病院概要

インフォームドコンセント

インフォームドコンセント 概要

インフォームドコンセントとは十分な説明を受けたうえで患者さまご自身が同意の上、最終的な治療方法を選択していただくということです。この目標を達成するため、当院では以下のようなガイドラインを定め実際の診療を行っています。

説明と同意に関するガイドライン

1. はじめに
   今回、安全管理部医療安全管理対策室では「インフォームドコンセント　ガイドライン」を改訂いたしました。
   今回の改訂の骨子といたしましては、説明同意取得の際の、患者様の説明内容の理解をより十分なものとすべく説明同意取得時に説明補助者が説明内容、理解度を確認することを明文化したところにあります。
   職員の皆様がインフォームドコンセントについて理解を深められ、よりよい医療を提供できる一助になればと期待しております。
2. インフォームドコンセントの定義
   インフォームドコンセントとは、「医療者側からの十分な説明」に基づく「患者側の理解・納得・同意・選択」です。あくまで患者側が主体であり、医療者が患者側から取得するもの、もしくは患者側が医療者に与えるものであって、医師が患者に説明するだけではありません。つまり、インフォームドコンセントとは、チーム医療の実践の中で、患者ひとりひとりに最良の治療が行われるように、医師が患者の立場に立って診療目的と治療方針、治療効果や予後等について事前に十分な説明を行い、患者が十分な時間を以って説明内容をよく理解し、納得したうえで得られた選択と同意です。インフォームドコンセントを取得することは、患者・家族と医療従事者が協力し合い、より良い医療環境を築くという、より質の高い医療を達成するために必要なことです。
3. 説明すべき項目と留意事項
   1. 病名と病態
      1. 病名を口頭のみで済ませることはせず、書面で示す。
      2. 機械的な病名説明を避け、病状や具体的な診療内容を説明し患者の理解が得られるようにする。
      3. 病名だけでなく、現在の病態及び予後についても説明する。
   2. 診療方針
      1. 治療方法の名称だけでなく、検査計画、治療計画などを術前処置や検査、術後経過などを含めて具体的に説明する。
      2. 患者が体験する内容が分かるように具体的に図などを用いて示すことが望ましい。
      3. 患者にとってどの程度の身体的、心理的な負担があるのかを説明する。
      4. 手術及び観血的検査の場合は、実際に行う手技の内容、考えられる手技変更の内容、主要な合併症、所要時間、輸血の有無と危険性、具体的な麻酔方法と危険性及び実施者等について説明する。
      5. 手術及び観血的検査の場合は患者・家族の理解が得られるように、疼痛の程度や手術後の外見上の変化、万一障害が出た時の日常生活への影響などについても併せて説明する。
      6. 自然経過と標準的な治療をした場合の平均的な予後並びに今後予想される新たな症状や生活への影響について説明する。
   3. 期待される効果
      1. 説明した診療行為によってどのような効果がどの程度の確率で期待されるのか、あるいはそれを実施しなければどのような不利益があるのか等について説明する。
      2. 検査であれば何がわかり今後の診療でどのように役立つのか、治療であればどの程度の改善が期待できるのかあるいは対症療法的なものか等について説明する。
   4. 検査、手術等の実施体制や付随する危険性
      1. 検査や手術の実績等を説明する。
      2. その診療行為に伴う危険性について、必然的あるいは偶発的に発生する傷害、難易度及び事故発生の危険率まで含めて説明する。特に重篤なものについては頻度がまれであっても説明する。
         1. ①発生頻度が高いもの(発生確率が0.1%以上)については必ず説明する。
         2. ②発生頻度が低いものについては、生命に危険を及ぼす可能性があるもの、不可逆的なもので日常生活に 支障をもたらす可能性があるものについては説明する。
         3. ③美容等に関係するものは可能な限り説明する。
         4. ④新しい医療については、分からないリスクが発生する可能性があることを説明する。
   5. 診断、治療に要する入院期間の見直しや費用
      1. 入院の必要性、入院期間や入院中の外出外泊の可否等について予想可能な範囲で説明する。
      2. クリニカルパスを積極的に活用して疾患ごとの標準的な治療計画を説明する。
      3. 予想される入院費用の自己負担額について説明する。
      4. 経済的問題を抱えている場合は、患者支援センターを紹介するなど適切な対策の相談方法について説明する。
   6. 代替手段
      1. 他にも医学的に考慮しうる診断・治療方法があれば、リスクおよびその発生率を含めて説明する。
      2. 医学的に合理性のある代替治療についての説明は必要であるが、民間療法を説明する必要はない。但し、根拠なく民間療法を否定することは避ける。
   7. 自由な意思表示の保証
      1. 説明後に、その診療方針を選択するかどうかは患者本人が自由に決定してよい旨を付け加えて説明する。
      2. 自由な意思表示の保証として患者がセカンドオピニオンを希望する場合には、それに応じること、また、それによって患者に不利益が生じないことも説明する。
   8. 医師の記録について
      （1）～（7）について速やかに記載する。
4. 説明文書を作成する際のポイント
   1. なるべく分かりやすい文章で記載する。また、図を使用することが望ましい。
   2. 可能な限り専門用語や難解な言葉を使用しない。使用する場合は、これらの後にカッコをつけて解説を加える。
   3. 医療に関する説明文書と教育・学術研究への協力に関する文書は別の文書に記載する。
   4. 印字される患者氏名欄は誤認防止のため、強調かつ目立つ大きさで記述することが望ましい。
   5. 医療に関する患者の希望を記載できる欄を作成しておく。
5. 説明実施時間
   1. 多職種が参加することを鑑み、原則平日の9時から17時までに説明する機会を設ける。
   2. 事前に、説明実施日時を参加者に伝える。
   3. 緊急時や患者・患者家族の都合等によりやむを得ない場合は、この限りではない。
6. 説明同意取得時の説明補助者について
   主治医または担当医師が患者もしくは患者・患者家族に説明する時には、原則説明補助者が同席する。
   説明医師は、適切な医療従事者が同席できるよう説明時間・場所・出席者の配慮をすることとする。
   1. 説明補助者とは
      1. 近畿大学病院において、説明補助者は、医師、看護師、診療クラーク、事務補助員を対象とする。
      2. 説明補助者は、医師の説明に対する患者の反応を確認する役割であり、医療内容の確認や追加説明を目的としない。説明補助者は、患者の状況を観察しながら、専門用語の頻用、説明内容の難易度などについて医師に進言し、患者の理解を促す。
   2. 説明補助者同席対象
      説明時の同席対象について制限はないが、以下の場合には基本的に同席を求めることとする。
      1. 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品に該当する場合の説明
      2. 侵襲性の高い検査や手術、化学療法、処置等の医療行為を行う場合の説明
      3. 病名告知や予後の説明
      4. 治療方針の決定や倫理的配慮を要する問題等
      5. その他医療者が同席を必要と判断した場合については、説明補助者の確認を必須とする。
      6. その他の医療行為に関しても、必要と判断された場合、説明補助者の確認業務を施行することとする。
         説明医師は自己決定権に関する疑義が生じる場合、可能な限り患者家族が同席できるよう調節する。
      (例)
      
      1. 患者が17歳以下の場合（手術同意文書規定に準する）
      2. 患者の理解力不足や強い不安が懸念される場合
      3. 患者が高齢で認知能力に疑義がある場合
   3. 説明補助者の役割
      1. 同席時は、患者・患者家族の表情や発言に留意し、理解を得られていないと感じた場合、医師に再度説明を依頼する、あるいはわかりやすい言葉に言い換え説明する。
      2. 説明終了後に説明同意文書に説明補助者として署名する。
      3. 医師以外の医療従事者が同席できた場合は出来るだけ速やかに電子カルテのインフォームドコンセントテンプレートに記録する。同席できなかった場合は、十分な理解及び確実な同意が出来たかを患者・患者家族に確認し、その内容を電子カルテの同じインフォームドコンセントテンプレートに記録する。
      4. 患者・患者家族の理解が不十分または同意が不確実と思われる場合は、医師に再度説明を依頼する。
      5. 説明内容等を鑑み、患者・家族に精神的なサポートなどが必要な場合は主治医チームと相談の上、専門チームに対応を依頼する。説明補助者
7. 説明同意（IC）取得の流れと説明補助者の業務概要
   1. 医師が、ICを取得する際には、基本的にナビゲーションマップからICテンプレートを取り込んで使用する
      (各科で作成している場合は別途対応するものの、ICテンプレート使用を優先する)
      説明同意文書を使用してICを取得する場合のカルテ記載も同様にICテンプレートを基本とする。

   説明補助者がICに同席可能な場合

   1. 説明補助者は、説明同意取得に同席し、医師が説明後署名したICテンプレートに職種、氏名を記載し、説明の有無、患者の理解度について記載する。説明補助者として、医師、看護師が対応できない場合、診療（ドクター）クラークあるいは事務補助員（緑のユニフォーム）が同席可能とする。説明同意文書を使用する場合は、医師、説明補助者が署名した後、スキャンを依頼する。

   説明補助者がICに同席困難な場合

   1. 説明補助者が同席困難な場合、医師が署名した説明同意書、ICテンプレートを原本とする。　
   2. 外来では、看護師・事務補助員が患者に関連書類をお渡しする際、説明の有無、理解について確認し、各説明補助者欄に署名し説明同意文書は、スキャンを依頼する。
   3. 病棟では、
      1. 病棟で医師のみが署名した説明同意文書を、当日確認可能な場合、その場でスキャン依頼は行わず説明補助者が説明内容の有無・理解について確認した後、各説明補助者欄に署名後、スキャンに依頼する（気づかずスキャンしてしまった場合は、再度印刷して使用する）
      2. 医師のみが署名した説明同意文書を1日以上空けて確認する場合は、一旦スキャンし（1段階スキャン）、後ほど看護師が説明同意文書をCITAから印刷後、説明内容の有無・理解について確認し、説明補助者欄に署名した後、再度スキャンを依頼する（2段階スキャンとなる）

   その他

   1. 説明補助者の意味と運用、署名に責任が問われないことなどについて、医師、看護師、診療クラーク、事務補助員に複数回研修(勉強会)を開催する。
   2. 医療支援課は、ICテンプレート使用数を基に、定期的に同席率を確認し、診療部長会、RM会議、診療情報管理委員会に於いて報告する。
   3. 説明補助者署名についてやむを得ず記載ができなかった場合、手術同意書として使用可能とするが、その後の説明補助者の署名を必須とし、医療支援課が確認する。
8. 特に配慮が必要な患者への対応
   1. 意識不明の重症患者
      インフォームドコンセントを優先する余り、緊急時の患者対応が遅れないよう留意する。救命　救急処置が必要な場合は、本文(3)項 救急患者への対応に準じて救命処置を行う。近親者がいれば事情を説明し、診療を進める。近親者がいない場合、状態が落ち着くまでは診療ガイドラインや学会等で認められた標準的な診療を中心に行う。可能であれば、予め本人から説明すべき人を確認して診療録に記載しておく。また、患者自身が意思表示できるようになった時点で、それまでの経過を説明して了解を得る。
   2. がん患者
      がん患者に対するインフォームドコンセントは、病名の告知と密接な関係にある。個々の患者　の意思と状況を考慮し、告知について前向きに取り組む。なお、末期状態にある患者への告知については、平成元年の「厚生省末期医療に関するケアの在り方の検討会報告書」で示された次の4つの条件に配慮する。
      1. 告知の目的がはっきりしていること
      2. 患者に受容能力があること
      3. 医師及びその他の医療従事者と患者との間に十分な信頼関係があること
      4. 告知後の患者の身体面及び精神面でのケア、支援ができること
   3. 救急患者
      先ず、患者の家族等に対してすぐに緊急処置を始めないと危険であることを説明し、理解を得ることが重要である。具体的には、口頭で概要説明を行い、同意文書は最低限のものに限り使用し、詳細な説明は処置や手術が終わってからあらためて行う。緊急処置の頻度の高い、多発外傷、頭部外傷、重度熱傷、脳卒中、循環器疾患などの疾患では、予め説明文書を用意しておく事が望ましい。なお、意識不明患者で、かつ、家族の到着に時間がかかる場合は、電話等で説明の上、同意を得るようにする。
      但し、生命の危険が迫り、救命を最優先する病態にある場合では、下記の3要件が整えば緊急避難的な処置を行い、事後に本人又は家族等にその処置が必要であった医学的理由も含めて説明し、了解を得る事もやむを得ない。また、入院後も緊急措置が必要になることが多いので、集中治療に伴う観血（侵襲）的処置・検査について予め文書で説明し、同意を得ておくことも考慮する。
      【緊急避難の3要件】
      1. 患者の生命及び身体に危険の存するとき
      2. 他に方法のないとき
      3. 患者の身体に侵襲を加えても、放置しておくより有益であるとき
   4. 小児
      民法では遺言能力年齢は15歳以上と定められており、臓器移植における意思表示年齢もこれに準拠していて、患者本人の意思を尊重すべき年齢の目安とされている。しかし、インフォームドコンセントに関する明確な定めはない。このため、臨床現場では親に十分説明し、最善と考えられる方針が決まれば、それを発達段階に応じて患児に説明しできるだけ理解を得る。本人の成長の度合いに応じて患児の意思を尊重するとともに、同時に親への精神的援助にも配慮する。
   5. 高齢者
      高齢者でも通常の意思表示が可能であれば、他の成人と同様に対処する。ただし、認知症状や扶養問題があれば、倫理的問題が生じない最善と考えられる方針を家族に説明し、同意を得るなど慎重に対処する。
   6. 精神障害者
      法的に保障された人権侵害防止の手続きや患者の異議申し立て等の権利について十分に配慮する。
      患者本人に意思決定能力がなく合理的な判断ができないと診断された場合には、保護者に最善の治療方針を説明して、同意を得た後に治療を行う。
   7. 治験患者・臨床研究及び疫学研究に関する患者
      一般的に認められた標準的な診療を行う場合以上に慎重な対応が求められる。説明にあたっては、院内臨床研究審査委員会の規約に従い、1）目的　2）方法　3）予期される効果及び危険性　4）健康被害が起きた場合の対処　5）他の治療方法の有無及びその内容　6）同意しなくても不利益を受けないこと　7）同意しても随時これを撤回できること、等の基本的事項が十分理解できるよう説明する。
9. 院内での実施推進体制の整備について
   本書に基づくインフォームドコンセントの周知徹底を図るため、安全管理部医療安全管理対策室を中心に、病院全体規模の組織的な推進体制を整備する。具体的には、研修会、実地教育及び勉強会等の活動やインフォームドコンセントに関する相談窓口の充実を検討する。

2014年3月　作成
2019年9月　改訂
2022年3月　改訂