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近畿大学医学部

インフォームドコンセント

インフォームドコンセント 概要

インフォームドコンセントとは十分な説明を受けたうえで患者さまご自身が同意の上、最終的な治療方法を選択していただくということです。この目標を達成するため、当院では以下のようなガイドラインを定め実際の診療を行っています。

説明と同意に関するガイドライン

  1. 目的 
    すべての医療行為において、その対象となるものは、医療行為の内容とそれによってもたらされる結果の予測や危険性等につき説明し、患者さまの納得を得るべきである。さらに、医師の説明に基づき、患者さまが自己の病状について充分に理解し治療に協力すること(パートナーシップ)は、相互の信頼関係に立脚した適切な医療の遂行と治療効果の達成のために重要である。具体的には、受け手である患者さま側の意思が常に尊重されることと、十分なコミュニケーションを保ちながら活動が進められることによって達成される。本ガイドラインは、近畿大学医学医学部附属病院におけるインフォームドコンセントの適切な運用のため記載したものである。
  2. 対象
    インフォームドコンセントは、医療の受け手(患者さま)と担い手とが医療に関する情報を共有し、合意に基づいて治療法などを選択していく過程の中ではじめて実現する。このガイドラインは、軽い侵襲から生命や身体に重大な影響を及ぼすような医療行為まで全ての検査や治療行為に関与する医療従事者と患者さまおよびご家族を対象とする。なお、意思を表明できない場合や、未成年者については適切な代理人を対象とする(例えば、法定代理人、家族代表者など)。
  3. 法的根拠
    説明と同意の根拠は、患者さまの「すべての国民は個人として尊重される。生命、自由、幸福追求に対する国民の権利は公共の福祉に反しない限り、立法、司法、行政、などの国政の上で最大の尊重を必要とする」(憲法13条)に基づく自己決定権または自己の身体に対する支配権である。また、「受任者は委任者の請求があるときは何時でも、委任事務処理の状況を報告し、また、委任契約終了の後は遅滞なくその内容の結末を報告しなければならない」(民法645条)もその根拠の一部をなす。
  4. 原則
    インフォームドコンセントは医療の担い手と患者さまとの、日々の誠実なコミュニケーションの積み重ねを通して成り立つものであり、あくまでも患者さまを主体とし、患者さまに観点が置かれている概念であることを理解する。具体的には、患者さまに医療(検査・治療等)上の選択の機会を与えるためのものであり、あらかじめ医療行為の必要性(患者さまの病名、病状)、内容・期間、危険性・副作用、予測される結果、代替可能な医療行為の有無と内容、これらを実施しなかった場合に予測される結果等について説明し、患者さまの決定権を保障するものである。説明と同意は、口頭での説明と同時にその内容を文章で明示し、医療側および患者さま側の双方で確認・保管できるようにする必要がある。
  5. 手順
    インフォームドコンセント手順
    • 原則として担当医が患者さま(またはその代理人)に対して行う。
    • 患者さまが理解できる平易な表現や理解を促す模型などを用いると共に、説明内容の理解度について細心の注意を払う。
    • 診療側、患者さま側ともに複数であることが望ましい。病院側では可能な限り担当看護師などが立会う。
    • セカンドオピニオンを受ける機会について説明する。
  6. 書式および説明の範囲と基準
    説明と同意のための書式には以下の各項目と内容が含まれる。
    (1)説明項目および同意を確認する記載と担当医(または説明医)および患者さま(またはその代理人)の署名および捺印で構成された書式
    (2)詳細な説明内容を項目別に記載した書式である。また、口頭での説明と異なる内容であってはならない。
    1)患者さま氏名、およびID番号
    2)説明を行った日付
    3)診断名(病名または疑われる病名)
    がんなどで、患者さまが告知を希望しない場合あるいは直接明示しがたいと判断される場合(担当医の裁量)は、疑い病名とする。患者さまの代理人に患者さまへの説明内容と正確な病名について説明する必要がある。
    4)病状の説明
    5)検査・治療の内容
    6)検査・治療の目的・必要理由
    7)検査・治療の実施日・期間
    8)検査・治療に伴う副作用・危険性および予後
    9)他の選択肢について
    予定する検査・治療以外に考えられる手段または代替可能な医療行為を、その内容・効果・危険性および予後を含めて具体的かつ平易に説明する。
    10)患者さまの自己決定権について
    患者さまに最終的な自己決定権があること、および予定される検査・治療を拒否した場合にも不利益のないこと・セカンドオピニオンを得る機会があることを説明する。
    11)患者さまの確認および同意の記載
    12)同意した日付
    13)患者さま本人の署名および押印
    患者さま本人が署名および押印する。本人が署名不能な時は次項にて代用する。
    14)患者さまの代理人(代諾権者)の続柄・署名および押印
    患者さま本人の自署および押印がある場合は不要である。小児および精神障害者、意識不明者その他、患者さま本人が判断および署名不能の時は必須である。この場合、代理人と患者さまとの関係(続柄)を明示する。
    15)担当医師または説明医師、病院側立会人がいる場合には、病院側立会人の署名および押印
  7. 記録の保管
    説明・同意文書は、二部作成し、一部を診療録に保存し、一部を患者さまに交付する。

平成15年8月19日作成
平成20年10月23日一部改訂
平成21年1月5日一部改訂

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