２０２３年6月14日
腫瘍内科
近畿大学病院 腫瘍内科では、実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブ（レンビマ®）の有効性・安全性を調査する研究を行っており、以下に示す方の診療情報等を利用させていただきます。研究内容の詳細を知りたい方、研究に診療情報等を利用して欲しくない方は、末尾の相談窓口にご連絡ください。
本文書の対象となる方
胸腺癌と診断され、２０２１年３月２３日～２０２２年１０月３１日の間に、当院の腫瘍内科でレンバチニブ（レンビマ®）の投与が開始された方
１．研究課題名
「実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究」
２．研究期間
２０２３年承認日～２０２６年３月３１日
この研究は、千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。
３．研究の目的・方法
本研究は、希少癌である胸腺癌に対して初めて保険承認されたレンバチニブ（レンビマ®）の、実臨床における有効性や安全性を調査することを目的に実施いたします。
胸腺癌と診断され、２０２１年３月２３日～２０２２年１０月３１日の間にレンバチニブ（レンビマ®）による治療を受けられた方を対象とし、診療録に記載されている情報から、レンバチニブ（レンビマ®）の有効性・安全性とそれに関連する因子を調べます。
あなたの診療情報等は、氏名等の個人を識別できる情報を削除し、本研究のために新たに附番される症例番号に置換したデータとして、所定の電子ファイルにまとめられ、本研究における他の対象者の診療情報等とともに、主に本学にて統計解析が行われます。ただし共同研究機関に提供し、そこで解析されることがあります。氏名等と症例番号の対応表は、当施設において担当者が責任をもって保管・管理し、外部には送付しません。
４．研究に用いる診療情報の種類
診療録に記載されている、以下の診療情報を使用させていただきます。
・年齢
・性別
・レンバチニブ投与前の治療歴（手術・放射線治療の有無、これまでの化学療法歴など）
・レンバチニブ投与期間中の病歴（レンバチニブの投与開始日・終了日、有効性に関わる腫瘍縮小効果、安全性に関わる有害事象の有無など）
・レンバチニブ投与後の病歴（その後の化学療法実施状況など）
・血液検査値
・画像検査所見
５．研究組織
【研究機関名及び本学の研究責任者名】
研究代表機関：千葉大学医学部附属病院 病院長 横手 幸太郎
研究責任者：近畿大学医学部腫瘍内科 金村 宙昌
【共同研究機関】
６．個人情報の取り扱いについて
本研究で得られた個人情報は、氏名等の個人を特定するような情報を削除し、どなたのものかわからないように加工して、厳重に管理します。データ等は、近畿大学医学部腫瘍内科医局の鍵のかかる場所で保管します。研究結果を学術雑誌や学会で発表することがありますが、個人が特定されない形で行われます。
本研究についてご希望があれば、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧する事ができますので、相談窓口までお申し出ください。個人情報の開示に係る手続きの詳細については、近畿大学病院のホームページをご参照ください。
（URL：https://www.med.kindai.ac.jp/privacy_policy.html）
７．研究についての相談窓口について
研究に診療情報等を利用して欲しくない場合には、研究対象とせず、原則として研究結果の発表前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口までお申し出ください。診療情報の利用をご了承いただけない場合でも不利益が生じる事はございません。
その他本研究に関するご質問、ご相談等がございましたら、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
相談窓口：
〒589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学病院・腫瘍内科
医師 金村 宙昌
072-366-0221（代）