頭頸部癌に対する免疫チェックポイント阻害薬の治療成績を評価する後方視的研究

近年、がんの免疫治療の実用化は急速に進み、様々ながん種において標準治療としての重要な立ち位置を占めるようになりました。進行再発頭頸部がんにおいても同様であり、免疫チェックポイント阻害薬を用いた免疫治療は標準治療の一つとして確立されましたが、一方で、免疫治療の効果の現れ方は個々人によって様々であることもわかっており、そのため、治療の最適化に向けたバイオマーカー（治療効果や予後の指標となるもの）の探索は喫緊の課題であると考えています。また、ほかのがん種では免疫治療がその後投与される抗がん剤の治療効果に影響をあたえる可能性が示唆されていますが、頭頸部がん領域では未だその関連性に関する研究は不十分です。免疫治療がその後の全身治療に与える正の影響、さらには負の影響を明らかにすることは患者様の最適な治療戦略を講じる上で、また治療の安全性を担保する上で極めて重要なことであると考えています。
この研究では当院の腫瘍内科で診療をうけた進行再発頭頸部がんの患者様の過去の診療録から得られた診療情報を解析し、統計学的手法を用いて免疫治療のバイオマーカーの探索を行うとともに、免疫治療が後治療に与える影響を検討します。

この研究の目的は、頭頸部がん治療における免疫治療のバイオマーカーを探索すること、及び免疫チェックポイント阻害薬の投与がその後の全身化学療法に与える影響について検討することです。この研究によって、頭頸部がん診療における免疫治療の最適化、そして免疫治療後の有効かつ安全な治療戦略の構築に繋がる新しい知見が得られることが期待されます。

当院の腫瘍内科で免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けた進行再発頭頸部がんの患者様

本研究では、診療録に記載されている診療情報(性別・年齢（生年月）・PS・病理組織診断結果・臨床的分類・治療経過（放射線治療・外科手術を含む）と治療内容・検査結果（白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、血小板数、CRP、LDH、ALP、Alb、シフラ、SCC）・喫煙や飲酒といった過去の生活習慣・PD-L1発現率、HPV感染の有無・転移を有する臓器・転移性または再発病変に対する全身治療歴及び各治療ラインの開始日・最終投与日，治療の最良効果と有害事象)の提供をお願いしています。診療録に記載されている情報を提供して頂くだけですので、新しく検査や治療をうけて頂く必要はなく、身体的な危険・健康被害はありません。
この臨床研究で得られたデータは、解析後も一定期間保管されますが、二次利用する（他の研究で利用すること）場合は、改めて実施計画書を作成し、近畿大学医学部倫理委員会の承認を得て行います。二次利用する場合もあなたの個人情報は厳重に守られます。
この掲示をご覧頂き、「ご自身の臨床情報・診療情報に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合には、ご同意頂いたものとして、検討させて頂きたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに当施設の倫理委員会にて承認されております。

お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータはすべて匿名化され、いかなる個人情報も院外には漏出されないよう管理致します。

この研究は近畿大学医学部の倫理委員会の審査・承認を得ております。

本研究に関しましてお聞きになりたいことがありましたらいつでも担当医もしくは下記問い合わせ先までご連絡ください。また本研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に影響はありません。ただし、すでに論文発表や学会発表にて公表されたデータとなっている場合には撤回はできません。

研究代表者／
中川　和彦　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　教授

研究責任者／
三谷　誠一郎 近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　

研究事務局／
黒崎　隆　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　
鈴木　慎一郎　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　

〒589-8511　　大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL： 072-366-0221 / Fax： 072-360-5000