注意ください。なお、外部CRBで審査・承認された特定臨床研究については、病院長への届出等の必要な手続きを行った上でこれまで通り実施することが可能です。
以下では、特定臨床研究を実施するために必要な手続きに関する説明や様式がダウンロードできます。
委員会情報
CRBの詳細については、以下をご参照ください。
認定臨床研究審査委員会 申請・情報公開システム (https://jcrb.niph.go.jp/)
申請者の方へ
《当院以外のCRBで審査された特定臨床研究》
実施中の特定臨床研究に関する各種届出 | ||
特定臨床研究 届出書【近大-様式 特-1】 | 本学PI→病院長 | ダウンロード |
特定臨床研究 添付資料一覧 | 本学PI→病院長 | ダウンロード |
(注)新規、変更、定期報告、疾病等報告、重大な不適合報告、不具合報告、中止報告、終了報告に使用.
利益相反管理
特定臨床研究では、利益相反(COI)の管理計画についてもCRBの審査対象となります。利益相反管理の流れは、以下のとおりです。
1.様式 A を使用して、「利益相反管理基準」を策定する(【重要】)。
2.様式 B を使用して、研究に関係する企業を抽出する。
3.様式 C を使用して、研究者毎に利益相反を自己申告する。
4.様式 D を使用して、実施医療機関の管理者による事実確認を行う。
5.様式 E を使用して、「利益相反管理計画」を作成する(【重要】)。
6.「利益相反管理基準(様式A)」と「利益相反管理計画(様式E)」の2つをCRBへ提出する。
臨床研究法における利益相反管理について | |
標準業務手順書 ver.1.0 | ダウンロード |
利益相反管理の流れ(単施設) | ダウンロード |
利益相反管理の流れ(多施設共同) | ダウンロード |
各種報告
特定臨床研究の実施中または終了時に必要な手続きに関する説明がダウンロードできます。
実際の報告に必要な書式は、「書式一覧」からダウンロードしてください。
各種報告 | |
定期報告 | ダウンロード |
研究終了報告 | ダウンロード |
中止報告 | ダウンロード |
医薬品の疾病等報告 | |
医療機器の疾病等又は不具合報告(医療機器・再生医療等製品) | |
重大な不適合に関する報告 |
《注意》
- ・特定臨床研究では、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに定期報告を行う必要があります。
- ・すべての評価項目のデータ収集期間が終了したら、1年以内に総括報告書及びその概要を作成し、研究を終了しなければなりません。
- ・「疾病等」とは、薬機法の副作用、医学系指針の有害事象と同義の用語です。
- ・「不適合」とは、法令・施行規則、研究プロトコール、手順書等の不遵守に加えて、研究データの改ざんや捏造を含む概念です。
書式一覧
特定臨床研究の手続きに必要な各種書式をダウンロードすることができます。なお、法令・施行規則等に伴い、書式が変更・改訂されることにご留意ください。
《研究者》
(研究計画の変更) | |||
省令 様式第二 | 実施計画事項変更届書 | PI→地方厚生局 | ダウンロード |
統一書式 3 | 変更審査依頼書 | PI→CRB | ダウンロード |
省令 様式第三 | 実施計画事項軽微変更届書 | PI→地方厚生局 | ダウンロード |
統一書式 14 | 軽微変更通知書 | PI→CRB | ダウンロード |
(定期報告) | |||
統一書式5 | 定期報告書 | PI→CRB | ダウンロード |
別紙様式3 | 定期報告書 | PI→地方厚生局 | ダウンロード |
(不適合報告) | |||
統一書式7 | 重大な不適合報告書 | PI→CRB | ダウンロード |
(疾病等報告) | |||
統一書式 8 | 医薬品の疾病等報告書 | PI→CRB | ダウンロード |
統一書式 9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 | PI→CRB | ダウンロード |
統一書式 10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | PI→CRB | ダウンロード |
別紙様式 2-1 | 疾病等報告書(医薬品) | PI→PMDA | ダウンロード |
別紙様式 2-2 | 疾病等報告書(医療機器) | PI→PMDA | ダウンロード |
詳細記載用書式 | 詳細記載用書式 | (PI→CRB) | ダウンロード |
《事務局》
お問合せ
近畿大学病院 臨床研究センター(特定臨床研究専用)
電話番号:072-366-0221(内線:3627)
受付時間:午前10時〜午後5時
[土曜・日曜・祝日、創立記念日(11月5日)、年末年始 ] を除く
電子メールアドレス:crb.jimu@med.kindai.ac.jp