はじめに

＜臨床研究法＞
医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにすることを目的として、一定の基準を満たす臨床研究（特定臨床研究）を法律の対象とすることとし、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会（CRB）による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成30年4月1日より施行されています。
（【参照サイト】厚生労働省「臨床研究法について」）

以下では、特定臨床研究を実施するために必要な手続きに関する説明や様式がダウンロードできます。

【参照】厚生労働省「臨床研究法について」

委員会情報

《注意》
＜当院が研究代表機関を務める、新たな特定臨床研究を計画・実施される先生へ＞
・CRB審査・報告等は、当院ではなく、外部機関に設置されたCRBへお願いします。
・外部CRBで審査・承認された研究についても、当院で実施する際には、病院長の許可（届出）が必要ですので、ご注意ください。

＜当院が研究分担機関を務める、特定臨床研究へ参加される先生へ＞
・病院長の許可（届出）等、従来の手続きで実施可能です。

CRBの詳細については、以下をご参照ください。
認定臨床研究審査委員会　申請・情報公開システム (https://jcrb.niph.go.jp/)

申請者の方へ

＜申請者の方へ＞
近畿大学病院で特定臨床研究を実施する際には、実施医療機関の管理者の許可が必要です。
研究代表機関から送付されたすべての資料を「届出書」と共に臨床研究センターに提出してください。

《届出の種類》
・新規（医薬品・医療機器・再生医療等製品）
・変更
・各種（定期・疾病等・重大な不適合・不具合・中止・終了）

《注意》
・近畿大学病院における管理者＝「近畿大学病院　病院長」となります。
・研究代表医師から、CRBで承認を受けた旨の連絡のみでは、当院で特定臨床研究を実施することはできません！　
必ず、病院長への届出をお願いします。
・CRB承認資料のみでは申請を受領出来ません。必ず、必要資料をご準備ください。

利益相反管理

特定臨床研究では、利益相反（COI）の管理計画もCRBでの審査対象となります。
近畿大学病院で特定臨床研究を実施するすべての研究者は、以下の手順に従い、管理者による利益相反状況の事実確認を受けてください。

《注意》
・利益相反管理計画は、すべての研究者について必要です。
・診療科内または研究者間で確認を行い作成された様式Dは、適切な事実確認を受けたことにはなりませんのでご注意ください。

各種報告

特定臨床研究の実施中または終了時に必要な手続きに関する説明がダウンロードできます。
実際の報告に必要な書式は、「書式一覧」からダウンロードしてください。

＜疾病等・重大な不適合が発生した場合の報告＞
近畿大学病院で研究実施計画書に定められた疾病等・重大な不適合が発生した場合、研究代表医師への通知及び近畿大学病院長への事前報告を実施してください。

《注意》
・「疾病等」とは、薬機法の副作用、医学系指針の有害事象と同義の用語です。
・「不適合」とは、法令・施行規則、研究プロトコール、手順書等の不遵守に加えて、研究データの改ざんや捏造を含む概念です。

書式一覧

特定臨床研究の手続きに必要な各種書式をダウンロードすることができます。なお、法令・施行規則等に伴い、書式が変更・改訂されることにご留意ください。

《研究者》

《事務局》

お問合せ

リンク集

• ・jRCT（臨床研究実施計画研究概要公開システム）
• ・厚生労働省 臨床研究法について
• ・臨床研究中核病院が実施する研究について
• ・臨床研究eラーニングサイト「ICR臨床研究入門」