近畿大学病院 臨床研究センター

特定臨床研究・CRB

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臨床研究法

医薬品等を人に対して用いることにより、その有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的に平成30年4月1日より「臨床研究法」が施行されています。

臨床研究法に定める「特定臨床研究」を実施する場合、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会(Certified Review Board:CRB)の意見を聴いた上で、実施計画を厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。



ー 注意事項
  • 臨床研究法における多施設共同研究の倫理審査は、CRBによる中央一括審査が採用されます。
  • 研究に関する情報が公的データベース(jRCT)で一元管理されます。
  • 実施基準の遵守義務違反に対して、罰則等が定められています。
臨床研究法「概要」 ダウンロード
臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)(令和元年11月13日付) ダウンロード
法の対象となる臨床研究等の事例集(一部改正)(平成31年3月28日付) ダウンロード
【チェックリスト1】特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト ダウンロード
【チェックリスト2】特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト ダウンロード

委員会情報

近畿大学病院では、厚生労働大臣認定を受けた認定臨床研究審査委員会(CRB)が設置されています。

CRB情報公開システムはこちら

近畿大学病院CRB


  •  正式名称: 近畿大学病院臨床研究審査委員会
  •  英語表記:KINDAI University Hospital Certified Review Board
  •  認定番号: CRB5200006
  •  認定年月日: 令和3年3月1日
  •  住所: 大阪府大阪狭山市大野東377-2
  •  電話番号: 072-366-0221(内線3627)
  •  電子メールアドレス:crb.jimu@med.kindai.ac.jp
  • 業務規程 2021年03月01日更新 ダウンロード
    規程細則 2021年03月01日更新 ダウンロード
    委員名簿 2021年03月01日更新 ダウンロード
    審査料 v1.0 2021年03月01日更新 ダウンロード
    審査料 v1.1 new 2021年09月01日更新 ダウンロード
    令和3年度受付状況 2021年03月01日更新
    令和3年度委員会開催日程 2021年03月01日更新
    今年度の議事録(令和3年度) 2021年03月01日更新

    申請を希望される方へ

    各種申請・報告の際には、以下に記載された内容について、十分にご理解いただいた上で、必要な書類を作成してください。

    (申請を希望される方へ)
    臨床研究法に基づく臨床研究の実施に関わる標準業務手順書
    (第1.0版)
    2021年5月6日 ダウンロード
    実施中の特定臨床研究に近畿大学病院が参加する場合の手続き - ダウンロード

    • 委員会は「 毎月第4火曜日 」に開催されます。
    • CRB事務局による資料チェックが終了した時点で、審査手数料の請求書が発行されます。
    • 技術専門員は、CRBからの依頼で科学的観点から評価を行います。
    • 申請者回答・資料修正は、2週間を目途としてください。

    近畿大学病院CRB様式

    ー 研究責任医師( P I )用

    (研究の開始まで)
    省令 様式第一 実施計画 PI→地方厚生局 ダウンロード
    省令 様式第一 実施計画(本学単独用) PI→地方厚生局 ダウンロード
    統一書式 1 研究分担医師リスト PI→CRB ダウンロード
    統一書式 2 新規審査依頼書 PI→CRB ダウンロード
    参考書式 2 要件確認書
    (I:研究責任医師・II:実施医療機関)
    (PI→CRB) ダウンロード
    (研究計画の変更)
    省令 様式第二 実施計画事項変更届書 PI→地方厚生局 ダウンロード
    統一書式 3 変更審査依頼書 PI→CRB ダウンロード
    省令 様式第三 実施計画事項軽微変更届書 PI→地方厚生局 ダウンロード
    統一書式 14 軽微変更通知書 PI→CRB ダウンロード
    (定期報告)
    統一書式5 定期報告書 PI→CRB ダウンロード
    別紙様式3 定期報告書 PI→地方厚生局 ダウンロード
    (不適合報告)
    統一書式7 重大な不適合報告書 PI→CRB ダウンロード
    (疾病等報告)
    統一書式 8 医薬品の疾病等報告書 PI→CRB ダウンロード
    統一書式 9 医療機器の疾病等又は不具合報告書 PI→CRB ダウンロード
    統一書式 10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 PI→CRB ダウンロード
    別紙様式 2-1 疾病等報告書(医薬品) PI→PMDA ダウンロード
    別紙様式 2-2 疾病等報告書(医療機器) PI→PMDA ダウンロード
    詳細記載用書式 詳細記載用書式 (PI→CRB) ダウンロード
    (研究の中止)
    統一書式11 中止通知書 PI→CRB ダウンロード
    省令様式 第四 特定臨床研究中止届書 PI→地方厚生局 ダウンロード
    (研究の終了)
    統一書式12 終了通知書 PI→CRB ダウンロード
    別紙様式1 終了届書 PI→地方厚生局 ダウンロード

    ー CRB 事務局用

    (CRB)
    統一書式 4 審査結果通知書 CRB→PI ダウンロード
    統一書式 13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 CRB→地方厚生局 ダウンロード
    参考書式 1 技術専門員評価書 技術専門員→CRB ダウンロード
    参考書式 2 要件確認書
    (I:研究責任医師・II:実施医療機関)
    (PI→CRB) ダウンロード
    参考書式 3 技術専門員就任依頼書 CRB→技術専門員 ダウンロード
    参考書式 4 履歴書 研究者 ダウンロード

    お問合せ

    近畿大学病院における特定臨床研究に関するすべてのお問い合わせは下記までお願いします。

    近畿大学病院 CRB事務局


    電話番号:072-366-0221(内線:3627)
    受付時間:午前10時〜午後5時
     [土曜・日曜・祝日、創立記念日(11月5日)、年末年始 ] を除く
    電子メールアドレス:crb.jimu@med.kindai.ac.jp

    リンク集

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    〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
    TEL 072-366-0221 (病院代表)
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