2022年 1月26日
研究代表：日本肺癌学会理事長 弦間 昭彦
研究責任者：和歌山県立医科大学 第三内科学講座 山本 信之
研究事務局：松阪市民病院 呼吸器内科 伊藤 健太郎
このたび、近畿大学病院にて非小細胞肺がんの患者様の過去の診療情報を用いて、ニボルマブの治療効果を解析する研究を実施いたします。この研究は、日本肺癌学会学術研究として多機関共同で行う研究です。近畿大学医学部/近畿大学病院もこの研究に参加しております。当研究により皆様に新たに生じるご負担は一切なく、また新たに検査を追加することもございません。また、扱う診療情報には、氏名、住所等は含まれず、直接的に個人を特定される情報を扱うこともございません。加えて、取り扱う情報につきましてはプライバシー保護につきまして最善を尽くします。本研究は、当院倫理委員会にて承認されました研究計画書に基づき実施されます。
本研究に関してご質問のある方や、本研究への協力を望まれない方につきましては、お手数でございますが下記「8.問い合わせ」先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。
本研究は、皆様の過去の診療情報を解析することで、同じ疾患に悩む患者様の治療改善のために役立つものと考え実施されます。何卒、ご理解ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。
１．対象となる方
近畿大学病院で非小細胞肺がんと診断されニボルマブ単剤による治療を受けた方で、小野薬品工業株式会社のニボルマブの市販直後調査にも参加された方
２．研究課題名
ニボルマブ単剤治療を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究
３．研究実施機関
試験にご協力いただく多施設にて実施予定（現在参加施設登録中）
４．本研究の意義・目的・方法
本研究では非小細胞肺がんと診断されニボルマブ単剤による治療を受けた患者様の臨床経過から、ニボルマブ単剤療法の治療効果について検証することを目的としております。
５．協力をお願いする内容
カルテ上の診療記録（患者基本情報、前治療情報、ニボルマブ投与情報、有害事象、後治療情報、予後情報）、検査データ、画像データを当院担当医師が閲覧し、治療効果と関連する項目を調査、集計させていただきます。参加にご協力いただけない場合には、「8.問い合わせ」にご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、ご協力いただけない場合でも、不利益を被ることはございません。
６．本研究の実施期間
2022年02月22日から３年間
７．プライバシーの保護について
本研究では個人を特定できる情報（住所、氏名、電話番号など）は一切取り扱いません。本研究で扱う診療情報は個人を特定されうる個人情報は全て削除され、匿名化されます。個人情報と匿名化データをつなげる情報（連結情報）につきましては、本研究の情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究に関してデータの確認が必要と判断された場合にのみ参照します。連結情報は、近畿大学医学部内で保管され、学外へ提供されることはありません。多施設研究であるため匿名化されたデータを提供しますが、匿名化部分のみとしプライバシーは完全に保護された状態にて提供されます。
８．問い合わせ
近畿大学病院 腫瘍内科
林 秀敏
住所：大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（代） （内線：3542）
FAX：072-360-5000
もしくは、松阪市民病院 呼吸器センター 呼吸器内科 伊藤健太郎 (0598-23-1515(代))へご連絡ください。