近畿大学医学部倫理委員会

はじめに

通常、人を対象とした医学系研究は、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、個人情報の保護に関する法律等に従い、以下の流れで行われます。


流れ

委員会への申請に必要な手順書・申請書等の様式は、このページからダウンロードできます。
なお、各様式は、医学系研究に関する法令・指針等の改訂に伴い、予告なく変更される事がありますので、常に最新版をダウンロードしてください。

《申請方法》

     ※倫理審査のお申込みは原則として、下記のメールアドレスでのみ受け付けています。


                 委員会への申請手順は、こちら

                      提出方法

審査申込についてのお問合せ
臨床研究 事前審査委員会 事務局
内 線:3756

受付時間:午前10時〜午後5時
(土曜午後・日曜・祝日、年末年始を除く)

目 次
■立案 ~ 倫理審査のお申込み
■事前審査(プレ審査)
■倫理委員会(本審査)
■研究計画の変更・進捗・終了
■臨床研究にかかる利益相反(conflict of interest:COI)管理
■倫理委員会・遺伝子倫理委員会 関連様式

■立案 ~ 倫理審査のお申込み
■事前審査(プレ審査)
ー 審査対象

倫理委員会・遺伝子倫理委員会に審査依頼される全ての研究


ー 審査・検討事項

臨床研究事前審査委員会が、研究における科学性及び実施可能性を中心として、研究計画書、説明文書等の基本的な倫理性について検討します。

近畿大学医学部 臨床研究事前審査委員会 SOPダウンロード


ー 事前審査事務局について

• 事前審査事務局(以下、「事務局」)では、審査に必要となる下記業務を行っています。

(1) 倫理指針等に基づく申請資料の点検・確認
(2) 審査方法に関する振分け(委員会審査、迅速審査)
(3) 事前審査結果報告書等の作成・倫理委員会への提出

(注意)研究計画書・ICFへの直接的な加筆・修正等の業務は行えませんので、ご注意ください。
(参考)医学系指針における迅速審査(書面審査)が可能な審査

 



• 事務局から「事前審査終了」の連絡がありましたら、必要書類の提出をお願いします。

【資料提出の見本】:ダウンロード
【提出場所】:旧看護師宿舎A棟1階 臨床研究事前審査委員会 事務局
【お問い合わせ】:事務局(内線:3756、E-mail:zizen@med.kindai.ac.jp)


■倫理委員会(本審査)

委員会の開催は、月一回(毎月第2火曜日)です。通常審査の場合、日程等の詳細については、事務局から申請者宛に個別に連絡します。

(審査当日の流れ)

 1. 申請者が入室後、申請者より研究概要について説明
 2. 申請資料等に基づき、委員との質疑応答
 3. 委員長よりコメント
 4. 審査結果(承認・変更の勧告・不承認・非該当)通知書の発行(後日)


■研究計画の変更・進捗・終了
■臨床研究にかかる利益相反(conflict of interest:COI)管理

本学で臨床研究を行う医師・研究者は、研究の信頼性を確保するため、利益相反の有無、内容等に関する申告を行い、近畿大学医学部利益相反マネジメント委員会(利益相反マネジメント委員会)における審査を受ける必要があります。

ー COI申告の手順

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従う臨床研究に関する倫理審査を受けようとする医師・研究者は、以下を参考にご自身のCOIを申告してください。

COI

  1. K-SAHREDから「利益相反自己申告書」をダウンロードし、必要事項を記入する。
  2. 記入後、学術支援課への提出する前に、倫理委員会への申請書類とともに事前審査事務局へ提出し、申告書の記載内容と当該書類との整合性の確認を受ける。
  3. 事務局から確認終了の連絡を受けた後に、申告書に捺印した上で、学術支援課へ提出する。
  4. 自己申告書、研究計画概要書等に基づき、利益相反マネジメント委員会でCOIに関する審査を受ける。
  5. 委員会からの判定結果に従い、「利益相反結果通知書」が発行される。
ー 注意事項
【医学部産学官連携活動に携わる教職員等の利益相反マネジメント実施要領】 ダウンロード
【K-SHAREDから自己申告書をダウンロードする方法】 ダウンロード

ー 臨床研究法におけるCOI管理様式の作成に必要な資料一覧
【必須】近畿大学医学部で実施される特定臨床研究の利益相反管理について ダウンロード
【必須】臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
           (平成30年11月30日医政研発1130第17号)
ダウンロード
【参考】臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書v1.0 ダウンロード
【参考】臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&Av1.0 ダウンロード 


ダウンロード


■倫理委員会 関連様式
【最新版】一括ダウンロード 2021/06/14更新 ( zip ダウンロード ) 
【様式1】 新規審査申請書 2021/06/14更新 y_01.docx
【様式2】 研究計画概要書 2021/06/30更新 y_02.docx
【様式3】 変更の勧告に対する回答書 2021/06/14更新 y_03.doc
【様式4】 変更申請書 2021/06/30更新 y_04.doc
【様式5】 実施状況(進捗)報告書 2021/06/14更新 y_05.doc
【様式6】 研究終了(中止・中断)報告書  2021/06/14更新 y_06.doc
【様式7】 安全性情報等に関する報告書 2021/06/14更新 y_07.doc
【様式8】 重篤な有害事象に関する報告書  2021/06/14更新 y_08.doc
【様式9】 予期できない重篤な有害事象報告 2021/06/14更新 y_09.doc
【様式10】 逸脱報告書(緊急の危険回避の場合) 2021/06/14更新 y_10.doc
【様式11】 逸脱報告書 2021/06/14更新 y_11.doc
同意書 A3版 2021/06/14更新 IC_A3.doc
同意書 A4版(平易版) 2021/07/7更新 IC_A4.doc
同意書の作成に関して 2019/07/23更新 ICW.pdf
研究計画書(ひな形) 2021/09/08更新 K001.docx
オプトアウト(ひな形) 2020/09/29更新 opt out.docx
A:研究者リスト 2021/06/14更新 A_RL.doc
B:研究機関要件確認書 2021/06/14更新 B_RC.doc
【特一様式1】 特定臨床研究届出書 2019/04/08更新 sf_01.doc
【特定臨床研究】添付資料一覧表 2020/3/6更新 ad_01.xlsx

■監査・モニタリング 手順及び様式
臨床研究における外部監査の受け入れ手順について sdv_tejun.pdf
【様式1】 原資料(カルテ)閲覧申込書 2020/10/13更新 sdv_y1.xs
【様式2】 直接閲覧実施に際して 2019/04/01更新 sdv_y2.doc
【様式3】 原資料(カルテ)閲覧報告書 2019/04/01更新 sdv_y3.doc
【様式4】 監査実施依頼書 2019/04/01更新 sdv_y4.doc

■資料
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
(平成29年2月28日一部改正)
shishin.pdf
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
(平成29年5月29日一部改訂)
shishin-g.pdf
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
(平成29年2月28日一部改正)
iden_s.pdf
個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について
(平成29年5月・三省合同)
shishin-kaisei.pdf
試料・情報の提供に関する記録の作成・保管等について
(平成29年6月・三省合同)
kiroku.pdf
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
(平成25年法律第85号)について
saisei_iryou.pdf
ヒトES細胞の使用に関する指針
(平成31年4月1日)
ES_s.pdf
ヘルシンキ宣言(和文)日本医師会訳 helsinki.pdf
【参考】研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン
(全国医学部長病院長会議、平成27年2月18日発表)
guideline.pdf
【参考】医系大学・研究機関・病院のCOIマネージメントガイドライン
(全国医学部長病院長会議、平成26年2月24日改訂)
coi_mg.pdf

■リンク
厚生労働省 研究に関する指針について
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html
文部科学省 ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/index.html
近畿大学病院臨床研究センター
https://www.med.kindai.ac.jp/rinsyo/

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