近年医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、当教室における患者さんの医療情報を登録し、集計・分析することでデータベースを作成し、そこから医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。
この研究では、近畿大学病院脳神経外科に、入院あるいは通院されている患者さん全てを対象とさせていただきます。年間で約2000件の患者さんの登録を予定しております。
この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、当教室で厳重に管理されたコンピューターに保管します。この研究で使用する情報は、患者さん個人が特定されないようにした上で厳重に管理します。
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
患者情報
主治医情報(入院時の主治医および担当医の名前)
入院情報
退院情報
診断検査
内科治療
化学療法
放射線療法
手術
大分類 （以下、大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）
手術情報
外来経過観察時情報
イベントとその発生日
収集したデータは、登録時に患者さん個人を識別できる情報（氏名、住所等）を削除し、本研究固有の識別番号を付けた対応表を作成することにより匿名化し、対応表を用いて管理した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
当教室で診療するすべての疾患についてデータベースを作成するという研究ですので、当教室が患者さんの診療を行う限り研究を継続します。
近畿大学医学部 脳神経外科学教室
この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。
近畿大学医学部 脳神経外科学教室
准教授 眞田 寧皓
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:（072）366-0221、Fax:（072）365-6975
研究責任者：近畿大学医学部 脳神経外科学教室 主任教授 髙橋 淳
近畿大学医学部
当院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。この研究は、愛媛大学医学部附属病院の臨床研究倫理審査委員会での審査・承認後、当院で病院長の許可を受けて実施しております。今回の研究では、患者さんのカルテの記録を使用します。研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテの情報を利用してほしくない方は、以下のお問い合わせ先までご連絡下さい。ただし、研究結果が出た後など研究の対象から削除できない場合もありますのでご了承ください。
※試料・情報の利用を拒否された場合でも、あなたが不利益を受けることはありません。
| 研究課題名 | 初発膠芽腫患者における術後抗てんかん発作薬の使用実態と効果、予後に関する多施設共同後方視的研究 |
|---|---|
| 研究機関名 | 愛媛大学医学部附属病院 |
| 試料・情報の 提供を行う 研究機関の長 |
近畿大学病院 病院長 東田有智 |
| 試料・情報の提供を行う 研究機関の 研究責任者 （個人情報管理者） |
（診療科名）脳神経外科 （職名）講師 （氏名）奥田武司 |
| 研究期間 | 研究機関の長の許可日 ～ 2025年12月31日 |
| 対象となる方 | 2021年1月から2023年3月に当院を受診された方のうち膠芽腫と診断され手術が施行された患者さん |
| 利用する試料・情報等 | （利用するカルテ情報）性別、年齢、発症時期、合併症、既往歴、身体所見、血液検査データ、画像検査データ、治療状況 等 （利用する試料）なし |
| 研究の概要 （目的・方法） |
膠芽腫患者さんの生活の質（Quality of life：QOL）に関わる重要なことの１つにてんかん発作が挙げられており、そのコントロールは膠芽腫患者さんの治療において重要な課題になっています。そこで、本研究にて以下の事柄を明らかにし、膠芽腫患者さんのQOLの改善を図ることを目的とします。 ①膠芽腫の術後患者さんに対する抗てんかん発作薬（Anti-seizure medication：ASM）の使用状況および発作予防効果・生存期間などの治療効果を検討することで、わが国における膠芽腫の術後患者さんにおけるASM使用の現状とその意義を明らかにします。 ②ASMの１つであるペランパネル（Perampanel：PER）が投与された患者さんの治療成績を検討して、PERの抗腫瘍効果を検討する比較試験を行うための基礎データを得ます。 |
| 個人情報の保護 について |
この研究で収集される情報等は氏名、住所、生年月日など患者さんを直接特定できる情報を削除して誰のものかわからないようにした上で利用いたします。患者さんを特定するための情報（対応表）は、院内で個人情報管理者が厳重に保管し外部への提供は行いません。また、保管される情報等を新たな研究に利用する場合は、新たな研究として倫理審査委員会に申請し、承認されてから利用いたします。なお、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。 |
| お問い合わせ先 |
近畿大学病院 脳神経外科 奥田武司 〒589-8511 （住所）大阪府大阪狭山市大野東377-2 Tel: 072-366-0221 |
この研究は、以下に記載の他の病院や研究施設と共同で行っています。対象となる患者さんの試料・情報等は、氏名や住所、生年月日など患者さんを直接特定できる情報を除いた上で、記録媒体を主管機関である愛媛大学医学部附属病院に提供します。多くの情報を解析することで、医学・医療の発展に役立つ成果が得られることが期待されます。
| 研究代表者 | 愛媛大学大学院 医学系研究科 脳神経外科 教授：國枝 武治、講師：井上明宏 |
|---|---|
| 共同研究機関 |
|
| 既存試料・情報の 提供のみを行う 機関 |
山形大学医学部、千葉県がんセンター、北里大学医学部、信州大学、岡山大学病院、徳島大学病院、香川大学医学部、九州大学病院 脳神経外科、久留米大学 脳神経外科、宮崎大学医学部附属病院 |
当院では、以下の臨床研究を実施しています。このたび、臨床研究実施体制に一部変更がありましたので、お知らせいたします。
本研究実施体制の変更に際して、お問い合わせや臨床研究への参加意思を撤回される場合は、以下連絡先までお願いします。
国立病院機構大阪医療センター・臨床研究センター
Tel：06-6942-1331
研究責任者：臨床研究センター（臨床研究センター長） 金村 米博
医療機関名：近畿大学病院 脳神経外科
研究責任者：奥田 武司
所在地：大阪府大阪狭山市大野東377番地の2
Tel：072-366-0221
メールアドレス：okuda@med.kindai.ac.jp
グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメード治療法の開発
国立病院機構大阪医療センター・臨床研究センター
金村 米博 （大阪医療センター・臨床研究センター・臨床研究センター長）
乏突起膠腫の染色体上の欠損の有無の検査を含む遺伝子解析を実施し、化学療法の選択を検討する予定です。さらにそれ以外のグリオーマに関しても臨床的、病理学的、分子生物学的および遺伝学的解析を行い、診断、治療の向上に貢献する新しい診断方法と治療法を開発することを目的としています。
手術で摘出され、臨床上必要な検査に使用した残余のグリオーマ組織の一部をご提供いただき、腫瘍組織の遺伝子解析を実施して、患者さんの臨床情報との比較を行い、抗がん剤に対する反応性との関連性を検証します。
腫瘍組織から培養細胞を樹立して、細胞の特性の解析を行い、新しい治療薬・治療法の開発を行います。
各種の臨床情報、MRI等の画像診断結果、病理診断結果等と遺伝子解析情報との関連性を検討し、グリオーマの特徴を解析します。また、より高精度の解析を行うため、人工知能（AI）を用いた解析も実施する予定です。
基本情報（年齢、生年月日、性別、グリオーマ発生部位）
検体採取手術時の情報
治療内容、その後の経過
放射線診断結果（CT・MRI画像、PET画像等）
血液検査結果
病理診断結果
共同研究組織の名称
関西中枢神経腫瘍分子診断ネットワーク
Kansai Molecular Diagnosis Network for CNS Tumors
研究代表者
金村 米博（大阪医療センター・臨床研究センター・臨床研究センター長）
院内共同研究者
浅井 克則（大阪医療センター・脳神経外科・医長）
井筒 伸之（大阪医療センター・脳神経外科・医師）
川端 修平（大阪医療センター・脳神経外科・医師）
黒田 秀樹（大阪医療センター・脳神経外科・医師）
正札 智子（大阪医療センター・臨床研究センター・室長）
眞能 正幸（大阪医療センター・臨床検査診断部・部長）
院外共同研究者と共同研究機関
伊東 恭子（京都府立医科大学・特任教授）
荻 寛志（京都府立医科大学大学院医学研究科・分子病態病理学・客員講師）
（株式会社SCREENホールディングス・イノベーション推進室・チーフスペシャリスト注1）
森脇 三造（京都府立医科大学大学院医学研究科・分子病態病理学・客員講師）
（株式会社SCREENホールディングス・イノベーション推進室・推進二課・マネジャー注1）
注1：京都府立医科大学大学院医学研究科・分子病態病理学との共同研究として参加する。
株式会社SCREENホールディングスへは提供されたヒト由来試料、臨床情報等のデータの持ち出しは実施されない。
山中 龍也 （京都府立医科大学・名誉教授/特任教授）
児玉 良典 （地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター・病理・細胞診断科・副部長）
廣瀬 隆則 （兵庫県立はりま姫路総合医療センター・病理診断科）
市村 幸一 （杏林大学医学部・病理学教室・特任教授）
角田 達彦 （東京大学大学院 理学系研究科 生物科学専攻 医科学数理研究室・教授）
宮 冬樹 （慶應義塾大学医学部・臨床遺伝学センター・准教授）
鎌谷 高志 （東京医科歯科大学・M&Dデータ科学センター AI技術開発分野・講師）
末水 洋志 （公益財団法人実中研・研究部門・部門長／実験動物応用研究部・部長）
奥崎 大介 （大阪大学免疫学フロンティア研究センター・ヒト免疫学・特任准教授）
高倉 伸幸 （大阪大学微生物病研究所・情報伝達分野・教授）
岡野 栄之 （慶應義塾大学・教授/再生医療リサーチセンター・センター長）
岡田 洋平 （愛知医科大学・加齢医科学研究所 神経iPS細胞研究部門・教授）
稲垣 直之 （奈良先端科学技術大学院大学・先端科学技術研究科・神経システム生物学・教授）
倉田 厚 （東京女子医科大学・病理学講座（人体病理学・病態神経科学分野）・教授・基幹分野長）
豊田 真吾 （独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院・脳神経外科・部長）
阿知波 孝宗（独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院・脳神経外科・医員）
出原 誠 （地方独立行政法人りんくう総合医療センター・脳神経外科・部長）
吉村 紳一 （兵庫医科大学・脳神経外科・主任教授）
阪本 大輔 （兵庫医科大学・脳神経外科・助教）
廣田 誠一 （兵庫医科大学・病理学（病理診断部門）／病院病理部・主任教授）
中込 奈美 （兵庫医科大学・病理学（病理診断部門）／病院病理部・講師）
有田 英之 （地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター・脳神経外科・部長）
梅原 徹 （地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター・脳神経外科・医長）
宇田 武弘 （大阪公立大学大学院医学研究科・脳神経外科・講師）
八代 正和 （大阪公立大学医学研究科・癌分子病態制御学・准教授）
森 鑑二 （八尾市立病院・脳神経外科・部長）
深井 順也 （和歌山県立医科大学医学部・脳神経外科・准教授）
中尾 直之 （和歌山県立医科大学医学部・脳神経外科・教授）
成田 善孝 （国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍科・科長）
高橋 雅道 （東海大学医学部・脳神経外科・教授）
（国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍科・客員研究員）
橋本 直哉 （京都府立医科大学医学部・脳神経外科・教授）
香川 尚己 （大阪大学大学院医学系研究科・脳神経外科学・招聘教授）
木嶋 教行 （大阪大学大学院医学系研究科・脳神経外科学・助教）
福間 良平 （大阪大学大学院医学系研究科・脳神経外科学・特任講師）
栁澤 琢史 （大阪大学高等共創研究院・教授）
（大阪大学大学院医学系研究科・脳神経外科）
梅原 徹 （大阪大学大学院医学系研究科・脳神経外科・招聘教員）
尾路 祐介 （大阪大学大学院医学系研究科・生体病態情報科学講座 免疫造血制御学講座・教授）
中尾 和民 （河内総合病院・脳神経外科・院長）
都築 貴 （地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター・脳神経外科・部長）
石橋 謙一 （大阪市立総合医療センター・脳神経外科・担当部長）
山崎 夏維 （大阪市立総合医療センター・小児血液・腫瘍内科・医長）
西野 鏡雄 （公立学校共済組合近畿中央病院・脳神経外科・部長）
有田 憲生 （公立学校共済組合近畿中央病院・名誉院長）
前野 和重 （社会医療法人愛仁会高槻病院・脳神経外科・主任部長）
原田 敦子 （社会医療法人愛仁会高槻病院・小児脳神経外科・主任部長）
角野 喜則 （社会医療法人愛仁会高槻病院・脳神経外科・部長）
戸田 弘紀 （公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院・脳神経外科・主任部長）
武部 軌良 （公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院・脳神経外科・副部長）
川端 信司 （大阪医科薬科大学・脳神経外科・脳血管内治療科・准教授）
宮武 伸一 （大阪医科薬科大学附属病院・がんセンター先端医療開発部門・特務教授）
埜中 正博 （関西医科大学医学部・脳神経外科学講座・教授）
奥田 武司 （近畿大学医学部・脳神経外科・講師）
藤田 貢 （近畿大学医学部・教育センター・准教授）
篠山 隆司 （神戸大学医学部附属病院・脳神経外科・教授）
田中 一寛 （神戸大学大学院医学研究科・脳神経外科・講師）
泉本 修一 （近畿大学医学部奈良病院・脳神経外科・教授）
渡邉 啓 （近畿大学医学部奈良病院・脳神経外科・診療講師）
西尾 雅実 （市立豊中病院・脳神経外科・部長）
寺川 雄三 （札幌孝仁会記念病院・脳神経外科）
谷口 理章 （公益財団法人唐澤記念会 大阪脳神経外科病院・院長）
後藤 浩之 （社会福祉法人恩賜財団済生会支部大阪府済生会・大阪府済生会中津病院・脳神経外科・部長）
榊 孝之 （JCHO大阪病院・脳神経外科・部長）
髙木 康志 （徳島大学病院・脳神経外科・教授）
林 宣秀 （和歌山ろうさい病院・脳神経外科・第2部長）
國枝 武治 （愛媛大学医学部・脳神経外科・教授）
井上 明宏 （愛媛大学医学部・脳神経外科・講師）
山下 大介 （愛媛大学医学部・脳神経外科・助教）
末廣 諭 （愛媛大学医学部・脳神経外科・助教）
大上 史朗 （愛媛県立中央病院・脳卒中センター 脳神経外科・副院長）
吉村 政樹 （八尾徳洲会総合病院・脳神経外科・部長）
松本 圭吾 （JCHO神戸中央病院・院長）
桑山 一行 （JCHO神戸中央病院・脳神経外科・部長）
篠崎 隆志 （国立研究開発法人情報通信研究機構・脳情報通信融合研究室・研究員）
山下 耕助 （大阪赤十字病院・脳神経外科・部長）
菱川 朋人 （川崎医科大学・脳神経外科・教授）
稲永 親憲 （総合病院聖隷浜松病院・脳神経外科・部長）
村上 陳訓 （京都第二赤十字病院・脳神経外科・部長）
岡 英輝 （済生会滋賀県病院・脳神経外科・主任部長）
小川 竜介 （きつこう会ヘルスケアシステム多根総合病院・脳神経外科・部長）
古野 優一 （京都第一赤十字病院・脳神経外科・副部長）
宮本 淳一 （社会福祉法人恩賜財団京都済生会病院・脳神経外科・部長）
浜本 隆二 （国立研究開発法人国立がん研究センター研究所・医療AI研究開発分野・分野長）
三宅 基隆 （国立研究開発法人国立がん研究センター・中央病院放射線診断科・医長）
瀬々 潤 （株式会社ヒューマノーム研究所・代表取締役社長）
（国立研究開発法人産業技術総合研究所・人工知能研究センター・招聘研究員）
（国立研究開発法人国立がん研究センター研究所・医療AI研究開発分野・客員研究員）
河口 理紗 （京都大学iPS細胞研究所・未来生命科学開拓部門・講師）
荒川 芳輝 （京都大学医学研究科・脳神経外科・教授）
峰晴 陽平 （京都大学医学研究科・健康医療AI講座・特任准教授）
丹治 正大 （京都大学医学部附属病院・脳神経外科・助教）
佐野 徳隆 （京都大学医学部附属病院・脳神経外科・助教）
髙田 茂樹 （京都大学医学部附属病院・脳神経外科・特定病院助教）
山本 悦子 （京都大学医学部附属病院・脳神経外科・助教）
竹内 康英 （京都大学医学部附属病院・病理診断科・助教）
近藤 夏子 （京都大学複合原子力科学研究所・粒子線腫瘍学研究センター・助教）
西田 武生 （兵庫県立西宮病院・脳神経外科・部長）
熊谷 哲也 （若草第一病院・脳神経外科・部長）
中山 良平 （立命館大学・理工学部・教授）
高野 昌平 （姫路赤十字病院・脳神経外科・部長）
山田 正信 （医療法人徳洲会野崎徳洲会病院・脳神経センター 脳神経外科・副院長）
松田 真秀 （筑波大学 医学医療系・脳神経外科・准教授）
石川 栄一 （筑波大学 医学医療系 脳神経外科・教授）
藤本 康倫 （独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院・脳神経外科・部長）
赤井 卓也 （富山大学付属病院・脳神経外科・准教授）
梅垣 昌士 （地方独立行政法人市立吹田市民病院・脳神経外科・部長）
藤田 浩二 （公立那賀病院・脳神経外科・副院長）
西尾 晋作 （新京都南病院・脳神経外科・医長）
園田 順彦 （山形大学医学部・脳神経外科・教授）
大重 英行 （社会医療法人弘道会 萱島生野病院・脳神経外科・部長）
井上 靖夫 （独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター・脳神経センター・部長）
金本 幸秀 （馬場記念病院・脳神経外科・部長）
波多野 武人（一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院・脳神経外科・主任部長）
深見 忠輝 （滋賀医科大学・脳神経外科・講師）
川内 大輔 （名古屋市立大学大学院医学研究科 脳神経科学研究所・腫瘍・神経生物学分野・教授）
中島 伸幸 （東京医科大学病院・脳神経外科・講師）
秋元 治朗 （東京医科大学病院・脳神経外科・客員教授）
河野 道宏 （東京医科大学病院・脳神経外科・主任教授）
深見 真二郎（東京医科大学病院・脳神経外科・准教授）
一桝 倫生 （東京医科大学病院・脳神経外科・講師）
永井 健太 （東京医科大学病院・脳神経外科・助教）
矢野 喜寛 （阪和記念病院・脳神経外科・部長）
谷川 成佑 （市立福知山市民病院・脳神経外科・医師）
田中 將太 （岡山大学大学院・医歯薬学総合研究科・脳神経外科・教授）
石田 穣治 （岡山大学大学院・医歯薬学総合研究科・脳神経外科・助教）
大谷 理浩 （岡山大学大学院・医歯薬学総合研究科・脳神経外科・助教）
太田 剛史 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・部長）
小柳 正臣 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
後藤 正憲 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
福光 龍 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
春原 匡 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
福井 伸行 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
髙原 正樹 （神戸市立医療センター中央市民病院・脳神経外科・医長）
木下 学 （国立大学法人旭川医科大学・脳神経外科学講座・教授）
谷野 美智枝（旭川医科大学病院・病理部・病理診断科・病理部長、診断科長、教授）
鈴木 啓道 （国立研究開発法人国立がん研究センター研究所・脳腫瘍連携研究分野・分野長）
堀口 聡士 （市立長浜病院・脳神経外科・責任部長）
上村 紘也 （独立行政法人国立病院機構京都医療センター・脳神経外科・医師）
埴原 光人 （山梨大学・脳神経外科・講師）
南田 善弘 （社会医療法人 寿会 富永病院・脳神経外科・主任部長）
石原 正浩 （医誠会国際総合病院・脳神経外科・部長）
山田 昌稔 （一般財団法人住友病院・脳神経外科・医長）
木村 輝雄 （北見赤十字病院・脳神経外科・部長）
宮田 悠 （京都岡本記念病院・脳神経外科・副部長）
松田 良介 （奈良県立医科大学・脳神経外科・講師）
遠藤 俊毅 （東北医科薬科大学・脳神経外科・教授））
上阪 直史 （東京医科歯科大学 歯学部 認知神経生物学分野・教授）
中面 哲也 （国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター 免疫療法開発分野・分野長）
後藤 幸大 （湖東記念病院・脳神経外科・医長）
廣瀬 雄一 （藤田医科大学医学部・脳神経外科・教授）
山本 直樹 （守口生野記念病院・脳神経外科・医長・脳卒中センター長）
Michael D Taylor (Division of Neurosurgery, The Arthur and Sonia Labatt Brain Tumour Research Centre, and Developmental & Stem Cell Biology Program, Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada, Department of Laboratory Medicine and Pathobiology, University of Toronto, トロント, カナダ)
Stefan M. Pfister (Division of Pediatric Neurooncology, German Cancer Research Center (DKFZ) Heidelberg, German Cancer Consortium (DKTK) Core Center Heidelberg, and Department of Pediatric Oncology, Hematology, & Immunology, Heidelberg University Hospital, ハイデルベルグ, ドイツ)
Joanna J. Phillips (Brain Tumor Research Center, University of California, San Francisco, Neuropathology, Department of Pathology, University of California, San Francisco, and Department of Neurological Surgery, University of California, San Francisco, サンフランシスコ, アメリカ)
Erwin G. Van Meir (Department of Neurosurgery, The University of Alabama at Birmingham, アラバマ, アメリカ)
Olivier Ayrault（Department of Signaling in development and brain tumors, Institut Curie, オルセー, フランス）
今後も新たな共同研究者と共同研究機関が追加される可能性があります。
研究実施許可日から 2029年6月30日までに、近畿大学病院で入院にて薬剤抵抗性てんかんに対する外科治療を行った患者さんが対象となります。
てんかんは人口の約1%にみられるありふれた病気です。てんかん発作が繰り返し起こることにより、人生の長い期間に渡って生活の質が損なわれてしまいます。多くの場合薬物治療が効果を発揮しますが、3～4割の方は薬が効かず、外科治療が必要となることがあります。実は同じてんかんという病名でも、その中にはたくさんの違う種類の症候群が含まれますし、原因も様々です。また外科治療の種類も焦点切除術、脳梁離断術、半球離断術、迷走神経刺激療法、脳深部刺激療法と様々です。そのため、どのような外科治療がどのようなタイプのてんかんにどのくらい有効であるのかを調べるのは簡単ではありません。北米や欧州など、てんかんに対する外科治療がひとつの施設でたくさん行われる地域で得られたデータに基づいて国内の外科治療が行われているのが現状です。しかし、実際にはてんかんのタイプには人種による違いがあり外科治療の効果や安全性について欧米のデータがそのまま当てはまるとは限りません。また行える外科治療の種類も国によって異なります。この研究では、日本でてんかんの外科治療を行う上でより信頼できるデータを手にいれるために、日本はもちろん、アジア・オセアニア地域の複数の施設のデータを一か所に集めてデータベースを作成し、てんかんの外科治療の有効性と安全性についての検討を行います。既に確立している国際的てんかん患者大規模データベース（EpiNetデータベース：http://www.epinet.co.nz/）に個人情報が分からないようにした上で患者さんの診療情報を登録し、そのデータを抽出・解析します。これにより、日本におけるてんかん外科治療の有効性と安全性が詳しく示され、本来外科治療による恩恵を受けられるはずの患者さんにより適切な医療を提供することが可能となることが期待されます。
診療の記録（カルテ）から以下の事項を収集して研究を行います。この情報を個人が特定できない方法で国際データベースに登録します。国内および国外の共同研究機関がこのデータを用いててんかんの外科治療の有効性と安全性についての解析を行います。以下の情報は診療の記録から抽出しますので、患者さんに新たに検査等のご負担をいただくことはありません。
年齢、性別、身長、体重、既往歴、教育歴、就業歴、臨床情報（てんかんの種類、病因、罹病期間、てんかん発作型・頻度等）、血液検査、神経生理学的検査（脳波、脳磁図）、神経心理学的検査、神経放射線検査（頭部CT、頭部MRI/MRA、SPECT、PET）、てんかん関連遺伝子検査結果、てんかん薬物治療歴、てんかん外科治療歴
研究実施許可日
研究実施許可日 から 2029年12月31日まで
国際データベースに提供する情報は、個人を特定できない方法でパスワード管理されたサーバーに保存されます。国際的に信頼できる倫理審査体制下に承認を得た共同研究機関の研究者のみがデータベースに情報を登録でき、またこのサーバーにある情報を閲覧・利用することができます。国際データベースを介さない形で、他の研究機関に直接情報を提供することはありません。尚、国際データベースに登録された情報は、将来に渡り、てんかんの医療を改善することを目的とした研究で利用できるように研究終了後も保存を継続します。
自治医大で研究を行うために国際データベースから収集した情報は、研究責任者が脳神経外科医局においてパスワードを設定したファイルに記録しUSBメモリに保存し厳重に保管します。研究終了後36か月保管した後、電子的に廃棄します。
この研究は、脳神経外科学講座研究費を用いて実施します。この研究における当院の研究者の利益相反については、当院の利益相反ワーキンググループで審査され、適切に管理されています。また、研究組織に係る研究者の利益相反については、それぞれが所属する機関において、適切に管理されています。
自治医科大学 脳神経外科学講座 氏名 國井尚人
| 研究機関 | 研究責任者の所属 | 研究責任者の役職 | 研究責任者氏名 |
|---|---|---|---|
| 東京大学医学部附属病院 | 脳神経外科 | 助教 | 嶋田 勢二郎 |
| 東京都立神経病院 | 脳神経外科 | 医長 | 松尾 健 |
| 聖マリアンナ医科大学 | 脳神経外科 | 教授 | 太組 一朗 |
| 東京医科歯科大学 | 脳神経外科 | 講師 | 稲次 基希 |
| 京都大学 | 脳神経外科 | 准教授 | 菊池 隆幸 |
| 国立精神・神経医療研究センター病院 | 脳神経外科 | 部長 | 岩崎 真樹 |
| 森山脳神経センター病院 | 脳神経外科 | 院長 | 堀 智勝 |
| 奈良県立医科大学 | 脳神経外科 | 助教 | 佐々木 亮太 |
| 埼玉県立小児医療センター | 脳神経外科 | 医長 | 宇佐美 憲一 |
| 国際医療福祉大学成田病院 | 脳神経外科 | 准教授 | 上利 崇 |
| 聖隷浜松病院 | てんかん・機能神経センター | センター長 | 藤本 礼尚 |
| 千葉県循環器病センター | 脳神経外科 | 部長 | 青柳 京子 |
| 順天堂大学 | 脳神経外科 | 准教授 | 飯村 康司 |
| 徳島大学 | 脳神経外科 | 講師 | 多田 恵曜 |
| 大阪公立大学 | 脳神経外科 | 講師 | 宇田 武弘 |
| 九州大学 | 脳神経外科 | 教授 | 吉本 幸司 |
| 奈良医療センター | 脳神経外科 | 診療部長 | 田村 健太郎 |
| 山梨大学 | 脳神経外科 | 教授 | 木内 博之 |
| 静岡てんかん・神経医療センター | 脳神経外科 | 部長 | 臼井 直敬 |
| 鹿児島大学 | 脳神経外科 | 教授 | 花谷 亮典 |
| 大阪大学 | 脳神経外科 | 教授 | 貴島 晴彦 |
| 広島大学 | てんかんセンター | 教授 | 飯田 幸治 |
| 札幌医科大学 | 脳神経外科 | 教授 | 三國 信啓 |
| 聖隷三方原病院 | てんかん・機能神経外科 | 院長 | 山本 貴道 |
| 近畿大学 | 脳神経外科 | 准教授 | 中野 直樹 |
| 東北大学 | 脳神経外科 | 教授 | 遠藤 英徳 |
| 名古屋大学 | 脳神経外科 | 病院助教 | 石﨑 友崇 |
| 信州大学 | 脳神経外科 | 教授 | 堀内 哲吉 |
| 長崎医療センター | てんかんセンター | センター長 | 小野 智憲 |
| 筑波大学附属病院 | 脳神経外科 | 講師 | 増田 洋亮 |
| 大分大学医学部附属病院 | 医療情報部 | 助教 | 松田 浩幸 |
| 行徳総合病院 | てんかんセンター | センター長 | 峯 清一郎 |
| All India Institute of Medical Sciences（インド） | 脳神経外科 | 教授 | P Sarat Chandra |
| Auckland City Hospital（ニュージーランド） | 脳神経内科 | 教授 | Peter Bergin |
この研究のためにご自分の情報を使用してほしくない方は、下記の「照会先」に記載されている研究責任者（または連絡担当者）までご連絡ください。その時点でデータベースから登録された情報を削除し、対象から外させていただきます。
ただし、連絡をいただいた時点で既に解析が行われていた場合や研究成果が学会・論文などで公表されていた場合は、対象から外すことはできませんので、ご了承ください。
なお、お断りになった場合でも、患者さんに将来にわたって不利益が生じることは一切ありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の【照会先】までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報等及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を入手または閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
本学研究責任者： 近畿大学医学部脳神経外科学 准教授 中野 直樹
所 在 地： 大阪府大阪狭山市大野東377−2
電話番号： 072-366-0221(代表)
この研究は、多くの病院からこれまでのカルテ情報等を収集し、脳卒中患者の治療の実態及び予後を継続的に把握するとともに、治療成績を分析し、日本における脳卒中患者の治療指針を検証することを目的としています。この研究において我が国の脳卒中の性質や診療実態の特徴が明らかとなれば、参加機関の診療体制の改善、さらにはわが国の脳卒中診療についての医療政策への提言に繋がることが期待されます。
2002年1月1日以降に、発症から（一過性脳虚血発作の場合は最後の発作から）7日以内の脳卒中（脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血）のため入院された方。
当院では、以下の臨床研究を実施しています。この研究は、普段の診療で得られた以下の情報を解析してまとめるものです。この研究のために、新たな検査等は行いません。ご自身またはご家族がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、以下の担当者までご連絡ください。また、この研究に診療の情報を使ってほしくないとのご意思がある場合も、遠慮なくご連絡ください。お申し出以降は、その方の情報はこの研究には利用せず、すでに収集した情報があれば削除します。お申し出による不利益は一切ありません。ただし、削除すべき情報が特定できない場合や、解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。
研究代表機関：国立循環器病研究センター
当院：近畿大学医学部
近畿大学病院 救急災害センター 脳卒中センター教授 大槻俊輔
研究代表者 国立循環器病研究センター 副院長 豊田一則
この研究は、他機関と共同で実施します。研究体制については以下のホームページをご覧ください。共同研究機関・研究責任者、この研究以外の診療で得られた情報をこの研究に提供のみ行う機関・人の一覧が記載されています。
日本脳卒中データバンク https://strokedatabank.ncvc.go.jp/
この研究で収集した情報は、個人が直接特定されないように処理した上で、この研究の関係者のみが閲覧できるデータベースに保存されます。データベースおよび出力した情報は、以下の研究機関で厳重に管理されます。
研究機関名：国立循環器病研究センター
研究責任者：副院長 豊田 一則
詳細を知りたい方は、以下のホームページをご覧ください。
日本脳卒中データバンク https://strokedatabank.ncvc.go.jp/
この研究で収集した情報を、共同研究機関で共有し研究を行います。共有する際は、あなたのお名前等は削除し、個人が直接特定できないようにします。
提供方法：CD-ROMにデータを保存し郵送します。
研究許可日より2029年12月31日まで（予定）
情報の利用または提供を開始する予定日：研究許可日（2024年1月1日）
お名前、住所等の個人を直接特定する情報については厳重に管理し、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人を特定できない形で行います。
この文書は、研究期間中、近畿大学病院救急災害センター脳卒中センターホームページ(URL：https://www.med.kindai.ac.jp/stroke/)に掲載しています。将来、この研究の計画を変更する場合や、収集した情報を新たな研究に利用する場合は、倫理審査委員会の承認と、研究機関の長の許可を受けて実施します。その際も、個別にお知らせしない場合は、同ページに公開いたします。
この研究は、ご自身またはご家族の健康に関する新たな結果が得られるものではありませんので、研究の結果を個別にお知らせすることはありません。
近畿大学病院 救急災害センター
脳卒中センター教授 大槻俊輔 代表番号072-366-0221
近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）では、「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」という臨床研究を行っています。この研究に同意いただき、研究に参加された患者様について、追加で病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を使用させていただきますので、以下の内容をご確認ください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
この研究は、日本人の全ゲノム解析等を推進するため、日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業(領域 1-7：がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究)に参画し、患者様から提供いただいた検体を用いて全ゲノム等解析を実施し、専門家による解析結果の解釈・検討（エキスパートパネル）をおこない、患者さんの診療に適切に活用するための体制を構築することを主な目的としています。そのため、この研究に同意いただき、登録された患者様には、手術時に採取された組織検体及び血液検体を用いて検査を行った後、診療情報とともに、この研究の共同協力機関に提供しています。
このうち、全ゲノム等解析が行われた方を対象として、病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を追加で使用させていただきます。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。これらの情報は、共同協力機関である東京大学医科学研究所（責任者 井元清哉）へ提供します。
また、全ゲノム解析における検査結果の確認を目的として、手術時に採取された組織検体及び血液検体を用いて遺伝子パネル検査を行う場合があります。検査を実施する際は、外部委託企業であるユーロフィンクリニカルジェネティクス株式会社もしくは株式会社理研ジェネシスへ検体を提供し検査を行います。外部委託企業での検査において、患者様個人が特定されないようにした上で個人情報は厳重に管理されます。
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」の研究計画の変更に関する倫理委員会承認後
東京大学医科学研究所 教授 井元清哉
ユーロフィンクリニカルジェネティクス株式会社（外部委託企業）
株式会社理研ジェネシス（外部委託企業）
診療の過程で得られた病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。
手術時に採取された組織検体及び血液検体残余を用います。
近畿大学医学部ゲノム生物学教室 教授 西尾和人
近畿大学医学部
この研究に関して、データの利用に同意されない場合には、研究対象としませんので、下記の問い合わせ先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。ただし、解析結果として既に公開されたデータにつきましては、同意を撤回された場合においても削除、非公開とすることができませんので、ご了承ください。
近畿大学医学部ゲノム生物学教室
西尾 和人（研究責任者）
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: （072）366-0221/FAX: （072）367-6369
海綿静脈洞部硬膜動静脈瘻に対する周術期及び晩期合併症を予防するための最適な塞栓術戦略
Appropriate strategy for cavernous sinus dural arteriovenous fistula to prevent periprocedural and delayed complications
この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しています。共同研究機関においても、各機関の長の許可を得ています。
研究機関
京都大学医学部附属病院
研究責任者
京都大学医学部附属病院 脳神経外科 助教 大川 将和
研究分担者
京都大学医学部附属病院 脳神経外科 准教授 石井 暁
京都大学医学部附属病院 脳神経内科 大学院生 松川 爽
本邦では硬膜動静脈瘻は欧米と比較して海綿静脈洞部の頻度が高い疾患です。海綿静脈洞部硬膜動静脈瘻（cavernous dural Arteriovenous fistula; CSDAVF）は眼球や脳の静脈灌流障害のため、失明や神経脱落症状を生じることがしばしばありますが、近年、脳血管内治療の進歩によって治療成績の向上が報告されていまる。
一般的には、経静脈的なコイル塞栓が行われます。以前は海綿静脈洞全体にコイルを留置することが行われていましたが、周術期や遠隔期に眼球運動障害を新たに生じるなどの合併症が起こるとされ、近年は可能な限り少なく限局した部位へのコイル留置が行われるようになってきています。一方少ないコイルでの塞栓は再開通などの危険が指摘されていますが、それらの報告は十分ではありません。
研究機関の長の実施許可日から2026年3月31日
この研究は、2012年1月1日から2022年12月31日までにCSDAVFと診断され治療された患者さんを対象としております。
本研究では、患者さんが京都大学医学部附属病院や共同研究機関で施行されている治療、画像検査・治療手技などの診療記録を収集した上で調査・解析致します。
本研究へ画像および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に画像・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの画像・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。この研究に参加することで特別な謝礼などの資金援助はありません。また、本研究は既に受けられた検査の結果から検証するものですので、新たな身体的負担や費用負担は生じません。
なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
情報は診断名、症状、年齢、性別、手術記録、臨床転帰で画像検査は血管造影検査および治療前後のMRI、DSAで、すべての情報は仮名化（ID化）され研究事務局（京都大学脳神経外科学教室）にて保存されます。
近畿大学/佐藤 徹
広南病院/藤原 悟
大阪大学医学部附属病院/中村 元
小倉記念病院/波多野 武人
国立循環器病研究センター/今村 博敏
名古屋大学脳神経外科/松野 宏樹
虎の門病院/鶴田 和太郎
富山大学/秋岡 直樹
筑波大学/松丸 裕司
岡山大学/杉生 憲志
大分大学/杉田 憲司
熊本大学/清末 一路
京都大学医学部附属病院 脳神経外科 助教 大川 将和
患者さんを直接特定できる情報（お名前やカルテ番号など）を削除し仮名化（ID化）しますので、研究事務局では各共同研究機関の個人情報を取り扱うことはありません。患者さん、またはその代理人より情報を利用する際や、研究にデータを使用されたくない場合は使用致しませんので、主治医および問い合わせ窓口までお知らせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、問い合わせ窓口までお申出下さい。
本研究は、第39回日本脳神経血管内治療学会運営費を用いて行なわれます。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査されています。また、近畿大学医学部長による許可を受け実施いたします。
本研究に関するご質問等、ご要望あれば下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
本学の問い合わせ窓口
住所：〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
電話：（072）366-0221
担当者：近畿大学医学部脳神経外科 准教授 佐藤 徹
Transdural blood supplyを有する脳動静脈奇形の臨床症状、血管構築、治療成績の検討：多施設共同研究
研究責任者
近畿大学医学部脳神経外科 准教授 佐藤 徹
研究分担者
近畿大学医学部脳神経外科 講師 布川 知史
近畿大学医学部脳神経外科 講師 辻 潔
近畿大学医学部脳神経外科 医学部助教A 藤島 一紘
近畿大学医学部脳神経外科 医学部助教A 古川 健太郎
研究代表者
熊本大学生命科学研究部画像診断解析学講座 特任教授 清末 一路（画像判定委員・研究デザイン作成）
共同研究機関研究事務局
近畿大学医学部脳神経外科 准教授 佐藤 徹（データ集積・判定会議開催・判定委員）
研究分担者
熊本大学病院脳神経外科助教 賀耒 泰之（画像・臨床情報提供、判定委員）
共同研究機関研究責任者
聖路加国際病院神経血管内治療科部長 新見 康成（画像・臨床情報提供、判定委員）
筑波大学脳神経外科脳卒中予防・治療学講座教授 松丸 祐司（画像・臨床情報提供、判定委員）
岡山大学病院脳神経外科助教 平松 匡文（画像・臨床情報提供、判定委員）
東海大学脳神経外科助教 重松 秀明（画像・臨床情報提供、判定委員）
国立循環器病研究センター脳神経外科医長 今村 博敏（画像・臨床情報提供、判定委員）
藤田医科大学脳卒中科教授 中原 一郎（画像・臨床情報提供、判定委員）
久留米大学放射線医学講座講師 田上 秀一（画像・臨床情報提供、判定委員）
昭大学藤が丘病院脳神経外科教授 津本 智幸（画像・臨床情報提供、判定委員）
虎の門病院脳神経血管内治療科部長 鶴田 和太郎 （画像・臨床情報提供、判定委員）
小倉記念病院脳神経外科部長 波多 野武人（画像・臨床情報提供、判定委員）
広南病院血管内脳神経外科部 坂田 洋之（画像・臨床情報提供、判定委員）
永冨脳神経外科病院放射線科部長 堀 雄三（画像・臨床情報提供、判定委員）
京都大学脳神経外科准教授 石井 暁（画像・臨床情報提供、判定委員）
富山大学脳神経外科講師 秋岡 直樹（画像・臨床情報提供、判定委員）
神戸中央市民病院脳神経外科部長 太田 剛史（画像・臨床情報提供、判定委員）
新潟大学脳神経外科講師 長谷川 仁（画像・臨床情報提供、判定委員）
大阪大学医学部脳神経外科特任助教 尾崎 友彦（画像・臨床情報提供、判定委員）
トロント大学放射線科教授 Timo Krings（画像・臨床情報提供、判定委員）
脳動静脈奇形（brain arteriovenous malformation: AVM）:は、脳の中で異常な動脈と静脈が毛細血管を介さず直接つながり、ナイダスと呼ばれる異常な血管塊もみられる血管の奇形です。この異常血管は破裂しやすく、破裂すると脳内出血やくも膜下出血を起こし重篤な状態に陥ることがあります。また、未破裂の場合でも、無症状のこともありますが、けいれんや頭痛を生じる原因となることがあります。AVMは通常、脳内の血管である内頚動脈と椎骨脳底動脈系より供血されますが、一部では、脳実質外の硬膜・硬膜外血管からの供血（Transdural blood supply: TDBS）を伴う場合があります。AVMに対する治療法は外科的切除術、脳血管内治療による塞栓術、放射線治療、保存的治療があります。TDBSを伴うAVMの場合、その血管構築の複雑さから治療が困難で合併症の頻度が高いとの報告があり、脳血管内治療の果たす役割が大きいと推測されます。しかし、詳細に検討した報告・データは少ないです。そこで、本研究では、TDBSを伴うAVMについて多施設の症例を集積し、その血管構築と治療結果について後ろ向きに検討し、その特徴と脳血管内治療およびその他の治療の成績を明確にします。これにより、TDBSを伴わない例も含めた全AVMに対する治療が安全かつ有効に行われることに寄与すると考えます。
本研究は、2013年4月から2023年3月までの期間に脳動静脈奇形と診断された患者さんを対象としています。本研究では、対象患者さんの既に行われている画像検査・治療手技の情報とカルテに記載されている診療情報を調査・解析します。画像検査とは治療前後の血管造影検査およびMRIやCT検査のことです。また、診療情報とは診断名、症状、年齢、性別、手術記録、臨床転帰のことです。すべての情報は匿名化され研究事務局（近畿大学脳神経外科学教室）に郵送され、同教室で保存されます。画像評価・解析は、匿名化された画像情報を本研究の複数の画像判定委員が事務局に集まり行います。
倫理委員会承認日～2026年4月30日
2013年4月1日～2023年3月31日
利用又は提供を開始する予定日：2023年9月10日
本学におきまして、治療前後、治療時に撮像された画像データを解析させていだきます。治療前後の経過を把握するために、患者さんの電子カルテの診療記録（診断名、年齢、性別、手術記録など）を調べさせていただきます。本研究のために患者さんの画像データ及び診療記録（情報）を使用させていただきますことは近畿大学医学部長の許可を得た上で実施いたします。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
本研究に用いた画像データ(治療前後、治療時に撮像された画像)および診療情報(診断名、年齢、性別、手術記録など)については論文発表後10年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
本研究の患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、近畿大学医学部脳神経外科学教室が保管・管理します。
情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
全体の情報：熊本大学生命科学研究部画像診断解析学講座 特任教授 清末 一路
当院の情報：近畿大学医学部脳神経外科 准教授 佐藤 徹
この研究で得られた結果は、本研究の患者さんが説明を望む場合に、患者さんに対してのみ行い、たとえ、患者さんの家族に対しても、患者さんの承諾または依頼なしに結果を説明することはいたしません。なお、研究の進行状況やその成果、学術的な意義については、患者さんの求めに応じて、開示できる範囲でご説明いたします
この研究は、日本脳神経血管内治療学会2023年学術集会の資金を用いて研究が行われ、患者さんの費用負担はありません。また、特定の企業からの資金も用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
本研究は費用の出資者の利益や意向に影響されることなく公正に行うことを約束します。本研究の利害関係の公正性については、近畿大学医学部倫理委員会の審査を受け実施いたします。
本研究へ情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住所：〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
電話：（072）366-0221
研究責任者：近畿大学医学部脳神経外科 准教授 佐藤 徹（さとう てつ）
この文書は、当院で実施している「日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究」という臨床研究について説明したものです。
あなたは、この研究の対象となる条件（5．この臨床研究の方法 参照）を満たす可能性があるため、臨床研究への参加をお願いしております。
担当医師からこの臨床研究の説明をお聞きになり、研究の内容を十分理解して頂いた上で、この研究に参加されるかどうかをあなたの自由意思で決めてください。この研究に参加してもよいと考えられた場合には、「同意書」にご署名いただきますようお願い致します。
たとえ参加されなくても、今後の治療において不利益になることはありません。
さらに、この臨床研究への参加に同意した後でも、臨床研究が開始されてからでも、あなたが参加の辞退を希望されれば、いつでも自由に辞退することができます。辞退した場合でも、あなたには最善の治療と経過観察が行われますので、治療上の不利益を被ることはありません。
この臨床研究についてわからないことがありましたら、担当医に気がねなくご相談ください。
「日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究」は近畿大学医学部倫理委員会の審査を受け、近畿大学医学部長の許可を受けて実施しています。
本研究は、脳血管内治療における画期的な新しい医療機器を使用して治療された患者さんの背景情報、対象となる医療機器の不具合・有害事象などの製造販売後データを長期的に集め、それらのデータを解析してこれらの医療機器の有効性や安全性を評価することを目的としています。
本研究のデータは特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会（JSNET）が運営するJSNETデータベースに登録され、ここから得られた情報は、新医療機器を使用した患者さんの治療や安全性の確保、並びに治療技術の向上、次世代の医療機器の開発研究等へ用いられるほか、データの一部は法律で定められている研究対象機器の医療機器等の成績等に関する調査報告書や使用成績評価申請に用いられるため製造販売業者に提供されることがあります。
これまでは、新しい医療機器が販売されると、それを製造販売する業者が、使用後の成績や安全性についての情報を集めて、国へ報告していました。それには非常に時間がかかり、医療機関や患者さんに情報が提供されるまでに数年かかっていました。しかし、新しい医薬品や医療機器について、より迅速に安全性に関する情報を集めて監視できるように、医療情報を集めたデータベースを用いた国への報告が認められるようになりました。
そこで、JSNETでは、独自にデータベースを構築して、治療の情報を速やかに集め、特に販売早期の安全性に関する情報などを医療従事者間で共有することを計画しました。これにより、こうした新しい医療機器を使用する際の注意点などを、販売後の早い時期に医療従事者も知ることができ、より安全な医療を提供することが可能になると考えています。
また、このデータの一部は、法律で定められている研究対象機器の医療機器等の成績等に関する調査報告書や使用成績評価申請に用いられるため製造販売業者に提供され、国に報告されます。
この臨床研究では、新しい医療機器であるパルスライダー又はW-EBデバイス（研究対象機器）を用いて分岐部脳動脈瘤の治療を実施した患者さんを対象に、脳動脈瘤の完全閉塞の割合と有害事象について、手術後3年まで観察して、それぞれの有効性と安全性の情報を集めることを目的としています。
この研究の対象となる方は、以下の1）～2）の全てにあてはまる方です。
あなたの脳動脈瘤が脳血管の分岐部にあり、研究対象機器を使って治療することが予定された場合、担当の医師から治療及び研究への参加について説明します。意識障害などにより患者さんご本人の同意が得られない場合には、代諾者（ご家族など）の同意により治療と研究に参加することは可能ですが、患者さんからの同意が得られるようになりましたら、再度研究への参加について確認します。
また、どうしても治療前に研究参加の同意をいただけなかった場合には、治療後に十分に説明を行い、同意をいただいたら治療に関する情報を登録します。
以下は、日常診療で一般的に実施する診察・検査のスケジュールです。患者さんの状態に応じて、それ以外の診療行為が行われる場合があります。研究参加への同意が得られた場合は、日常診療で得られる下記データを収集させていただきます。また、同意取得前に、得られているデータも利用させていただきます。
| 評価項目 | 術前 | 術直前 | 手術 | 退院時/術後 7日 |
術後 30日 |
術後 180日 |
術後 1年 |
術後 2年 |
術後 3年 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Visit window | -60日 | 0 | ±3日 | ±7日 | ±42日 | ±60日 | ±60日 | ±60日 | |
| 同意 | 〇 | ||||||||
| 患者背景 | 〇 | ||||||||
| 血小板反応性試験 | 〇 | ||||||||
| バイタルサイン | 〇 | ||||||||
| mRS・NIHSS | 〇 | 〇 | 〇*** | 〇*** | 〇*** | 〇*** | 〇*** | ||
| 手術内容 | 〇 | ||||||||
| ACT、ヘパリン | 〇 | ||||||||
| 病変所見 | 〇 | ||||||||
| 使用機器・併用機器 | 〇 | ||||||||
| 抗血小板療法 抗凝固療法 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| Raymondスコア* | 〇**** | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| WOS* | 〇**** | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 再治療 | 〇 | ||||||||
| 有害事象 | 〇 | ||||||||
| 不具合 | 〇 | ||||||||
*パルスライダーのみ
**W-EBのみ
***mRSのみ
****術直後
患者さんごとの観察期間は、脳動脈瘤治療実施後3年間となります。
また研究全体の期間は以下のとおりです。
患者さんの参加申込み期間：2020年6月1日～2023年5月31日
観察期間の終了：最後の患者さんが術後3年を経過したとき（2026年7月まで）
研究期間：2020年6月1日～2026年12月31日
通常の診療範囲内で行いますので、特に禁止する治療や薬剤はありません。
この臨床研究には当院を含めて、全国で約55の医療機関が参加します。研究全体では、合計600人の患者さんに参加して頂く予定です。当院では、20人の患者さんに参加して頂く予定です。
本研究に参加することによる直接的な利益はありません。データベースに情報が登録されることによって、安全性情報を速やかに提供されることができるようになります。また、通常診療以上の負担はないので、不利益は生じません。
あなたのカルテや診療記録などの個人情報の保護には十分に配慮いたします。医師・看護師・薬剤師等の医療スタッフには、通常の診療において業務上知りえたことに関して秘密を守る義務（守秘義務）があります。病院スタッフには、この臨床研究において知った情報についても同様の守秘義務が課せられます。
この臨床研究が適正かつ安全に実施されていることを確認するために、当院の倫理委員会や倫理委員会事務局、JSNETの担当者があなたのカルテ等を見ることがあります。これらの人達にも業務上知り得たことに関する守秘義務があります。
また、この臨床研究で得られた情報を取りまとめる役割（データセンター）であるJSNETにあなたの情報を提供しますが、その際には、あなたを特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）は記載しません。この研究の結果や取りまとめた情報を医学雑誌、学会などに発表する場合も、個人が特定できないように配慮されます。また、このデータの一部を、法律で定められている国への報告に用いられるため製造販売業者に提供する際にも、個人が特定できない状態で提供します。さらに、将来的に、登録されたデータの集計結果を新しい機器の開発等に用いるため、企業等に提供する可能性もありますが、この場合も個人を特定でない状態で提供されます。
症例報告書などの電子データや紙媒体の資料等は、研究終了5年後まで各施設及びデータセンターで厳重な管理体制のもと保管します。また、保管期間の終了後は匿名化を保ったまま、廃棄手続きを行います。
このように個人情報は厳重に管理されていますので、この臨床研究に参加することにより、あなたやあなたのご家族の個人情報が第三者に漏れる心配はありません。
なお、この同意書に署名されますと、倫理審査委員会等によるカルテの閲覧、当院以外の機関への情報提供、結果の公表およびJSNETに登録されたデータの利活用について同意して頂いたことになります。
この臨床研究は、「世界医師会ヘルシンキ宣言（2013年10月、WMA総会修正）」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日一部改正）に基づいて実施され、研究の情報や結果の公開についても定められています。公開については、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）上に公開されます。
UMINへ情報公開される際には、あなたの個人情報は厳重に保護されます。
治療や経過観察中の検査は、通常の診療範囲内で行うため、健康保険の自己負担以外であなたに負担いただくことはありません。謝礼もございません。
この臨床研究は、保険で認められた診療の範囲内で実施されますので、補償はありません。もし、あなたに副作用などの健康被害が生じた場合には速やかに担当医師にご連絡ください。担当医師が適切な診療と治療を行います。
臨床研究の参加期間中に、あなた（またはその代諾者）の研究参加への意思に影響を与える可能性のある情報等、新たな情報が得られたときには、速やかに担当医師からお知らせします。その際、研究参加を継続するかどうかについてお考えいただき、辞退することもできます。
あなたがこの研究の参加に同意した後で担当医師から研究参加の中止をお願いすることがあります。中止理由には大きく分けて、患者さん個人の状態に関するものとこの研究全体に関するものがあります。
以下に当てはまった場合、患者さんの研究への参加を中止することがあります。
途中で研究の継続に影響がある問題などが発生した場合は、主任研究者や研究組織の先生と相談の上、研究を中止または早期終了する場合があります。
いったん本研究への参加に同意された後でも、いつでも同意を撤回することができます。万一同意を撤回されても、不利な扱いを受けたりすることはありません。
なお、同意を撤回された場合にも、すでにデータセンターに登録された患者さんの治療情報についてはこの研究の情報として使用させていただきます。
あなたが、この臨床研究の内容をもっと詳しく知りたい場合には、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び研究の独創性に支障がない範囲内で、以下の資料を閲覧することが出来ます。希望される場合には担当医師にお申し出ください。
この臨床研究で得られた結果は、結果の良し悪しを問わず、国内外の学術集会で発表し、専門雑誌に発表する形で公にいたします。結果は、2027年頃に公表される予定です。個々の患者さんに結果をお知らせすることはありませんが、担当医に申し出ていただければお知らせいたします。また、データの一部は法律で定められている研究対象機器の医療機器等の成績等に関する調査報告書や使用成績評価申請に用いられるため製造販売業者に提供されることがあります。
本研究の結果により何らかの新たな知見が得られることがあります。その際に生じる特許、その他知的財産に関する権利（特許権）は、提供されたデータに対してではなく、研究者達が研究やその成果の応用を行うことによって生まれた新しいアイデアに対するものです。ですから、特許権の発生により経済的利益が生じても、あなたはその権利を主張できません。本研究の結果によって生じる特許、その他知的財産に関する権利は、主任研究者およびJSNETに帰属します。
この臨床研究に係る医師が、この臨床研究に関連して特定の利益を受けたり、不利益を受けたりすることはなく、公正性、信頼性は適正に確保しております。
この臨床研究に係る医師の利益相反状況については、近畿大学医学部利益相反マネジメント委員会の規定に従い、自己申告し、当該委員会における審査及び承認を得た上で、この臨床研究を実施しております。
この臨床研究を実施するために必要な費用については、JSNETの資金でまかなわれています。
この研究は当院の脳神経外科で実施されています。
この臨床研究について、心配なことや、わからないこと、何か異常を感じられた時は、いつでも遠慮なく担当医師または相談窓口にご連絡ください。
診療科：近畿大学医学部 脳神経外科
氏名：佐藤 徹
診療科：近畿大学医学部 脳神経外科
氏名：布川 知史
診療科：近畿大学医学部 脳神経外科
氏名：佐藤 徹
住所：大阪狭山市大野東377番地の2
連絡先：（072）366-0221（代表）
（平日 9時〜17時半まで）
診療科：脳血管治療研究部
氏名：坂井信幸
病院名：神戸市立医療センター中央市民病院
住所：神戸市中央区港島南町2-1-1
連絡先：（078）302-4321（24時間対応可）
データベース事業運営委員会事務局
日本脳神経血管内治療学会事務局
東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館
国際医学情報センター内
TEL （03）5361-7555、FAX 03-5361-7091
（平日 9時〜17時半まで）
本研究は研究代表者が主体となり、研究組織の医師及び研究参加施設の責任医師とともに行われます。
坂井 信幸
神戸市立医療センター中央市民病院 脳血管治療研究部
データベース事業運営委員会事務局
東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館
日本脳神経血管内治療学会事務局内
メビックス株式会社
東京都港区赤坂一丁目11番44号
神戸市立医療センター中央市民病院 坂井 信幸
順天堂大学医学部附属順天堂医院 大石 英則
一般財団法人広南会 広南病院 松本 康史
筑波大学附属病院 松丸 祐司
昭和大学 藤が丘病院 津本 智幸
兵庫医科大学病院 吉村 紳一
国立病院機構 大阪医療センター 藤中 俊之
京都大学医学部附属病院 石井 暁
国立循環器病研究センター 今村 博敏
岡山大学病院 杉生 憲志
福岡大学筑紫病院 東 登志夫
愛知医科大学病院 宮地 茂
藤田医科大学病院 中原 一郎
横浜新都市脳神経外科病院 森本 将史
横浜市立脳卒中・神経脊椎センター 中居 康展
医療法人財団報徳会 西湘病院 竹内 昌孝
獨協医科大学埼玉医療センター 滝川 知司
国立病院機構仙台医療センター 江面 正幸
新潟大学医歯学総合病院 長谷川 仁
岩手県立中央病院 木村 尚人
函館新都市病院 原口 浩一
横浜市立市民病院 増尾 修
東海大学医学部付属病院 キッティポン スィーワッタナクン
大阪大学医学部附属病院 中村 元
平成紫川会 小倉記念病院 波多野 武人
富山大学附属病院 秋岡 直樹
札幌白石記念病院 野中 雅
久留米大学 廣畑 優
長崎大学医学部付属病院 高平 良太郎
鳥取大学医学部附属病院 坂本 誠
名古屋大学医学部附属病院 泉 孝嗣
富永病院 木本 敦史
岐阜大学医学部附属病院 榎本 由貴子
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 鶴田 和太郎
東京医科歯科大学病院 壽美田 一貴
聖路加国際病院 新見 康成
三重大学医学部附属病院 当麻 直樹
東京慈恵会医科大学 村山 雄一
香川大学医学部附属病院 川西 正彦
国立病院機構 千葉医療センター 小林 英一
東京女子医科大学病院 石川 達也
浜松医科大学医学部附属病院 根木 宏明
埼玉医科大学国際医療センター 神山 信也
広島大学病院 堀江 信貴
九州大学 有村 公一
広島市立北部医療センター安佐市民病院 松重 俊憲
広島市立広島市民病院 廣常 信之
高知大学医学部附属病院 福井 直樹
聖隷浜松病院 林 正孝
日本赤十字社 武蔵野赤十字病院 佐藤 洋平
北原国際病院 林 祥史
金沢脳神経外科病院 福島 大輔
手稲渓仁会病院 髙田 達郎
聖マリアンナ医科大学 東横病院 植田 敏浩
近畿大学病院 佐藤 徹
他、対象医療機器の使用が認められた施設
当院では、下記の臨床研究を実施しております。また、この研究の科学的妥当性と倫理性は、弘前大学大学院医学研究科倫理委員会において審査され、承認されており、個人情報の安全保護については、万全の体制下にて管理され実施されます。なお、調査項目は既存の情報のため、研究の対象となる患者さんに何らかの負担が生じることはありません。具体的な研究内容を知りたい、或いは、今回の研究に情報を用いることを拒否したい場合は、下記のお問い合わせ先へご連絡ください。
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫と診断されている患者さんのうち、2020年11月1日から2022年4月30日までの間に、新たにチラブルチニブ初回治療を開始し、かつ、特定使用成績調査に登録された患者さんです。加えて、チラブルチニブ初回治療開始時点で20歳以上の患者さんが対象です。
この研究の目的は、本邦の実臨床下において、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫患者さんに対するチラブルチニブの投与後1年・3年の有効性、安全性及び治療実態を明らかにすることです。
当院における研究契約締結日※～2027年12月31日（予定）
2025年4月30日まで
第1回目：2023年5月1日～2024年2月29日（予定）
第2回目：2025年5月1日～2026年2月28日（予定）
第1回目：2024年3月1日～2024年5月31日（予定）
第2回目：2026年3月1日～2026年5月31日（予定）
この研究で利用するデータは、原則一般診療で記録された診療録（カルテ）から収集されます。利用する情報は以下です。
患者背景（特定使用成績調査登録番号、主な診療科、性別、生年月、合併症・既往歴等）、チラブルチニブ治療に関する情報（治療状況等）、チラブルチニブの前治療・後治療に関する情報（治療状況等）、中枢神経系原発リンパ腫に対する手術及び放射線療法、併用薬、治療効果に関する情報、患者さんの日常生活での状態、血液検査（血液学的検査・生化学的検査・免疫学的検査・腫瘍マーカー）、骨髄抑制の状況、有害事象、生存調査等
医療機関： 近畿大学医学部脳神経外科 （医療機関の長：松村 到）
この研究は、以下の医療機関・関係機関と協力して実施する研究です。
医療機関： 別紙参照
研究代表機関： 杏林大学医学部（研究代表者：永根 基雄※）
共同研究機関： 小野薬品工業株式会社（研究責任者兼情報管理責任者：松元 寛樹）
臨床研究業務受託機関： メビックス株式会社（責任者：村林 裕貴）
提供する情報を用いる研究に係る責任者
この研究で利用する情報は、電子症例報告書という管理システムにて、臨床研究業務受託機関であるメビックス株式会社を介して、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社へ提供されます。ただし、この研究で利用する情報は、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、研究の対象となる患者さんのお名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。また、この研究成果は、学会や医学専門誌などで公表される予定ですが、その際も研究の対象となる患者さんを特定できる個人情報は含まれません。なお、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。その場合も、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、お名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。
杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社は、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。なお、現時点では、研究の対象となる患者さんのデータを公開する予定はありません。しかし、この研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究に利用する、国内外において医薬品としての承認を得る、研究結果の報告書や研究論文等を作成する等の目的で、将来、小野薬品工業株式会社の国内外のグループ会社、提携先、委託先、国内外の規制当局、学術研究機関、学会又は研究者その他の関係者に提供させていただく場合があります（なお、外国にある第三者に提供する場合についての詳細は後述します）。ただし、研究の対象となる患者さんのデータは記号化されて取り扱われるため、規制当局を除き、これらの移転・提供先が、原則として、研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。規制当局は研究データの信頼性確認のため、研究の対象となる患者さんの診療録を確認することがあります。
また、二次利用する場合は、必要に応じ、改めて倫理審査委員会等にその研究の計画を提出し、承認を得て、オプトアウト（ホームページや院内の掲示板等に研究に関する情報を通知し又は公開し、拒否できる機会を保障すること)、或いは、研究の対象となる患者さんから適切に同意を得た後に行います。
この研究によって得られた研究の対象となる患者さんの情報は統計解析データとして、小野薬品工業株式会社から外国にある関連法人であるONO PHARMA USA, INC.（米国 マサチューセッツ州）、ONO PHARMA KOREA CO., LTD.（大韓民国）及びONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.（台湾）に移転又は提供されます。
外国への提供にあたっては、情報は記号化されて取り扱われるため、提供先は研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。いずれの国や地域に移転・提供する場合にも、当該国や地域の規制に基づき適切に取り扱われます。
使用する安全措置の詳しい情報はこちらです。
ONO PHARMA USA, INC.
https://us.ono-pharma.com/sites/default/files/2021-01/PrivacyPolicyOPUS.pdf
ONO PHARMA KOREA CO., LTD.
https://kr.ono-pharma.com/policy
ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
https://tw.ono-pharma.com/policy
研究の対象となる患者さん又はその代理人は、個人情報保護法、関連する省令などに基づき、当院の担当医師に対して研究の対象となる患者さんを特定できる研究データや海外移転に関する情報の開示を求めること、また誤りがあれば訂正を求めることができます。万一、個人情報が適切に利用されていないと感じたときなどには、個人情報保護法の定めに基づいて、個人情報の利用の停止などを求めることができます。
この研究がきちんと行われているかを調べるため、必要に応じて、この研究の関係者（臨床研究業務受託機関の担当者、倫理審査委員会）、厚生労働省、個人情報保護委員会、の規制当局等が、研究の対象となる患者さんの診療記録（カルテ等）を直接確認する場合があります。
この研究は、小野薬品工業株式会社より研究資金の提供を受け、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社から依頼を受けて実施します。研究方法は医学的な視点から適正に行われ、意図的に杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社の都合のよい結果に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されます。なお、研究責任者及び研究分担者は、研究の実施に際し、当院の規定に従い、利益相反を適切に管理して研究を実施します。 利益相反とは、臨床研究の実施に際して外部との経済的な利害関係等によって、研究の実施に必要とされる公正且つ適正な判断が損なわれる、又は、損なわれるのではないかと第三者から懸念されることを指します。
この研究の対象となる患者さん又はその代理人により、情報の研究利用停止を希望される場合は、適切に対応しますので、お問い合わせ先までお申し出ください。ただし、申し出がデータ収集期間終了後であった場合、データの解析作業や医学雑誌への掲載の進捗状況を考慮した上で、可能な限り当該患者さんのデータを除くよう最大限努力しますが、結果的に除くことができない可能性もあります。
この研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、お問い合わせ先にご相談ください。なお、この研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに時間を要する場合があります。研究計画の内容や進捗状況は、臨床研究等提出・公開システム（https://jrct.niph.go.jp/）に公開されています。
以下に該当する場合は、下記の連絡先にご連絡ください。
医療機関名：近畿大学病院 脳神経外科
研究責任者：奥田 武司
所在地：大阪府大阪狭山市大野東377番地の2
電話：（072）366-0221
メールアドレス：okuda@med.kindai.ac.jp
臨床研究へのご理解とご協力のお願い
当科では皆様により良い治療を受けて頂く目的で以下の臨床研究を実施しております。
臨床研究を行うにあたっては、患者さんの同意を得た上で行われることが原則ですが、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、通常の診療で得られた情報を使用する研究では、患者さんから同意を得ることは必ずしも必要ではなく、研究内容の情報を公開することが必要と定められております。
ただし、ご自身の診療情報を使用して欲しくない場合には、その旨御連絡いただければ、研究に使用することはございません。また拒否された場合でも、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療に差し支えることはございません。
皆様のご理解とご協力を御願い申し上げます。
頭蓋内胚細胞腫における（1）bifocal tumor の意義、（2）髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究
近畿大学医学部脳神経外科
研究統括機関 東北大学病院 脳神経外科
頭蓋内胚細胞腫において2つの解明すべき問題を明らかにします。すなわち（1）尿崩症を伴うbifocal tumor が腫瘍マーカー陰性の場合、ジャーミノーマと診断してよい、という仮説はどの程度正しいか、（2）髄液細胞診陽性のジャーミノーマにおいて、全脳脊髄照射が必要かどうか、を多施設共同で後方視的研究を行います。
対象となる方：1990年1月から2015年12月までに施設で初期治療が行われた症例のうち以下のものを対象とします。（A）MRIにて「松果体部と神経下垂体部の病変が存在」「尿崩症がある」「AFP、HCG、HCG-betaなどの腫瘍マーカー陰性」の3点を満たす症例。（B）「髄液細胞診擬陽性・陽性」あるいは「治療前に細胞診による評価がされており、その所見に関係なくMRIにて脳室・脊髄などに播種を有する」のいずれかを満たす症例。
方法：各共同研究機関において診療録、画像、病理所見を後方視的に検討し、情報を収集します。収集する情報は（A）では、①患者背景、②初発時臨床検査結果、③初発時MRI所見、④初期治療内容、⑤初発時病理診断、⑥再発 （B）では、①患者背景、②初発時臨床検査結果、③初発時MRI所見、④治療内容、⑤治療予後。
使用する情報：カルテ、画像所見（CT、MRI）
期待される成果
「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護します。
近畿大学医学部 脳神経外科講座
奥⽥ 武司
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:（072）366-0221、Fax:（072）365-6975
自身の診療情報を使用して欲しくない場合には、その旨御連絡いただければ、研究に使用することはございません。また拒否された場合でも、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療に差し支えることはございません。
近畿大学医学部脳神経外科では、上記課題名の研究に協力いたします。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成29年5月30日施行）に基づき、匿名化された情報（診療録等）の研究利用について、以下に公開いたします。
この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。
この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、近畿大学病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。
近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。この研究で使用する情報は、すべて各機関においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データです。
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
収集したデータは、匿名化した上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
情報提供先：山形大学医学部脳神経外科学講座
情報提供方法：クラウド上のサーバーに登録用ウェブサイトを通じ直接入力（ログインに際し、パスワードのセキュリティーあり）
「研究代表者」 山形大学先進がん医学講座 嘉山 孝正
「共同研究機関」 近畿大学医学部 脳神経外科講座 髙橋 淳
「他の共同研究機関」本邦の脳神経外科を標榜し、脳神経外科診療を行っている機関
日本脳神経外科学会研修プログラム参加施設
日本脳神経外科学会地域別専門医リスト
この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
近畿大学医学部 脳神経外科講座
医学部講師 辻 潔
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2
Tel:（072）366-0221、Fax:（072）365-6975
研究代表者：近畿大学医学部 脳神経外科講座 髙橋 淳
