近畿大学医学部精神神経科学教室

Department of Neuropsychiatry, Kindai University Faculty of Medicine

児童思春期のメンタルヘルス・レジストリの構築に関する研究

　 近畿大学医学部精神神経科では、以下にご説明する研究を行います。
この研究への参加を希望されない場合には、研究不参加とさせて頂きますので、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。

■研究目的・方法
 本研究にて、国立研究開発法人国立国際医療研究センターが、全国の病院に参加を呼びかけ、2018年度から継続的に大規模のレジストリ（データーベース）構築を目指します。日本の児童精神科診療の良質な均てん化、専門医の養成、あるいは専門医の質の維持向上につながるレジストリが構築できます。近畿大学精神神経科は国立国際医療研究センターが計画したレジストリ構築への参加施設であり、登録されたデータは、将来の他の研究のために用いられることになります。

　児童精神科を標榜する医療機関は極めて少なく、専門病棟で入院治療まで行える医療機関は30施設ほどしかありません。各施設間での症例の評価方法や治療効果の測定方法などの均一性がなく、多施設共同研究が行われにくい現状があります。精神疾患のリスクファクターである児童虐待や被災体験を持つ児童の増加、児童思春期の自殺率の増加、など、子どもの精神科治療の重要性は年々増しております。そのため、わが国における臨床レジストリの構築と同時に、介入研究を含めた臨床研究の構築を目指していくべきであると考えております。

 研究の方法については、レジストリへの登録については特別なアンケート調査や検査等はありません。通常の診療を行うときに得られた情報のみを院内で集積して、レジストリに蓄積していく予定です。

　このレジストリが普及することで、これから様々な研究を行うときにレジストリに蓄積された情報を使うことで、効率的に研究を実施することが期待されます。

■研究期間
倫理委員会承認日～2038年3月31日


■研究の対象となる方
　2014年4月1日以降に精神神経科を受診された18歳未満の方が対象となります。ただし、本人が一度も受診されていない方や主治医が対象外と判断した方は対象とはなりません。


■ご協力頂く内容
　診療録に記録された以下の診療情報・通常診療で使用される各種症状評価尺度の結果を、研究に使用させて頂きます。レジストリに登録された時点で匿名化され、個人が特定されることはありません。レジストリの使用に際しては、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

１）被験者背景
　・  人口統計学情報：生年月日、性別、
　・  学校分類
　・  出生時異常、発達歴
　・  既往歴（自殺歴を含む）
２）身体所見
　・  血圧
　・  身長・体重
３）臨床検査
　・  血液学的検査（赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、
　　　　　　　　　　ヘマトクリット、血小板数、白血球分画）
　・  血液生化学検査（総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、
　　　　　　　　　　AST、ALT、LDH、ALP、尿素窒素、
　　　　　　　　　　クレアチニン、ナトリウム、カリウム、
　　　　　　　　　　塩素、カルシウム、リン、鉄、血糖、
　　　　　　　　　　ヘモグロビンA1C、総コレステロール、
　　　　　　　　　　LDLコレステロール、HDLコレステロール、
　　　　　　　　　　UIBC、フェリチン、TSH、FT3、FT4、
　　　　　　　　　　プロラクチン、薬剤血中濃度）
　・  心電図
　・  画像（CT、MRI）
　・  心理検査（WISC、田中ビネーなど）
５）   家族歴
　・  精神科遺伝負因の有無
６）   小児期の逆境体験
　・  精神科虐待歴(児童相談所への保護歴の有無)
　・  トラウマ体験（被災体験・交通事故）
７）   診断名
　・  DSM–5診断もしくはICD−10診断
８）   治療歴
　・  投薬内容、入院歴（入院期間、入院形態）、認知行動療法の実施歴
９）   各種症状評価尺度
１０） 有害事象の有無


■外部への情報の提供
　研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。匿名化対応表は、国立研究開発法人国立国際医療研究センターでは当センターの個人情報管理者が保管・管理します。


■研究組織
国立国際医療研究センター国府台病院　宇佐美政英　ほか
国立国際医療研究センター臨床研究センター　三上礼子　ほか
愛育クリニック小児精神保健科　小平雅基
東京都医学総合研究所　奥村　康之
岩手医科大学医学部神経精神科学講座/いわてこどもケアセンター　八木淳子
金沢医科大学病院精神神経学教室　木原弘晶
名古屋大学医学部附属病院親と子どもの心療科　岡田俊
国立精神・神経研究センター認知行動療法センター　堀越　勝　ほか
東海大学医学部医学部専門診療学系精神科学 松本　英夫　ほか
熊本県立こころの医療センター　矢田部　裕介　ほか
近畿大学医学部 精神神経科学教室　辻井農亜　ほか


■研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
　あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。）


■個人情報の開示に係る手続きについて
　本研究で収集させて頂いたご自身の情報を当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。


■当院の研究責任者：
近畿大学医学部精神神経科　辻井　農亜


■本研究全体の研究代表者：
国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院　
児童精神科　宇佐美 政英


■お問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

　また、今回のデータ使用について患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承頂けない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

近畿大学医学部精神神経科学教室　精神神経科　准教授 辻井農亜 072-366-0221（代表）　
受付日時： 平日9時00分から17時00分
（11月5日創立記念日は除く）


■掲示場所・交付場所
近畿大学医学部附属病院メンタルヘルス科外来の掲示場

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