2022年03月02日　ver.2.0

対象：EML4-ALK融合遺伝子陽性進行再発肺がんと診断され、ALKチロシンキナーゼ阻害剤の治療を受けられた患者様。かつ、本研究のための情報および試料（診療情報、血液検体およびALKチロシンキナーゼ阻害剤が効かなくなってから採取された組織検体）の提供が可能である方を対象とします。
測定：近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門、近畿大学医学部ゲノム生物学教室で測定、解析します。
目的：ALKチロシンキナーゼ阻害剤であるザーコリ、アレセンサなどの薬剤耐性(抗がん剤が効かなくなること)獲得前後のがん組織と血液の遺伝子・蛋白発現を解析し、同薬剤耐性後のメカニズムの探索および耐性克服の治療方針を検討すること
方法：過去に採取されたがん組織検体もしくは本研究目的で採取されたがん組織検体、今回採取された血液検体からDNA・RNAを抽出し、次世代シーケンサーを用いて遺伝子解析を行います。また蛋白発現をみるためがん組織の免疫組織染色を行います。

チロシンキナーゼ阻害剤に耐性となった原因となる遺伝子やタンパク質を解析しますが、これらの遺伝子変異やタンパク質は、がん発生や抗がん剤耐性に関わるものであり、患者様やそのご家族の遺伝に関係するものではありません。新たに組織検体を採取させていただく場合はあなたの病気がどこにあるのかによって、安全に検査を行える部位を検討した上で決定します。採取したがん組織が小さい場合、本研究での使用によって組織量が更に少なくなったり消失したりする可能性があり、その後の追加検査に支障が生じたり追加検査が出来なくなることが稀にあります。
この掲示をご覧いただき、「ご自身のがん組織に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合には、ご同意いただいたものとして、当院で過去に採取され保管されています試料の使用を検討させていただきたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。新たに組織を採取させていただく患者様にはご来院された際に主治医から同意説明文書を用いてご説明、ご同意をいただいた場合に組織採取、使用させていただきます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに当施設の倫理委員会にて承認されております。

あなたの肺癌はEML4-ALK融合遺伝子陽性であり、これまでにALK-TKI（ALKチロシンキナーゼ阻害薬）という分子標的薬（すなわちザーコリ、アレセンサなど）による治療を受けた経緯があります。ALK-TKIによる治療を受けたことがある患者様はいつかは薬剤が効かなくなります。しかし効かなくなる原因は複数存在することが報告されています。この研究の目的はALK-TKIによる治療を受けたことがある患者様がどのような原因でお薬が効かなくなったのかを明らかにすることです。この研究は、ALK-TKIが効かなくなったとき、次にどのような治療法を選択すべきかをより適切に検討するための足がかりとなることが期待されます。

倫理委員会承認後から10年間

個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係するすべての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。本研究は非小細胞肺がんと診断された患者さまの組織検体を用いて行います。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。腫瘍内科に個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。ご自身の試料や診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者さまの個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。

その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで申し出てください。患者さんからのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。 

研究代表者／中川　和彦　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　教授
研究責任者／林　秀敏　　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　講師
研究事務局／田中　薫　　近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門　医学部講師
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（Ex.3542） / FAX：072-367-5000