JCOG1008説明文書別紙2
放射線治療の品質管理・品質保証資料の利用について
JCOG1008研究代表者 国立がん研究センター東病院 頭頸部内科 田原 信
JCOG1008研究事務局 神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 清田 尚臣
JCOG1008放射線治療研究事務局 愛知県がんセンター 放射線治療科 古平 毅
○放射線治療の品質管理・品質保証活動で提出された資料の利用についてのお知らせとお願い
本試験では、化学放射線療法を受けられた頭頸部がんの手術後の患者さんにおいて、放射線治療が適正で安全に実施されていることを確認するために、すでに収集された情報と、治療の結果や副作用との関係を調べる解析を行うことを予定しています。
解析するデータはJCOGデータセンターで保管している既存の診療データに加え、放射線治療が適正で安全に実施されていることを確認する組織である特定非営利活動法人放射線治療支援センター（RSC）[所在地：〒111-0052 東京都台東区柳橋1-1-15 浅草橋産業会館柳橋タウン408号]で保管しているデータになります。放射線治療支援センターで保管しているデータは、本試験において各施設で測定し郵送する規定となっていた情報であり、放射線治療に必要な検査データ、放射線治療計画資料や放射線治療記録のコピーなどが含まれます。
これまでの説明文書では、JCOGデータセンターにすでに保管されているデータに関する二次利用についてはご説明しておりましたが、放射線治療支援センターで保管しているデータの二次利用については記載しておりませんでした。二次利用とは、例えば、今回のように、試験の開始時には予定していなかったものの、試験開始後に必要となった解析を行うことや、将来、この臨床試験と同じ頭頸部がんの患者さんを対象とする別の臨床試験と併せて解析したり、この臨床試験と近い治療法の臨床試験のデータとを併せて解析したりする場合などがあたります。もし、データをJCOGデータセンターや放射線治療支援センター以外へ提供する必要が生じた場合には患者さん個人を特定できる情報を含まない形にして提供します。
今回、放射線治療支援センターに保管されているデータも、JCOGデータセンターに保管されているデータと同様に、追加して二次利用させていただきたいと思いますので、ご了承くださいますようお願いいたします。なお、本研究によって、新たな受診や検査など、患者さんに対する新たな負担は生じません。
お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否される場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には、提供していただいた情報や試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合がありますことを予めご了承ください。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
JCOG1008研究代表者
田原 信
国立がん研究センター東病院 頭頸部内科
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
TEL：04-7133-1111
FAX：04-7134-6957
E-mail：matahara@east.ncc.go.jp
JCOG1008研究事務局
清田 尚臣
神戸大学医学部附属病院 腫瘍センター
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
TEL：078-382-5111
FAX：078-382-5821
E-mail：nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
JCOG1008放射線治療研究事務局
古平 毅
愛知県がんセンター 放射線治療科
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
TEL：052-762-6111
FAX：052-752-8390
E-mail：109103@aichi-cc.jp
------------------------------------------------------------------------------------
【当院における問い合わせ先】
研究への利用を拒否する場合の連絡先：
近畿大学病院 腫瘍内科
責任医師：中川 和彦
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221(代)