研究協力のお願い
近畿大学病院では、下記の臨床研究（学術研究）を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。また、研究の参加を希望されなくても不利益な取扱いを受けることはありません。
この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。

研究の対象
脳転移を有するHER2陽性の乳がんと診断され、当院で2021年4月30日 までにトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）による薬物療法を受けており、その治療開始時に年齢20歳以上の方。

研究対象期間
2020年5月25日～2021年10月31日、及び2021年11月1日～2022年10月31日（予後に関する追跡調査）

研究目的
脳転移（症候性・無症候性）を有するHER2 陽性の乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカ ン（エンハーツ）の有効性を確認する。

研究方法
研究責任者等は、研究実施医療機関の診療記録検索システムを用い、2020年5月25日から2021年4月
30日の間に、下記の基準を満たす対象者を抽出し、研究で収集する情報を症例情報収集システムに入力
する。個人を識別できる情報は入力しない。

選択基準
1)トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）投与開始時年齢が20歳以上の方
2)病理診断でHER2陽性の乳がんと診断された方
3)脳転移を有する方    
4)HER2陽性乳がんに対し2020年5月25日から2021年4月30日の間にトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）が投与された方

除外基準
1)データ固定前に研究不参加を表明した方
2)治験にてトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の投与歴がある方

研究期間
倫理委員会承認日（2021年9月13日）　～　2024年 3 月 31 日

試料
なし

情報
①患者基本情報：生年月、性別、身長、体重、血液検査結果等
②疾患情報：手術状況、HER2ステータス（陰性か陽性）、ホルモン受容体、転移部位、術前・術後及び再発以降の薬物療法歴、術後放射線治療、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の投与歴、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）治療期間の腫瘍評価、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）治療中止となった有害事象名、脳転移に対する治療歴、随伴症状の有無、随伴症状に対するステロイド又は抗てんかん薬の投与の有無、脳病変の撮像データ、生存情報、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の投与中止日/中止理由、後治療（薬物療法）の投与開始日、脳転移に対する局所療法施行日、脳転移随伴症状に対するステロイド又は抗てんかん薬投与の増量又は追加日、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）治療開始後のPD判定日、死亡日又は最終生存確認日、死亡原因（死亡症例の場合）、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の投与中止理由となった有害事象名、死亡原因となった有害事象名

業務受託機関へのデータの提供は、個人情報をマスキングし、インターネットを通じ、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

研究代表者
昭和大学先端がん治療研究所　所長　鶴谷　純司

共同研究者
第一三共株式会社　オンコロジー・メディカルサイエンス部長　藤原康策　

業務受託機関
イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　白井　裕子（研究事務局及びプロジェクトマネジメント）

シミック株式会社　データサイエンス事業本部統計解析第1部　福永至宏（統計解析）
シミック株式会社　データサイエンス事業本部CDM第4部　横松卓弥（データマネジメント）
レギュラス株式会社　取締役 Imaging CRO事業部　部長　沢藤誠（脳画像の収集、保管）

研究参加医療機関
国内の62医療機関

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
所属：近畿大学病院　　　　　　　　　　　　　　 氏名：岩朝 勤
住所：大阪府大阪狭山市大野東377-2　　　　　　　電話番号：072-366-0221（内線3542）

研究責任者：
近畿大学病院　腫瘍内科　岩朝 勤
〒589-8511　　大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（代）

研究代表者：
昭和大学先端がん治療研究所 
〒142-8555 東京都品川区旗の台 1-5-8 
TEL：03-3784-8000（代）
所長　鶴谷 純司