近畿大学病院臨床研究センター | 必要書類ダウンロード

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申請から開始までの流れ

治験（試験）を開始するまでに確認しておく必要のある事項をそろえています。

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申請から開始までの流れ（2023.9.13更新）
臨床検査に関わる運用（2024.3.28 更新）
CRC業務確認書（2024.1.9更新）
臨床検査基準値一覧（2024.4.1更新）
【中央臨床検査部・病院病理部・ゲノム医療センター認定】ISO15189認定書（2023.3.1 更新）
【中央臨床検査部　認定】日本臨床衛生検査技師会　精度保証施設認定書（2023.8.4更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：八王子：Main Labo：一般診療）認定証（ISO）（2022.9.6更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：八王子：Main Labo：一般診療）認定証（CAP）（2021.6.11更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：相模原 Laboratory：治験伝票）認定証（CAP）（2021.6.11更新）
【外注機関　認定】BML（外注）認定証（ISO）（2022.9.6 更新）
【外注機関　認定】BML（外注）認定証（CAP）（2020.4.24更新）
【中央臨床検査部　調査参加】CAP Survey （2019.5.28更新）
【中央臨床検査部　調査参加】日本医師会臨床検査精度管理調査（2023.3.7更新）
【中央臨床検査部　認定】JAMT_日臨技臨床検査精度管理調査（2023.1.20更新）
【中央臨床検査部　調査参加】大阪府医師会臨床検査精度管理調査参加証（2022.9.6更新）
【中央臨床検査部　調査参加】大阪府臨床検査技師会臨床検査データ標準化サーベイ（2024.3.7更新）
お知らせ（PK採血に伴う費用について）（2014.11.19更新）

治験関連書類

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はじめにお読みください。
個人情報保護に関する覚書（2014.10.01更新）
【新規（整理番号　2143号以降分）】治験薬臨床試験実施契約書 (2022.6.27/2022.7月IRB案件より適用）（治験使用薬・ワンビシ社名）
【新規（整理番号　第1813号以降分）】治験薬臨床試験実施契約書（2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第1880号以降分）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用）（改定IRB費用に対応）
【新規（整理番号　第1880号以降分）】別紙算定様式123院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2021.2.19 更新）（放射線ポイント設定確認書更新）
【新規（整理番号　第1813～1879号）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2017.4.28）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第1813～1879号）】別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】治験薬臨床試験実施契約書　（2014.12.05更新）（2016.2.8 第9条1追加）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2016.6.20更新）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第1645号以降分）】覚書様式11　症例追加に関する覚書（2015.01.15更新）（別紙算定様式1：③不要④都度計上要）
【新規（整理番号　第1645号以降分）】覚書様式7-2　治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（治験薬管理期間延長）（2014.08.01更新）（別紙算定様式1：③不要④不要）
覚書様式6　治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（2015.03.09）
研究費に関する通知（2019.1.18更新）被験者負担軽減費に関する通知（2017.8.7更新）外注検査費に関する通知（2017.8.7更新）
放射線診断料に関するポイント設定確認書（2021.2.19 更新）（PET文言の追加）
病理標本に関するポイント設定確認書（2016.04.13更新）
【旧契約】契約書式2治験費用に関する契約書/各種費用に関する通知（2014.10.01更新）（症例追加：②不要③都度計上要）
【旧契約】覚書様式1 CROを利用する場合の覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式2 症例カウント方法の確定（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式3 被験者負担軽減費の支払回数（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式4 外注検査処理に伴う費用（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式5 支援業務委託覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式6　治験薬臨床試験実施計画変更に関する覚書覚書様式7　治験期間変更に関する覚書（治験薬管理期間変更）（2014.08.01更新）
治験概要（医事）（2017.11.10更新）
【旧契約】覚書様式8　データマスキングに関する覚書覚書様式9　院内治験コ－ディネーターに係る経費に関する覚書覚書様式10　観察期中止脱落症例の費用に関する覚書（2014.10.01更新）
様式20-1　臨床試験審査委託書様式20-2　臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書
治験意見回答書（2023.10.24 更新）
責任医師届出（2023.4.25更新）
治験分担医師指名理由書（2023.4.25更新）
受託研究費受け入れ申請書（注意：2種様式あり）（2022.4.4 更新）
重篤な有害事象に関する報告書（近大様式1-1、1-2）（2018.8.1より使用不可）
治験実施計画書からの重大な逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書（近大様式2）　（2018.8.1更新）
治験に関する追加申請書（近大様式3）　（2018.8.1更新）
治験に関する変更報告書（2018.8.1 改訂）
広告被験者受け入れ申請書・チェックリスト（2016.9.5 HP掲載：捺印の都合上、IRB開催 2週間前を申請受付締切日とします）

製造販売後（市販後）臨床試験関連書類

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はじめにお読みください。
個人情報保護に関する覚書（2014.10.01更新）
【新規（整理番号　第IV-3-77号以降分）】製造販売後臨床試験実施契約書 (2022.6.27/2022.7月IRB案件より適用）（試験使用薬・ワンビシ社名）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】製造販売後臨床試験実施契約書（2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用）（改定IRB費用に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2021.2.19 更新）（放射線ポイント設定確認書更新）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2017.4.28）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】製造販売後臨床試験実施契約書（2014.12.19更新）（2016.2.8 第9条1追加）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2016.6.20更新）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第IV-3-70号以降）】覚書様式11’　症例追加に関する覚書（製造販売後試験）（2015.01.15更新）（別紙算定様式1：③不要④都度計上要）
【新規（整理番号　第IV-3-70号以降）】覚書様式7’-2　製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（試験薬管理期間延長）（2014.10.01更新）
臨床試験研究経費ポイント算出表
治験薬管理経費ポイント算出表
放射線診断料に関するポイント設定確認書（2021.2.19 更新）（PET文言の追加）
病理標本に関するポイント設定確認書（2016.04.13更新）
【旧契約】契約書式2' 製造販売後（市販後）臨床試験費用に関する契約書/各種費用に関する通知（2014.10.01更新）（症例追加：②不要③都度計上要）
【旧契約】覚書様式1' CROを利用する場合の三者覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式2' 症例カウント方法の確定（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式3' 被験者負担軽減費の支払回数（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式4' 外注検査処理に伴う費用（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式5' 支援業務委託覚書（2014.10.01更新）
覚書様式6'　製販後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書【旧契約】覚書様式7'　製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（試験薬管理期間延長）（2014.10.01更新）（別紙算定様式1：③不要④不要）
【旧契約】覚書様式8'　データマスキングに関する覚書覚書様式9 院内治験コ－ディネーターに係る経費に関する覚書覚書様式10' 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書（2014.10.01更新）
様式20-1　臨床試験審査委託書様式20-2　臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書（2014.10.01更新）
製造販売後（市販後）臨床試験意見回答書
製造販売後（市販後）臨床試験　責任医師届出（2023.4.25更新）
製造販売後（市販後）臨床試験　分担医師指名理由書（2023.4.25更新）
受託研究費受け入れ申請書（注意：2種様式あり）（2022.4.4 更新）
製造販売後（市販後）臨床試験実施計画書からの重大な逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書（近大様式2）治験に関する追加申請書（近大様式3）
製造販売後（市販後）臨床試験に関する変更報告書
重篤な有害事象に関する報告書（近大様式1-1、1-2）

直接閲覧（SDV）関連書類

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SDV ・監査の実施手順（2019.4.1更新）
直接閲覧実施に際して（2016.9.5更新）

同意説明文・同意書基本様式

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臨床試験の同意説明文及び同意書の取り扱いについて
治験同意にあたっての注意事項（2023.9.12更新）
（整理番号　第2189号、第IV-3-78、自-050～）同意説明文・同意書について（共通ICF Template対応） (2023.6.26/2023.6月IRB初回審議試験より適用）
（整理番号　～第2188号、自-049）（治験用）同意説明文・同意書の様式について（2022.8.4更新）
（整理番号　～第2188号、自-049）治験同意書（2021.12.14更新）
（整理番号　～第IV-3-77）（市販後臨床試験）同意説明文・同意書の様式について（2018.1.10）
（整理番号　～第IV-3-77）（市販後臨床試験）試験同意書（2021.12.14更新）

ICH治験履歴書

ICH-GCPに従う治験に必要となります。

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履歴書（ICH対応）　（2018.9.10更新）

画像データ出力について

DICOMデータを取扱う治験には必要です。必ずお読み下さい。

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画像マスキング業務手順書（2014.11.19更新）

治験薬管理

治験薬管理についての説明です。ミキシングルームで調製する抗がん剤は治験薬情報シートが必要になります。

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治験薬管理について（2024.4.3更新）
治験薬情報シート（2022.10.13 更新）

KCTSシステム関連書類

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はじめにお読み下さい（2016.10.1更新）
治験支援システム利用許可申請書（2016.4.1更新）
治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（二者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.4.1）
治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（三者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.4.1）
（旧）治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（三者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.3.31まで使用）
（旧）治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（四者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.3.31まで使用）

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申請から開始までの流れ（2023.9.13更新）
臨床検査に関わる運用（2024.3.28 更新）
CRC業務確認書（2024.1.9更新）
臨床検査基準値一覧（2024.4.1更新）
【中央臨床検査部・病院病理部・ゲノム医療センター認定】ISO15189認定書（2023.3.1 更新）
【中央臨床検査部　認定】日本臨床衛生検査技師会　精度保証施設認定書（2023.8.4更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：八王子：Main Labo：一般診療）認定証（ISO）（2022.9.6更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：八王子：Main Labo：一般診療）認定証（CAP）（2021.6.11更新）
【外注機関　認定】SRL（外注：相模原 Laboratory：治験伝票）認定証（CAP）（2021.6.11更新）
【外注機関　認定】BML（外注）認定証（ISO）（2022.9.6 更新）
【外注機関　認定】BML（外注）認定証（CAP）（2020.4.24更新）
【中央臨床検査部　調査参加】CAP Survey （2019.5.28更新）
【中央臨床検査部　調査参加】日本医師会臨床検査精度管理調査（2023.3.7更新）
【中央臨床検査部　認定】JAMT_日臨技臨床検査精度管理調査（2023.1.20更新）
【中央臨床検査部　調査参加】大阪府医師会臨床検査精度管理調査参加証（2022.9.6更新）
【中央臨床検査部　調査参加】大阪府臨床検査技師会臨床検査データ標準化サーベイ（2024.3.7更新）
お知らせ（PK採血に伴う費用について）（2014.11.19更新）

ファイル名	ダウンロード
はじめにお読みください。
個人情報保護に関する覚書（2014.10.01更新）
【新規（整理番号　2143号以降分）】治験薬臨床試験実施契約書 (2022.6.27/2022.7月IRB案件より適用）（治験使用薬・ワンビシ社名）
【新規（整理番号　第1813号以降分）】治験薬臨床試験実施契約書（2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第1880号以降分）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用）（改定IRB費用に対応）
【新規（整理番号　第1880号以降分）】別紙算定様式123院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2021.2.19 更新）（放射線ポイント設定確認書更新）
【新規（整理番号　第1813～1879号）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2017.4.28）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第1813～1879号）】別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】治験薬臨床試験実施契約書　（2014.12.05更新）（2016.2.8 第9条1追加）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2016.6.20更新）
【新規（整理番号　第1645～1812号）】別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に付ける（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第1645号以降分）】覚書様式11　症例追加に関する覚書（2015.01.15更新）（別紙算定様式1：③不要④都度計上要）
【新規（整理番号　第1645号以降分）】覚書様式7-2　治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（治験薬管理期間延長）（2014.08.01更新）（別紙算定様式1：③不要④不要）
覚書様式6　治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（2015.03.09）
研究費に関する通知（2019.1.18更新）被験者負担軽減費に関する通知（2017.8.7更新）外注検査費に関する通知（2017.8.7更新）
放射線診断料に関するポイント設定確認書（2021.2.19 更新）（PET文言の追加）
病理標本に関するポイント設定確認書（2016.04.13更新）
【旧契約】契約書式2治験費用に関する契約書/各種費用に関する通知（2014.10.01更新）（症例追加：②不要③都度計上要）
【旧契約】覚書様式1 CROを利用する場合の覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式2 症例カウント方法の確定（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式3 被験者負担軽減費の支払回数（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式4 外注検査処理に伴う費用（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式5 支援業務委託覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式6　治験薬臨床試験実施計画変更に関する覚書覚書様式7　治験期間変更に関する覚書（治験薬管理期間変更）（2014.08.01更新）
治験概要（医事）（2017.11.10更新）
【旧契約】覚書様式8　データマスキングに関する覚書覚書様式9　院内治験コ－ディネーターに係る経費に関する覚書覚書様式10　観察期中止脱落症例の費用に関する覚書（2014.10.01更新）
様式20-1　臨床試験審査委託書様式20-2　臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書
治験意見回答書（2023.10.24 更新）
責任医師届出（2023.4.25更新）
治験分担医師指名理由書（2023.4.25更新）
受託研究費受け入れ申請書（注意：2種様式あり）（2022.4.4 更新）
重篤な有害事象に関する報告書（近大様式1-1、1-2）（2018.8.1より使用不可）
治験実施計画書からの重大な逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書（近大様式2）　（2018.8.1更新）
治験に関する追加申請書（近大様式3）　（2018.8.1更新）
治験に関する変更報告書（2018.8.1 改訂）
広告被験者受け入れ申請書・チェックリスト（2016.9.5 HP掲載：捺印の都合上、IRB開催 2週間前を申請受付締切日とします）

ファイル名	ダウンロード
はじめにお読みください。
個人情報保護に関する覚書（2014.10.01更新）
【新規（整理番号　第IV-3-77号以降分）】製造販売後臨床試験実施契約書 (2022.6.27/2022.7月IRB案件より適用）（試験使用薬・ワンビシ社名）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】製造販売後臨床試験実施契約書（2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用）（改定IRB費用に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2021.2.19 更新）（放射線ポイント設定確認書更新）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2017.4.28）（院内CRCポイント表に対応）
【新規（整理番号　第IV-3-75号以降分）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】製造販売後臨床試験実施契約書（2014.12.19更新）（2016.2.8 第9条1追加）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】「製販後」別紙算定様式123　契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる（2016.6.20更新）
【新規（整理番号　第IV-3-70～74号）】「製販後」別紙算定様式123　院内参照別紙・契約書提出時に添付（2019.10.1更新）（増税対応）
【新規（整理番号　第IV-3-70号以降）】覚書様式11’　症例追加に関する覚書（製造販売後試験）（2015.01.15更新）（別紙算定様式1：③不要④都度計上要）
【新規（整理番号　第IV-3-70号以降）】覚書様式7’-2　製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（試験薬管理期間延長）（2014.10.01更新）
臨床試験研究経費ポイント算出表
治験薬管理経費ポイント算出表
放射線診断料に関するポイント設定確認書（2021.2.19 更新）（PET文言の追加）
病理標本に関するポイント設定確認書（2016.04.13更新）
【旧契約】契約書式2' 製造販売後（市販後）臨床試験費用に関する契約書/各種費用に関する通知（2014.10.01更新）（症例追加：②不要③都度計上要）
【旧契約】覚書様式1' CROを利用する場合の三者覚書（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式2' 症例カウント方法の確定（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式3' 被験者負担軽減費の支払回数（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式4' 外注検査処理に伴う費用（2014.10.01更新）
【旧契約】覚書様式5' 支援業務委託覚書（2014.10.01更新）
覚書様式6'　製販後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書【旧契約】覚書様式7'　製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書（試験薬管理期間延長）（2014.10.01更新）（別紙算定様式1：③不要④不要）
【旧契約】覚書様式8'　データマスキングに関する覚書覚書様式9 院内治験コ－ディネーターに係る経費に関する覚書覚書様式10' 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書（2014.10.01更新）
様式20-1　臨床試験審査委託書様式20-2　臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書（2014.10.01更新）
製造販売後（市販後）臨床試験意見回答書
製造販売後（市販後）臨床試験　責任医師届出（2023.4.25更新）
製造販売後（市販後）臨床試験　分担医師指名理由書（2023.4.25更新）
受託研究費受け入れ申請書（注意：2種様式あり）（2022.4.4 更新）
製造販売後（市販後）臨床試験実施計画書からの重大な逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書（近大様式2）治験に関する追加申請書（近大様式3）
製造販売後（市販後）臨床試験に関する変更報告書
重篤な有害事象に関する報告書（近大様式1-1、1-2）

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臨床試験の同意説明文及び同意書の取り扱いについて
治験同意にあたっての注意事項（2023.9.12更新）
（整理番号　第2189号、第IV-3-78、自-050～）同意説明文・同意書について（共通ICF Template対応） (2023.6.26/2023.6月IRB初回審議試験より適用）
（整理番号　～第2188号、自-049）（治験用）同意説明文・同意書の様式について（2022.8.4更新）
（整理番号　～第2188号、自-049）治験同意書（2021.12.14更新）
（整理番号　～第IV-3-77）（市販後臨床試験）同意説明文・同意書の様式について（2018.1.10）
（整理番号　～第IV-3-77）（市販後臨床試験）試験同意書（2021.12.14更新）

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はじめにお読み下さい（2016.10.1更新）
治験支援システム利用許可申請書（2016.4.1更新）
治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（二者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.4.1）
治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（三者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.4.1）
（旧）治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（三者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.3.31まで使用）
（旧）治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（四者）（KCTSシステムのみの契約の場合）（2016.3.31まで使用）