近畿大学病院
第1版
作成日：2022年7月1日
Study Code：D4194R00013

当院では、多施設共同臨床研究である「AYAME study」に参加しております。この研究の対象となる患者さんには、2019年11月から2020年12月の期間中に担当医から参加の意思をお伺いし、参加に同意頂いた患者さんの診療情報を収集して有効性や安全性の解析に供しています。
この度、収集対象となる診療情報に、新たに「CT検査の画像データ」が加わりました。AYAME studyへの参加に同意された後にお亡くなりになられた患者さんのご家族で、患者さんの「CT検査の画像データ」を研究目的に利用されることを希望されない場合は、2023年3月31日までに末尾に記載のお問い合わせ窓口までご連絡ください。

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）

・アストラゼネカ株式会社
・日本肺癌学会

アストラゼネカ株式会社　メディカル本部オンコロジー部門長 北川 洋
アストラゼネカ株式会社　メディカル本部腫瘍免疫領域統括部長 岩男 千香子
Kindai Hospital Global Research Alliance Center (KHGRAC)　センター長 光冨 徹哉
日本医科大学 学長 弦間 昭彦
千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学 教授 吉野 一郎
和歌山県立医科大学 内科学第3 講座 教授 山本 信之

UMIN臨床試験登録システム（下記リンク先）で確認することができます。
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042121

腫瘍内科　　林　秀敏

ステージⅢの非小細胞肺がんに対する治療法のひとつである化学放射線療法の効果を維持させる治療として、抗がん剤であるデュルバルマブが2018年に薬事承認されました。デュルバルマブは活性化T細胞に発現する免疫チェックポイント分子であるPD-L1を直接標的とするヒトモノクローナル抗体であり、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用し、免疫反応を誘発することで、腫瘍増殖を抑制すると考えられています。デュルバルマブの安全性及び有効性は臨床試験で証明されましたが、免疫チェックポイント阻害薬の特徴である長期的な安全性及び有効性への影響を明らかにするためにさらなる調査・研究が必要であると考えられます。

この研究では、ステージⅢ非小細胞肺がんで化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受けた日本の患者さんにおいて、長期的な安全性および有効性を調査することを目的としています。 この研究を実施するにあたり、患者さんの人権や安全への配慮について、また、医学の発展に役立つかどうかについて、近畿大学医学部倫理委員会で検討され、承認を受けています。

デュルバルマブの投与中に生じる可能性がある有害事象（薬剤の投与後に生じる好ましくない医療上の出来事）として、間質性肺疾患があります。間質性肺疾患は時に重篤化する場合があり、患者さんの安全のため、症状に応じてデュルバルマブを休薬したり中止したりすることがあります。間質性肺疾患がどんな患者さんに起こりやすいか、これまでに研究がなされてきていますが、間質性肺疾患が起きるかどうかをデュルバルマブの投与を始める前に予測できるしくみはまだありません。もし間質性肺疾患が起こる可能性が高いと予測される患者さんが分かれば、デュルバルマブの治療中に特に注意を払うことで、間質性肺疾患を早期に発見したり悪化を未然に防いだりして、より良い治療を受けることにつながると期待できます。そこで、この研究に参加された患者さんの診療情報やCT検査の画像データから、間質性肺疾患を予測するしくみ作りを検討します。

●参加対象となった患者さん
2019年11月から2020年12月の期間中に切除不能ステージⅢ非小細胞肺がんで化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受ける予定であった方で、研究参加に文書で同意された患者さん

●利用する診療情報の種類:診療記録から以下の研究データを収集します。下線部が今回の変更点になります。
・背景情報：性別、年齢、身長、体重、喫煙歴、併存症、全身状態（PS）
・肺癌の情報：診断日、組織型、ステージ、TNM分類、原発腫瘍部位、肺癌に対する治療歴
・研究開始後の治療情報：デュルバルマブの開始日・終了日・投与回数、後続治療の開始日・終了日等
・検査結果：臨床検査結果、肺機能検査結果、病理検査結果、CT検査結果（画像データ）
・有効性：最良総合効果、病勢進行、臨床転帰
・安全性：有害事象

この研究では、診療記録から抽出した情報を、eCRFに入力し、クラウドストレージを介して個人が特定できない状態に処理した上でアストラゼネカ株式会社に提供します。収集された研究データは、研究終了後、当院では15年間（医療機関の規定によっては更に長期間保管されます）、アストラゼネカ株式会社は5年間保管し、保管期間が終了した後に廃棄いたします。
この研究の「研究データ」の解析の一部は、「外国(個人情報保護委員会が定める基準に適合する体制を整備している)」にある研究依頼者のグループ関連会社で行われることが予定されています。
研究に利用する患者さんの情報は、氏名、住所など、患者さん個人を特定できる情報を削除して管理いたします。
また、研究成果は国内外の学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる情報は含まれません。

アストラゼネカ株式会社（主たる研究機関）　北川　洋
エイツーヘルスケア株式会社（研究業務受託機関）神谷　均
株式会社マイクロン（研究業務受託機関）鈴木 宏昌
近畿大学医学部

診療情報収集期間：～2023年12月25日予定
この研究について、研究計画や関係する資料、患者さんご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外をお知らせすることができます。もしこれらの情報の開示を希望される場合は、下記の窓口へご連絡ください。

この研究のためにご家族の診療情報を利用されたくない場合は、2023年3月31日までに下記の窓口へご連絡ください。お申し出によって不利益が生じることはありません。ご連絡がなかった場合、ご了承いただいたものといたします。
なお、すでに解析に使用された情報は研究データから情報を削除できない場合がございますので、ご了承ください。

名称：　近畿大学病院　腫瘍内科    　　　　
住所：　大阪府大阪狭山市大野東377番地の2　　　　
電　話：　（072）366-0221