近畿大学病院 臨床研究センター

治験依頼者の方へ

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はじめに

契約書・覚書等の必要書式があります。
随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご使用下さい。
2008年9月1日から統一書式を使用しております。本ホームページには書式の記載はしておりませんので厚生労働省や日本医師会のホームページからダウンロードして作成ください。
当院様式は、予告なく微細変更を行うことがありますので、最新のものを必ずダウンロードしてください。

お知らせ

  • 治験薬管理者が変更となりました(2021年4月15日) NEW
  • 治験関連業務のために当センターをご訪問いただく皆様へ 

    2020年7月3日
    近畿大学病院臨床研究センター
    臨床研究センター長

    COVID-19感染拡大を受け、当センターでは、近畿大学病院における対応に加え、以下の対応とさせて頂きますので、ご協力のほどよろしくお願いいたします。なお、治験薬回収・治験薬モニタリング目的のご訪問のCRA様に関しては、体調不良(体温が37.0℃以上で呼吸器症状あり、もしくは体温37.5℃以上)でなければ、ご訪問を許容致します。

    【対象期間】
    2020年7月3日~当面の間

    ◆訪問時のお願い
    ・不要不急(CRA様ご判断)の訪問はご遠慮願いします。
    ・マスク着用をお願いいたします。
    ・体調不良時は、訪問を遠慮していただきますようお願いいたします。
    ・訪問前に体温測定を行い、臨床研究センター、SDV室の各入口に設置している入退室表に体温をご記載ください(なお、訪問前の体温が未測定の場合は、SDV入口に設置している体温計をご利用ください)。体温が37.0℃以上で呼吸器症状あり、もしくは体温37.5℃以上の場合は退室をお願い致します。
    ・訪問中に体調が悪くなった場合も体温の測定をお願いします。37.0℃以上で呼吸器症状あり、もしくは体温37.5℃以上の場合はSDVを速やかに中止し、退室をお願い致します。

    ◆SDVについて
    ・入退室時は、入口に設置している手指消毒剤(ゴージョもしくは液体せっけん)を使用して手指消毒をしてください。
    ・業務開始前、また必要に応じ、室内に設置しているアルコールと不織布を使用してパソコンや備品等の消毒をお願いいたします。
    ・SDV終了後はCRCがパソコンや備品等の消毒を行います。
    ・SDVのフィードバックは、可能な限り対面ではなく、電話又は電子メールでお願いします(対面での実施を希望される場合は、CRA及びCRCで相談して判断してください。)
  • 治験を当院で実施するにあたって、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合の注意事項
    当院では、治験審査委員会(IRB)での初回審査において、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合には、その遺伝子解析に関する測定項目の実施の可否についての審査を治験審査委員会(IRB)から遺伝子倫理委員会に審査を依頼することになっています。
    審査内容は測定項目やその内容により異なりますが、迅速審査、通常審査の二つに分かれます。
    審査依頼が必要な際には近畿大学医学部のHPの「倫理委員会・遺伝子倫理委員会」をご覧頂き、様式1、様式2、治験実施計画書及び同意説明文書の審査箇所(遺伝子に関する測定内容記載箇所)にアンダーラインをひき、タックシールをつけて臨床研究センターに提出することとします。
    審査資料の提出部数等に関しては倫理委員会・遺伝子倫理委員会の申請手順に準拠します。
    詳しくは臨床研究センターにお問い合わせください。
  • 当院における直接閲覧(Source Document Verification, SDV)室の電子カルテ端末(ブース)の設置状況は以下のとおりです。
    11ブース+予備1ブース 計12ブース(2019年4月15日現在)
  • PK採血等に伴う費用について
    平成25年11月以降、当院における治験の採血に伴う費用は以下のとおりです。
    ・血算・血液生化学:1日2500円として、実施した日数ごとに計算する。
    ・PK採血:1回2500円として、実施した回数ごとに計算する。

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医療機関選定情報
(2021.5.31 更新)
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治験実施要項
近畿大学病院臨床研究センターにおける規程・組織概要・標準業務手順書・治験審査委員会(IRB)業務手順書・治験運営委員会業務手順書・モニタリング監査の受け入れ手順書を記載しています。
(2020.4.28 改訂)
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治験事務局業務手順書
治験、市販後臨床試験において申請から終了までの手順を示しています。熟読の上、ご利用くださいますようお願いいたします。
(2021.9.13 改訂)
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治験コーディネーター標準業務手順書
治験コーディネーターの基本的業務内容を示しております。個々の治験・製造販売後臨床試験の実施に当たっては事前打合せの上、詳細を検討してください。
(2015.01.20 改訂)
pdf
派遣CRC運用規程・派遣DM運用規程
近畿大学病院において、派遣CRCまたは派遣DMが治験業務を行うに当たっての規定を示しています。
(2018.02.27 改訂)
pdf
重篤な有害事象の報告に関する手順書
近畿大学病院において、重篤な有害事象が発生した際の報告方法に関する手順書を記載しています。
(2018.8.1 改訂)
pdf
治験手続き関連書類の署名に関する手順書
(2019.10.23 改訂) 
近畿大学病院において、治験手続き関連書類の署名に関する手順書を記載しています。
pdf
遠隔原資料等直接閲覧に関する手順書
遠隔原資料等直接閲覧(R-SDV)に関する手順書を記載しています。(当院でのリモートSDV(R-SDV)サービスは終了しました。(2016.09.30)
pdf
治験手続き関連書類の作成に関する手順書
治験手続き関連書類の作成に関する手順書を記載しています。
(2017.2.10 改訂)
pdf
治験事務局業務の電子化に関する標準業務手順書
近畿大学病院では、治験業務の効率化、迅速化を目的として治験事務局業務を電子化しており、その手順書を記載しています。(KCTSシステム)
(2018.6.4 改訂)
pdf
医療機関電磁化対応調査用チェックリスト
(2018.8.1 改訂)
excel
クラウドアセスメントシート
(2018.7.5)
excel
SIP Facility Profile Form
(2020.7.7 更新)
pdf
治験参加カードについて
(2019.2.21 改訂)
pdf
臨床心理学的評価業務委託運用規定
(2020.10.20)
pdf
近畿大学病院 臨床研究センター
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL 072-366-0221 (病院代表)
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