「既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様に対するニボルマブの単群検証的試験(NCCH1603 試験)」と「未治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験(NCCH1703 試験)」の付随研究
2022年03 月22 日 2.0 版作成
１．研究の対象
本研究は、①「既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験」（以下、「NCCH1603試験」）あるいは未治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するペムブロリズマブの単群検証的試験(以下、「NCCH1703試験」)に2017年3月～2020年3月の期間に参加された患者さんで、下記施設に保管された残余検体が十分にあり、付随研究参加に同意した方、あるいは②国立がん研究センター中央病院呼吸器内科にて肺肉腫様癌と診断された患者さんで、ニボルマブ/ペムブロリズマブにて治療され、かつ2015年12月～2023年03月の期間に包括同意が得られている方を対象としています。
＜共同研究機関＞
国立がん研究センター中央病院
愛知県がんセンター中央病院
関西医科大学附属病院
九州大学病院
近畿大学
倉敷中央病院呼吸器内科
久留米大学医学部
国立病院機構九州がんセンター
仙台厚生病院
東京都立駒込病院
徳島大学病院
兵庫医科大学病院
２．研究目的・方法
本研究では、NCCH1603試験あるいはNCCH1703試験に参加頂き、付随研究への同意をしてくださった患者さん、あるいは国立がん研究センター中央病院呼吸器内科で肺肉腫様癌と診断され、ニボルマブやペムブロリズマブを投与された患者さんを対象として、腫瘍組織の遺伝子異常や、腫瘍に浸潤する免疫細胞などを解析し、ニボルマブやペムブロリズマブの効果との関連や有害事象との関連を検討することを目的としています。このような研究は将来的に、医師が薬を処方する前にその薬が患者さんに効きやすいかどうかを予測する手助けとなる可能性があり、新しい検査の開発や改良に役立ちます。
研究実施期間：2021年9月2日～2024年03月31日
３．研究に用いる試料・情報の種類
情報：
化学療法の効果や発生した有害事象の情報、臨床情報（性別、年齢、喫煙歴、ECOG-PS、EGFR遺伝子変異やALK融合遺伝子などの遺伝子異常の有無、病期、治療歴、血液検査結果、有害事象）
試料：
腫瘍組織・正常組織検体(未染薄切スライド)、NCCバイオバンクなど、施設のバイオバンクの保存血液検体（保存血液検体がない場合は、「１．研究の対象」の①の患者さんのうち、同意取得を新たに頂けた患者さんに対してのみ、血液を追加で採取させていただきます）
4. 外部への試料、情報の提供
国立がん研究センターへのホルマリン固定パラフィン包埋組織検体の提供は、NCCH1603試験あるいはNCCH1703試験に登録した際の登録番号のみの情報で郵送にて提供され、当センターの研究責任者が保管・管理します。また、株式会社マクロジェン・ジャパンや理研ジェネシス、Thermo Fisher Scientificにおいて組織検体の解析をする際も同様に、匿名化（どの研究対象者の試料であるか直ちに判別できないよう、加工又は管理されたもの）して、当センターの研究責任者が郵送にて提供します。提供する検体は、ホルマリン固定パラフィン包埋組織検体あるいはホルマリン固定パラフィン包埋組織から抽出されたRNA/DNA検体になります。なお、本付随研究に関連して、他施設から国立がん研究センターに、臨床情報や個人情報が提供されることはありません。
5．発表と公的データベースへの登録
研究の結果は研究責任者あるいは共同研究者がしかるべき論文発表及び学会発表の形で公表します。また本研究で得られたデータについては、公的なデータベース等に公開することがあります。公的なデータベースにおける公開では、日本国内の研究機関に所属する研究者だけではなく、製薬企業等の民間企業や海外の研究機関に所属する研究者もデータを利用する可能性があります。ただし、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、この研究の結果の報告書、論文やデータベース等に使用されることはありません。この研究であなたのプライバシーは厳重に守られ、また、その他、人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。
6．問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先（近畿大学病院の患者さん）
〒589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学病院 腫瘍内科
林秀敏
FAX：072-360-5000/ TEL：072-366-0221 （内線：3542）
＜研究事務局、研究代表者＞
〒277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1
国立がん研究センター 先端医療開発センター 免疫トランスレーショナルリサーチ分野 研究員 板橋耕太
FAX 04-7134-6928/TEL 04-7133-1111
＜共同研究機関・各施設の研究責任者＞
国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科 板橋耕太
愛知県がんセンター中央病院 呼吸器内科部 藤原豊
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科 吉岡弘鎮
九州大学病院 呼吸器科 岡本勇
近畿大学 医学部 内科学腫瘍内科部門 林秀敏
倉敷中央病院呼吸器内科 横山俊秀
久留米大学医学部 内科学講座呼吸器神経膠原病内科部門 時任高章
国立病院機構九州がんセンター 呼吸器腫瘍科 豊澤亮
仙台厚生病院 呼吸器内科 中村敦
東京都立駒込病院 呼吸器内科 細見幸生
徳島大学病院 呼吸器・膠原病内科 軒原浩
兵庫医科大学病院 呼吸器内科 横井崇