近畿大学病院 臨床研究センター

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申請から開始までの流れ

治験(試験)を開始するまでに確認しておく必要のある事項をそろえています。

ファイル名 ダウンロード
申請から開始までの流れ
(2020.12.17更新)
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臨床検査に関わる運用
(2021.7.2更新)
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CRC業務確認書
(2014.8.8更新)
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臨床検査基準値一覧
(2021.10.1更新)
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【中央臨床検査部・病院病理部 認定】ISO15189認定書
(2021.1.19更新)
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【中央臨床検査部 認定】日本臨床衛生検査技師会 精度保証施設認定書
(2021.6.10更新)
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【外注機関 認定】SRL(外注:八王子:Main Labo:一般診療)認定証(ISO)
(2019.5.28更新)
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【外注機関 認定】SRL(外注:八王子:Main Labo:一般診療)認定証(CAP)
(2021.6.11更新)
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【外注機関 認定】SRL(外注:相模原 Laboratory:治験伝票)認定証(CAP)
(2021.6.11更新)
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【外注機関 認定】BML(外注)認定証(ISO)
(2019.5.28更新)
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【外注機関 認定】BML(外注)認定証(CAP)
(2020.4.24更新)
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【中央臨床検査部 調査参加】CAP Survey
(2019.5.28更新)
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【中央臨床検査部 調査参加】日本医師会臨床検査精度管理調査
(2019.5.28更新)
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【中央臨床検査部 認定】JAMT_日臨技臨床検査精度管理調査
(2019.5.28更新)
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【中央臨床検査部 調査参加】大阪府医師会臨床検査精度管理調査参加証
(2019.5.28更新)
pdf
【中央臨床検査部 調査参加】大阪府臨床検査技師会 臨床検査データ標準化サーベイ
(2019.5.28更新)
pdf
お知らせ(PK採血に伴う費用について)
(2014.11.19更新)
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治験関連書類

ファイル名 ダウンロード
はじめにお読みください。 pdf
個人情報保護に関する覚書
(2014.10.01更新)
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【新規(整理番号 第1813号以降分】
治験薬臨床試験実施契約書
(2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用)( 院内CRCポイント表に対応)
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【新規(整理番号 第1880号以降分)】
別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用)(改定IRB費用に対応)
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【新規(整理番号 第1880号以降分)】
別紙算定様式123院内参照別紙・契約書提出時に付ける
(2021.2.19 更新)(放射線ポイント設定確認書 更新)
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【新規(整理番号 第1813~1879号)】
別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2017.4.28)(院内CRCポイント表に対応)
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【新規(整理番号 第1813~1879号)】
別紙算定様式123 院内参照別紙・契約書提出時に付ける
(2019.10.1更新)(増税対応)
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【新規(整理番号 第1645~1812号)】
治験薬臨床試験実施契約書 
(2014.12.05更新)(2016.2.8 第9条1追加)
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【新規(整理番号 第1645~1812号)】
別紙算定様式123契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2016.6.20更新)
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【新規(整理番号 第1645~1812号)】
別紙算定様式123 院内参照別紙・契約書提出時に付ける
(2019.10.1更新)(増税対応)
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【新規(整理番号 第1645号以降分)】
覚書様式11 症例追加に関する覚書
(2015.01.15更新)(別紙算定様式1:③不要④都度計上要)
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【新規(整理番号 第1645号以降分)】
覚書様式7-2 治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書(治験薬管理期間延長)
(2014.08.01更新)(別紙算定様式1:③不要④不要 )
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覚書様式6 治験薬臨床試験実施契約書の変更に関する覚書
(2015.03.09)
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研究費に関する通知
(2019.1.18更新)
被験者負担軽減費に関する通知
(2017.8.7更新)
外注検査費に関する通知
(2017.8.7更新)
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放射線診断料に関するポイント設定確認書
(2021.2.19 更新)(PET文言の追加)
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病理標本に関するポイント設定確認書
(2016.04.13更新)
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【旧契約】
契約書式2治験費用に関する契約書/各種費用に関する通知
(2014.10.01更新)(症例追加:②不要③都度計上要)
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【旧契約】
覚書様式1
CROを利用する場合の覚書
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式2
症例カウント方法の確定
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式3
被験者負担軽減費の支払回数
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式4
外注検査処理に伴う費用
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式5
支援業務委託覚書
(2014.10.01更新)
pdf word
【旧契約】
覚書様式6 治験薬臨床試験実施計画変更に関する覚書
覚書様式7 治験期間変更に関する覚書(治験薬管理期間変更)
(2014.08.01更新)
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治験概要(医事)
(2017.11.10更新)
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【旧契約】
覚書様式8 データマスキングに関する覚書
覚書様式9 院内治験コ-ディネーターに係る経費に関する覚書
覚書様式10 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書
(2014.10.01更新)
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様式20-1 臨床試験審査委託書
様式20-2 臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書
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治験意見回答書
(2020.1.28更新)
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責任医師届出
(2014.10.01更新)
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治験分担医師指名理由書 pdf word
受託研究費受け入れ申請書(注意:2種様式あり)
(2021.4.26更新)
excel
重篤な有害事象に関する報告書(近大様式1-1、1-2)
(2018.8.1より使用不可)
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治験実施計画書からの重大な逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書(近大様式2) 
(2018.8.1更新)
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治験に関する追加申請書(近大様式3) 
(2018.8.1更新)
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治験に関する変更報告書
(2018.8.1 改訂)
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広告被験者受け入れ申請書・チェックリスト
(2016.9.5 HP掲載: 捺印の都合上、IRB開催 2週間前を申請受付締切日とします)
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製造販売後(市販後)臨床試験関連書類

ファイル名 ダウンロード
はじめにお読みください。 pdf
個人情報保護に関する覚書
(2014.10.01更新)
pdf word
【新規(整理番号 第IV-3-75号以降分)】
製造販売後臨床試験実施契約書
(2017.4.28/2017.6月IRB案件より適用)(院内CRCポイント表に対応)
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【新規(整理番号 第IV-3-75号以降分)】
「製販後」別紙算定様式123 契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2018.4.24/2018.6月IRB案件より適用)(改定IRB費用に対応)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-75号以降分)】
「製販後」別紙算定様式123 院内参照別紙・契約書提出時に添付
(2021.2.19 更新)(放射線ポイント設定確認書 更新)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-75号以降分)】
「製販後」別紙算定様式123 契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2017.4.28)(院内CRCポイント表に対応)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-75号以降分)】
「製販後」別紙算定様式123 院内参照別紙・契約書提出時に添付
(2019.10.1更新)(増税対応)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-70~74号)】
製造販売後臨床試験実施契約書
(2014.12.19更新)(2016.2.8 第9条1追加)
pdf word
【新規(整理番号 第IV-3-70~74号)】
「製販後」別紙算定様式123 契約書添付用別紙・契約書と共に綴じる
(2016.6.20更新)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-70~74号)】
「製販後」別紙算定様式123 院内参照別紙・契約書提出時に添付
(2019.10.1更新)(増税対応)
pdf excel
【新規(整理番号 第IV-3-70号以降)】
覚書様式11’ 症例追加に関する覚書(製造販売後試験)
(2015.01.15更新)(別紙算定様式1:③不要④都度計上要)
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【新規(整理番号 第IV-3-70号以降)】
覚書様式7’-2 製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書(試験薬管理期間延長)
(2014.10.01更新)
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臨床試験研究経費ポイント算出表 pdf excel
治験薬管理経費ポイント算出表 pdf excel
放射線診断料に関するポイント設定確認書
(2021.2.19 更新)(PET文言の追加)
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病理標本に関するポイント設定確認書
(2016.04.13更新)
pdf word
【旧契約】
契約書式2'
製造販売後(市販後)臨床試験費用に関する契約書/各種費用に関する通知
(2014.10.01更新)(症例追加:②不要③都度計上要)
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【旧契約】
覚書様式1'
CROを利用する場合の三者覚書
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式2'
症例カウント方法の確定
(2014.10.01更新)
pdf word
【旧契約】
覚書様式3'
被験者負担軽減費の支払回数
(2014.10.01更新)
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【旧契約】
覚書様式4'
外注検査処理に伴う費用
(2014.10.01更新)
pdf word
【旧契約】
覚書様式5'
支援業務委託覚書
(2014.10.01更新)
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覚書様式6' 製販後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書
【旧契約】
覚書様式7' 製造販売後臨床試験実施契約書の変更に関する覚書(試験薬管理期間延長)
(2014.10.01更新)(別紙算定様式1:③不要④不要 )
pdf word
【旧契約】
覚書様式8' データマスキングに関する覚書
覚書様式9 院内治験コ-ディネーターに係る経費に関する覚書
覚書様式10' 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書
(2014.10.01更新)
pdf word
様式20-1 臨床試験審査委託書
様式20-2 臨床試験審査委託に関する指示・決定報告書
(2014.10.01更新)
pdf word
製造販売後(市販後)臨床試験意見回答書 excel
製造販売後(市販後)臨床試験 責任医師届出
(2014.10.01更新)
pdf word
製造販売後(市販後)臨床試験 分担医師指名理由書 pdf word
受託研究費受け入れ申請書(注意:2種様式あり)
(2021.4.26更新)
excel
製造販売後(市販後)臨床試験実施計画書からの重大な逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書(近大様式2)
治験に関する追加申請書(近大様式3)
pdf word
製造販売後(市販後)臨床試験に関する変更報告書 pdf word
重篤な有害事象に関する報告書(近大様式1-1、1-2) pdf word

直接閲覧(SDV)関連書類

ファイル名 ダウンロード
SDV ・監査の実施手順
(2019.4.1更新)
pdf
直接閲覧実施に際して
(2016.9.5更新)
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同意説明文・同意書基本様式

ファイル名 ダウンロード
臨床試験の同意説明文及び同意書の取り扱いについて pdf
治験同意にあたっての注意事項 pdf
(治験用)同意説明文・同意書の様式について
(2018.8.1更新)
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治験同意書 pdf word
(市販後臨床試験)同意説明文・同意書の様式について
 (2018.1.10) 
pdf
(市販後臨床試験)試験同意書 pdf word

ICH治験履歴書

ICH-GCPに従う治験に必要となります。

ファイル名 ダウンロード
履歴書(ICH対応)
 (2018.9.10更新) 
word word

画像データ出力について

DICOMデータを取扱う治験には必要です。必ずお読み下さい。

ファイル名 ダウンロード
画像マスキング業務手順書
(2014.11.19更新)
pdf  

治験薬管理

治験薬管理についての説明です。ミキシングルームで調製する抗がん剤は治験薬情報シートが必要になります。

ファイル名 ダウンロード
治験薬管理について
(2021.10.8 更新)
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治験薬情報シート
(2020.8.25 更新)
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KCTSシステム関連書類

ファイル名 ダウンロード
はじめにお読み下さい
(2016.10.01更新)
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治験支援システム利用許可申請書
(2016.04.01更新)
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治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書(二者)
(KCTSシステムのみの契約の場合)
(2016.4.1)
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治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書(三者)
(KCTSシステムのみの契約の場合)
(2016.4.1)
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(旧)治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書(三者)
(KCTSシステムのみの契約の場合)
(2016.3.31まで使用)
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(旧)治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書(四者)
(KCTSシステムのみの契約の場合)
(2016.3.31まで使用)
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近畿大学病院 臨床研究センター
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TEL 072-366-0221 (病院代表)
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