がんの個別化医療の実用化に向けた解析・診断システムの構築研究
平成28.12.01～平成31.03.31

事業名：　日本医療研究開発機構革新的がん医療実用化研究事業
研究開発課題名：　
がんゲノム個別化医療の実現に向けた遺伝子診断共通カリキュラム構築と教育・研修プログラムの実証的開発研究
期間：　H28.12.1～H31.3.31
研究開発代表者：　近畿大学医学部ゲノム生物学教室　西尾和人
分担研究者：　
北海道大学大学院医学研究科　秋田弘俊
北海道大学大学院医学研究科　西原広史
北海道大学病院　畑中 豊
慶應義塾大学医学部　林田 哲
愛知県がんセンター中央病院　岩田広治
愛知県がんセンター中央病院　谷田部恭
九州大学大学院医学研究院　馬場英司
三重大学医学部附属病院　中谷 中
京都大学大学院医学研究科　武藤 学
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　豊岡伸一
千葉大学医学部附属病院　松下一之
近畿大学医学部　武田真幸
近畿大学医学部　坂井和子
国立がん研究センター中央病院　山本 昇

概要：　
1.クリニカルシークエンス教育プログラムの策定
クリニカルシークエンス実施施設におけるエキスパートパネル等の実施経験に基づき、学会等と連携し、Molecular medical staffの教育に必要な事項を網羅的に教育するプログラムを策定する。
2.講習会、研修の実施と評価（教育の質的保証）
教育プログラムに基づいて、メディカルディレクターコースと多職種によるクリニカルシークエンスチーム養成コースを設定し、講習会を通じた研修実施する。
3.e-ラーニング・ポータルサイトの立ち上げと継続的運用
クリニカルシークエンスの為の教育プログラムの構築、講習会等での作製した教育教材を活用し、e-ラーニングシステムを構築する。
4.遺伝子診断共通カリキュラム構築
クリニカルシークエンスの為の教育プログラムの構築、教育ポートフォリオ等を活用し、関連学会との連携において、共通カリキュラムの策定を検討する。

活動報告

教育プログラム

【 医師、薬剤師、臨床検査技師対象のプログラム 】



• 教育目標
核酸（DNA/RNA）を用いて治療に有益な情報を得るためのアプローチであるクリニカルシーケンシングの実施に際して、細胞生物学、遺伝学との統合的な理解により生命現象の基礎的理解を深め、諸疾患の病因等医学的事象の分子生物学的見識を深め、臨床へ向けての礎とすることを目標とする。
• 一般目標
・測定前のサンプルの品質管理等を理解する。
・ライブラリー調整等の検体調整手順を理解する。
・測定法を理解する。
・解析結果を解釈する。
・レポートを作成する。
・遺伝学的基礎知識を習得する。

• 行動目標
・個人情報保護法、個人情報の取り扱いについて理解する。
・サンプルの採取方法、保管、移送方法について理解する。
・適切なサンプル数を理解する。
・適切なサンプルの品質を理解する。
・適切なサンプル種類を理解する。
・検査の事前説明ができる。
・適切なサンプル量を理解する。
・核酸抽出法を理解する。
・DNA/RNAの品質の検査法とその評価法を理解する。
・体外診断薬　コンパニオン診断薬について理解する。
・精度管理に関する基本的考え方について理解する。
・遺伝子関連検査の質保証体制について理解する。
・分析法バリデーションについて理解する。
・測定原理を理解する。
・適切なアッセイ法を選ぶことができる。
・データを理解する。
・各アッセイ法の特徴を理解する。
・カットオフ値の設定について理解する。
・各アッセイ法の感度、特異度等を理解する。
・ランレポートからシーケンスデータの品質を読み取れる。
・シーケンスデータからread深度、変異アレル頻度等の結果を正しく解釈できる。
・SNPを除くことができる。
・Annotationされたデータを正しく解釈できる。
・Germline or somaticを推察することができる。
・Assay Summary を記載することができる。
・遺伝子異常の検出、CNA等をレポートすることができる。
・生物学的意義付けを加えることができる。
・分子標的薬等の治療法の可能性の提示できる。
・薬剤の承認・適応状況を記載することができる。
・進行中の臨床試験情報（治験、先進医療、拡大治験等）を記載することができる。
・variant of uncertain significance (VUS) に対する対応ができる。
・適応外使用の方法論の提示等方法論の提示ができる。
・レポートを用いて説明ができる。
・遺伝学の基礎を理解する。
・がんの遺伝子異常を理解する。
・遺伝性腫瘍を理解する。
・偶発的所見への対応ができる。
・遺伝カウンセリングの実際を理解する。
・遺伝カウンセリングについて説明、助言ができる。



【 看護師対象のプログラム 】


• 教育目標
核酸（DNA/RNA）を用いて治療に有益な情報を得るためのアプローチであるクリニカルシーケンシングの実装に際して、クリニカルシーケンスレポート作成の過程において多職種からなる専門家集団（エキスパートパネル）のメンバーとして参画し、レポートを作成することができる人材を養成すること。
• ディプロマポリシー
一般目標を達成するに必要な講義およびアクティブ・ラーニングの研修を受講し、その学習効果が到達目標に達したことを事後評価で客観的に検証した上で、研修を修了することを目指す。
• GIO (一般目標)
がんゲノム医療の実用化に必要な医療従事者として、遺伝子関連検査、患者・家族への伝え方、他職種との連携、意思決定支援等について必要な知識・態度・技術を習得する。
• SBO (到達目標)
・エキスパートパネルの一員として協同することができる。
・エキスパートパネルにおいて問題解決能力を発揮できる。
・エキスパートパネルにおいての看護師の役割を理解する。
・患者の身になってレポートの内容を指摘、改善できる。
・対象となる人たちの人権や個人情報を守りつつ、倫理性に配慮したレポートを作成することができる。
・遺伝子パネル検査のレポート説明の補助ができる。
・遺伝子パネル検査に基づいた患者の意思決定支援ができる。