はじめに

「臨床研究法（平成30年4月1日施行）」に定める特定臨床研究については、実施する基準と手続きが定められています。また、審査意見業務の適切な実施のため、厚生労働大臣の認定を受けた「認定臨床研究審査委員会（Certified Review Board, CRB）」の設置が必要で、審査形式はCRBでの一括した審査となります。

※当院CRBは、2024年2月29日で廃止となりました。

注意：今後、新たな特定臨床研究を計画される医師・研究者におかれましては、外部機関に設置されたCRB（外部CRB）で審査を受けていただくこととなりますので、ご注意ください。なお、外部CRBで審査・承認された特定臨床研究については、病院長への届出等の必要な手続きを行った上でこれまで通り実施することが可能です。

以下では、特定臨床研究を実施するために必要な手続きに関する説明や様式がダウンロードできます。

【参照】厚生労働省「臨床研究法について」

委員会情報

CRBの詳細については、以下をご参照ください。
認定臨床研究審査委員会　申請・情報公開システム (https://jcrb.niph.go.jp/)

申請者の方へ

《当院以外のCRBで審査された特定臨床研究》

（注）新規、変更、定期報告、疾病等報告、重大な不適合報告、不具合報告、中止報告、終了報告に使用.

利益相反管理

各種報告

特定臨床研究の実施中または終了時に必要な手続きに関する説明がダウンロードできます。
実際の報告に必要な書式は、「書式一覧」からダウンロードしてください。

《注意》

• ・特定臨床研究では、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに定期報告を行う必要があります。
• ・すべての評価項目のデータ収集期間が終了したら、1年以内に総括報告書及びその概要を作成し、研究を終了しなければなりません。
• ・「疾病等」とは、薬機法の副作用、医学系指針の有害事象と同義の用語です。
• ・「不適合」とは、法令・施行規則、研究プロトコール、手順書等の不遵守に加えて、研究データの改ざんや捏造を含む概念です。

書式一覧

特定臨床研究の手続きに必要な各種書式をダウンロードすることができます。なお、法令・施行規則等に伴い、書式が変更・改訂されることにご留意ください。

《研究者》

《事務局》

お問合せ

リンク集

• ・jRCT（臨床研究実施計画研究概要公開システム）
• ・厚生労働省 臨床研究法について
• ・臨床研究中核病院が実施する研究について
• ・臨床研究eラーニングサイト「ICR臨床研究入門」