本院（又は本学）では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、診療情報等を使って行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。なお、この臨床研究は関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会の審査を受け、研究方法の科学性、倫理性や患者さんの人権が守られていることが確認され、研究機関の長の許可を受けています。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
《研究課題名》 局所進行直腸癌に対するTotal Neoadjuvant Therapyの治療効果判定基準の診断精度を検討する多機関共同観察研究：ENSEMBLE-1,2試験付随研究
《共同研究の代表機関名・研究代表者》
大阪国際がんセンター 所属：消化器外科 氏名：賀川 義規
関西医科大学 所属：下部消化管外科学講座 氏名：渡邉 純
《研究の目的》 本研究の目的は、Total Neoadjuvant Therapy（TNT）を受けた局所進行直腸癌の患者さんに対して行われる内視鏡やMRIによる治療効果の評価方法（判定基準）が、どの程度正確に効果を判定できるか（診断精度）を明らかにすることです．この研究により、TNTによって，癌の遺残がなく，長期的な寛解（癌の発生がないこと）を得られる患者さんに対して，不要な手術を回避し、患者さんのQOLを維持できる適切な治療方針の確立に貢献できると期待されます。
《研究期間》研究機関の長の承認日～2030年3月31日
《研究の方法》
《情報の利用又は提供を開始する予定日》2026年4月1日
《情報の授受》
本研究では、「ENSEMBLE-1試験」および「ENSEMBLE-2試験」に登録された際に収集された情報を使用します。収集されたデータは，個人が特定できないように加工された状態で画像評価を行う研究機関および研究事務局・データセンター（大阪国際がんセンター・消化管外科，大阪医療センター・外科，横浜市立大学附属市民総合医療センター・内視鏡部）に共有されます． また，必要に応じて追加で診療録からの情報を収集します．
情報は、各機関でパスワードをかけた状態で保存し、研究事務局・データセンターへ電子的配信で共有されます．追跡可能な方法で郵送します。また、集積された情報の解析結果を共同研究機関と共有する際も同様の方法で提供します。
情報は、個人名など単体で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号（識別コード）で管理します。個人を識別できる情報は各機関で管理し、外部へ持ち出すことはありません。上記の通り研究に関わる機関の間で情報の授受が発生しますが、研究対象の方が受診された病院以外の機関が個人を特定することはできません。
情報は、研究事務局・データセンターで少なくとも5年間保管します。また共同研究機関に共有された情報も、上記と同様の期間保管します。廃棄する際は、個人を特定できないように処理した上で情報は復元できない方法で廃棄します。
[情報の管理について責任を有する者]
【研究事務局・データセンターに集積された情報の管理】
各施設の個人情報管理責任者（研究代表者および各機関の規定に準ずる者）．
大阪国際がんセンター 消化器外科 賀川 義規
大阪医療センター 外科 高橋 佑典
横浜市立大学附属市民総合医療センター 内視鏡部 平澤 欣吾
【共有された情報の管理】 共同研究機関の責任者（「研究組織」の欄をご覧ください．
《研究組織》
大阪国際がんセンター 消化器外科 （氏名）賀川 義規
関西医科大学 下部消化管外科学講座 （氏名）渡邉 純
[共同研究機関と研究責任者]
横浜市立大学附属市民総合医療センター 内視鏡部 （研究責任者）平澤 欣吾
近畿大学医学部 放射線医学教室(放射線診断学部門)（研究責任者）坪山 尚寛
国立がん研究センター東病院 消化管内科 （研究責任者）坂東 英明
大阪急性期・総合医療センター 画像診断科 （研究責任者）細見 尚弘
滋賀医科大学医学部附属病院 放射線科 （研究責任者）井上 明星
北里大学病院 消化器内科 （研究責任者）池原 久朝
静岡がんセンター 内視鏡科 （研究責任者）伊藤 紗代
東京大学大学院 情報学環 （研究責任者）大庭 幸治
九州大学大学院 消化器・総合外科 （研究責任者）安藤 幸滋
大阪医療センター 外科 （研究責任者）高橋 佑典
大阪大学医学部附属病院 消化器外科 （研究責任者）植村 守
札幌医科大学附属病院 外科学講座 消化器外科学分野 （研究責任者）奥谷 浩一
聖マリアンナ医科大学病院 臨床腫瘍学講座 （研究責任者）伊澤 直樹
岐阜大学医学部附属病院 消化器外科・小児外科 （研究責任者）松橋 延壽
秋田赤十字病院 腫瘍内科 （研究責任者）武藤 理
済生会福岡総合病院 外科 （研究責任者）大賀 丈史
琉球大学大学院 消化器・腫瘍外科 （研究責任者）高槻 光寿
《この研究に関する情報の提供について》
この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
《この研究での診療情報等の取扱い》
お預かりした診療情報等は、患者さんの氏名や住所などが特定できないように安全管理措置を講じたうえで取扱っています。
《本研究の資金源・利益相反について》
この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。また、この研究の研究責任者および研究者は各研究機関の指針や規程等に基づき各研究機関の所定の委員会等に申請し、その審査と承認を得ています。
＊上記の研究に利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。
《問い合わせ先》
近畿大学病院 放射線診断科
〒590-0197
大阪府堺市南区三原台1-14-1
TEL：072-288-7222（代表）
研究責任者：坪山尚寛
[本研究の資金源・利益相反について]
横浜市立大学附属市民総合医療センター 内視鏡部
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
電話 045-261-5656（代表）
FAX 045-261-9492
研究責任者：内視鏡部 平澤欣吾
研究内容の問い合わせ担当者：内視鏡部 平澤 欣吾，西尾 匡史，池田 良輔
