はじめに

契約書・覚書等の必要書式があります。

随時変更いたしますので、必ず最新のものをダウンロードしてご使用下さい。

2008年9月1日から統一書式を使用しております。本ホームページには書式の記載はしておりませんので厚生労働省や日本医師会のホームページからダウンロードして作成ください。ただし、新統一書式（2022年11月30日発出）については、「書式10」および「書式16」のみ、旧書式（・ ）を用いて下さい^※。「書式10」および「書式16」以外の新統一書式は使用していただいて結構です。（※ ただし依頼者様側の止むを得ない事情（例：別部署（PV部等）対応）がある場合に限り、新書式での申請も可としますが、依頼者様側の止むを得ない事情により許容したことになりますので、 新・統一書式10および書式16の使用方法に関して、お問い合わせや見解確認には当院からは一切回答は致しません。新・統一書式10および書式16 を選択する場合には、当局対応時までも含めて依頼者様の責任において用いてください。）
当院様式は、予告なく微細変更を行うことがありますので、最新のものを必ずダウンロードしてください。

お知らせ

• 治験関連業務のために当センターをご訪問いただく皆様へ

  
  

  2023年5月8日
  近畿大学病院
  臨床研究センター長

  
  

  2023年5月8日からの新型コロナウイルス感染症の分類見直しに伴い、当センターでは、近畿大学病院における対応に準拠して、以下の対応とさせて頂きますので、ご協力のほどよろしくお願い致します。なお、治験薬回収・治験薬モニタリング等、対面での面談・対応等が必要な場合に限り、体調不良でなければCRA様のご来院を許容致します。（一部規制を緩和しました）
  

  
  

  【対象期間】
  2023年5月8日～

  
  

  ◆訪問時のお願い
  ・必ずアポイントを取得の上、ご来院ください。
  ・マスク着用をお願い致します。
  ・体調不良時は、訪問を遠慮していただきますようお願いいたします。
  ・訪問前に体温測定を行い、臨床研究センター、SDV室の各入口に設置している入退室表に体温をご記載ください（なお、訪問前の体温が未測定の場合は、SDV入口に設置している体温計をご利用ください）。体温が37.0℃以上で呼吸器症状あり、もしくは体温37.5℃以上の場合は退室をお願い致します。
  ・訪問中に体調が悪くなった場合も体温の測定をお願いします。37.0℃以上で呼吸器症状あり、もしくは体温37.5℃以上の場合はSDVを速やかに中止し、退室をお願い致します。

  
  

  ◆SDVについて

  ・ご来院は、必要最低限の人数でお願い致します。複数人で来院される場合においては、会話は最小限でお願い致します。
  ・引き続き、手指消毒等の感染対策をお願いいたします。
  　（入退室時の手指消毒、パソコンや備品等の消毒）
  ・SDVのフィードバックは、可能な限り対面以外の方法でお願い致します。
  　（対面での実施を希望される場合は、CRCとご相談ください）
  

• 治験を当院で実施するにあたって、①治験実施計画書内に「被験薬以外の特定の薬剤名」を使用もしくは推奨することが明記されており、かつ②その薬剤が日本国内における適応外使用に該当しており、かつ③白箱提供しない、①②③の全てに該当する場合の注意事項（2023年6月12日）

  ②は医薬品添付文書「効能・効果」の他に、以下サイトより確認可能です。
  ・公知申請情報　<https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html>
  ・審査情報提供事例（薬剤）<https://www.ssk.or.jp/shinryohoshu/teikyojirei/yakuzai/index.html>

  
  

  この場合、院内在庫薬を使用することになりますが、院内在庫薬はあくまで適応範囲内で使用することが基本です。 院内在庫品を適応外で使用する場合は、その使用の是非について別途、審査する専門の委員会（臨床倫理委員会）がありますが、治験における適応外審査については治験審査委員会（IRB）において審査することとなりました（2023年6月7日 臨床倫理委員会）。
  従いまして、掲題に該当する新規治験につきましては、初回IRB審議1週間前までに治験事務局へ該当薬の適応外使用の妥当性に関する資料をご提供ください
  また、既に初回IRB審議を終えた実施中治験に関しては、該当薬の使用可能性の状況に応じて資料をご提供ください。

  
  

  新規治験　適応外使用の妥当性に関する資料：
  ・ 治験実施計画書:「被験薬以外の特定の薬剤名」の該当薬剤部分を黄色でマーキングしてください
  ・ 治験実施計画書に「被験薬以外の特定の薬剤名」を記載した根拠資料（論文・ガイドライン等）
  （医療行為であるため、薬剤費用の負担さえあれば如何様にも使用できるわけではありません。本邦適応外ではありますが、GlobalにおいてはEvidenceがある等、何らかの根拠を以て依頼者様は治験実施計画書を作成されたものと考えます。IRB審議のためにその根拠資料をご提供ください）

  
  

  詳しくは、臨床研究センターにお問い合わせください。

• 治験を当院で実施するにあたって、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合の注意事項（2022年10月改正）

  当院では、治験審査委員会（IRB）での初回審査において、治験実施計画書内に遺伝子解析に関する測定項目がある場合には、その遺伝子解析に関する測定項目の実施の可否についての審査を治験審査委員会（IRB）から倫理委員会に審査を依頼しておりました。
  ただし、今回の改正において、2022年10月以降の治験審査委員会(IRB)において審査となる新規治験は、治験審査委員会（IRB）において全て審査を行うこととしたため、倫理委員会へ別途申請することは不要とします。

   

  詳しくは、臨床研究センターにお問い合わせください。

• 治験薬管理者が変更となりました（2022年4月1日）　

• 当院における直接閲覧（Source Document Verification, SDV）室の電子カルテ端末（ブース）の設置状況は以下のとおりです。

  11ブース+予備1ブース　計12ブース（2019年4月15日現在）

• PK採血等に伴う費用について

  平成25年11月以降、当院における治験の採血に伴う費用は以下のとおりです。
  ・血算・血液生化学：1日2500円として、実施した日数ごとに計算する。
  ・PK採血：1回2500円として、実施した回数ごとに計算する。

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医療機関選定情報 （2024.3.1更新）
治験実施要項 近畿大学病院臨床研究センターにおける規程・組織概要・標準業務手順書・治験審査委員会（IRB）業務手順書・治験運営委員会業務手順書・モニタリング監査の受け入れ手順書を記載しています。 （2022.6.28更新）
治験事務局業務手順書 治験、市販後臨床試験において申請から終了までの手順を示しています。熟読の上、ご利用くださいますようお願いいたします。 （2024.4.23更新）
治験コーディネーター標準業務手順書 治験コーディネーターの基本的業務内容を示しております。個々の治験・製造販売後臨床試験の実施に当たっては事前打合せの上、詳細を検討してください。 （2015.1.20 改訂)
派遣CRC運用規程・派遣DM運用規程 近畿大学病院において、派遣CRCまたは派遣DMが治験業務を行うに当たっての規定を示しています。 （2018.2.27 改訂）
重篤な有害事象の報告に関する手順書 近畿大学病院において、重篤な有害事象が発生した際の報告方法に関する手順書を記載しています。 （2018.8.1 改訂)
治験手続き関連書類の署名に関する手順書 （2019.10.23 改訂)　 近畿大学病院において、治験手続き関連書類の署名に関する手順書を記載しています。
遠隔原資料等直接閲覧に関する手順書 遠隔原資料等直接閲覧（R-SDV）に関する手順書を記載しています。(当院でのリモートSDV(R-SDV)サービスは終了しました。（2016.09.30)
治験手続き関連書類の作成に関する手順書 治験手続き関連書類の作成に関する手順書を記載しています。 （2017.2.10 改訂）
治験事務局業務の電子化に関する標準業務手順書 近畿大学病院では、治験業務の効率化、迅速化を目的として治験事務局業務を電子化しており、その手順書を記載しています。（KCTSシステム） （2018.6.4 改訂）
医療機関電磁化対応調査用チェックリスト （2021.12.6 改訂）
クラウドアセスメントシート （2018.7.5）
SIP Facility Profile Form （2020.7.7 更新）
治験参加カードについて （2019.2.21 改訂）
臨床心理学的評価業務委託運用規定 （2020.10.20）