作成日：作成日：2026年5月28日 第4.0版
１．研究の対象
2020年1月以降、本研究参加施設で直腸癌に対して術前に放射線治療と抗がん剤治療（TNT：total neoadjuvant therapyと言います）を受けられた方が対象となります。
２．研究目的・方法
【研究目的】
直腸がんの術前に行う放射線治療や抗がん剤治療が良く効く患者さんの臨床的特徴を明らかにすることを目指します。
【研究方法】
研究対象者の診療録から治療内容、治療中に行ったMRI, 内視鏡画像を収集し、解析を行います。
日本、アメリカ、ドイツ、ブラジルの主要医療機関から、合計160人の内視鏡検査とMRI検査画像ならびに臨床情報を収集し、各国で内視鏡画像とMRI画像の特徴を評価します。データを統合して解析した後に、パネルミーティングを開催し、腫瘍が完全消失する方にに関連する内視鏡的およびMRI的特徴を特定します。
研究実施期間：研究許可日～2028年3月31日
（症例集積期間:2020年1月1日から2028年3月31日まで）
３．研究に用いる試料・情報の種類
４．外部への試料・情報の提供
個人が特定できない状態で、本研究の国内参加施設と共有します。
また、本研究に使用する試料・情報等は、個人が特定できない状態で共同研究機関であるMemorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）（アメリカ合衆国）に提供します。現時点であなたのデータを提供する予定の研究機関は以下の通りです。
また、本研究で用いた試料・情報を国内外の機関で実施する将来の医学的研究のために、研究終了後も大切に保管させていただきます。新たな研究に用いる際には、国内外の規制に則り、あらためて研究計画書を作成して研究倫理審査委員会の承認や研究機関の長の許可を受ける等、適正な手続を踏んだ上で行います。
なお、新たな研究の概要・研究機関については、新たな研究に関わる機関（試料・情報の授受を行う機関すべて）公式ホームページ等にて情報公開いたします。
https://www.med.kindai.ac.jp/radiology/research/opt-out/
５．研究組織・研究責任者
| 研究機関名 | 所属 | 研究者氏名 | 役割 |
|---|---|---|---|
| 大阪国際がんセンター | 消化器外科 | 賀川 義規 （研究責任者） | 研究代表者 |
| 関西医科大学 | 下部消化管外科 | 渡邉 純（研究責任者） | 研究代表者 |
| 国立がん研究センター東病院 | 国際臨床腫瘍科 | 吉野 孝之（研究責任者） | 研究代表者 |
| 消化管内科 | 坂東 英明 | 研究事務局 | |
| 九州大学病院 | 先端医工学診療部 | 沖 英次（研究責任者） | 症例登録、情報収集 |
| 消化管外科 | 安藤 幸滋 | 研究事務局 | |
| 大阪医療センター | 外科 | 加藤 健志 | 症例登録、情報収集 |
| 外科 | 高橋 佑典（研究責任者） | 奏効判定 | |
| 大阪急性期・総合医療センター | 消化器外科 | 畑 泰司（研究責任者） | 症例登録、情報収集 |
| 放射線診断科 | 細見尚弘 | 奏効判定 | |
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | 消化器病センター | 小澤 真由美（研究責任者） | 症例登録、情報収集 |
| 消化器病センター | 沼田 正勝 | 奏効判定 | |
| 消化器病センター | 平澤 欣吾 | 奏効判定 | |
| 大阪大学 | 消化器外科 | 植村 守（研究責任者） | 症例登録、情報収集 |
| 神戸大学 （2026年05月31日まで研究参加） |
放射線科 | 坪山 尚寛（研究責任者） | 奏効判定 |
| 札幌医科大学附属病院 | 外科学講座 消化器外科学分野 | 西舘 敏彦（研究責任者） | 症例登録、情報収集、奏効判定 |
| 聖マリアンナ医科大学病院 | 腫瘍内科 | 伊澤 直樹（研究責任者） | 症例登録 |
| 岐阜大学医学部附属病院 | 消化器外科 | 松橋 延壽（研究責任者） | 症例登録 |
| 北里大学 | 下部消化管外科 | 内藤 剛（研究責任者） | 症例登録 |
| 消化器内科 | 池原 久朝 | 奏効判定 | |
| 滋賀医科大学 | 放射線科 | 井上 明星（研究責任者） | 奏効判定 |
| 東京大学 | 情報学環 | 大庭 幸治（研究責任者） | 統計解析 |
| 静岡県立静岡がんセンター | 内視鏡科 | 伊藤 紗代（研究責任者） | 奏効判定 |
| 近畿大学 | 放射線医学教室 放射線診断学部門 |
坪山 尚寛（研究責任者） | 奏効判定 |
上記以外の関与者：海外の共同研究者
・J. Joshua Smith, アメリカ合衆国（The Janus Rectal Cancer Trial, NCT05610163）
・Aron Berc, アメリカ合衆国（研究事務局、Memorial Sloan Kettering Cancer Center）
・Emmanouil Fokas, ドイツ（ACO/ARO/AIO-18.1 trial, NCT04246684）
・Rodrigo Oliva Perez, ブラジル（CCHOWW trial, NCT05000697）
・Qian Shi, 米国（Department of Quantitative Health Sciences, Mayo Clinic）
６．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
（相談窓口）
近畿大学病院 放射線診断科
〒 590-0197
大阪府堺市南区三原台1-14-1
TEL：072-288-7222（代表）
研究責任者：坪山尚寛
