作成日2023年5月8日
近畿大学病院腫瘍内科（以下、当科）では、WJOG9917BTR「HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法の第II 相試験（医師主導治験）付随研究」という臨床研究を行っています。そのため、当科でWJOG9917B 試験に登録参加された患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、HER2 陰性転移性乳癌を対象としたニボルマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象の免疫学的バイオマーカーを探索することを主な目的としています。そのため、当科でWJOG9917B 試験に登録参加された患者様のうち、本試験に参加同意された患者様を対象として腫瘍組織検体および血液検体を研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。
②利用し、又は提供する試料の項目
なお、当該試料の取得の方法は、以下のとおりです。
・腫瘍組織検体
生検組織あるいは手術検体の腫瘍組織検体のパラフィン包埋標本を用います。
・血液検体
1採血あたり20mL（CPT tube（8mL ×2）、血清用採血管4mL）を採取します。
③試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
［検体保管ならびに測定・解析機関］参照
④提供する試料・情報の取得の方法
・腫瘍組織検体
生検組織あるいは手術検体の腫瘍組織検体のパラフィン包埋標本を用います。
・血液検体
1採血あたり20mL（CPT tube（8mL ×2）、血清用採血管4mL）を採取します。
⑤提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
公益財団法人がん研究会有明病院 乳腺センター 乳腺内科 高野利実
⑥利用する者の範囲
［検体保管ならびに測定・解析機関］参照
⑦試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
公益財団法人がん研究会有明病院 乳腺センター 乳腺内科および近畿大学医学部
⑧研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑨ ⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
［お問い合わせ先］
近畿大学病院腫瘍内科 岩朝 勤
電話：072-366-0221（内線：3542） FAX：072-360-5000
［検体保管ならびに測定・解析機関］
【付随研究解析責任者・検体・情報の保存責任者】
北野滋久
（主務）公益財団法人がん研究会有明病院先端医療開発センターがん免疫治療開発部
（兼務）国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院先端医療科
（兼務）国立研究開発法人国立がん研究センター先端医療開発センター免疫療法開発分野
【付随研究解析者・検体・情報の保存責任者】
青木 一教
国立がん研究センター 研究所・FIOC・免疫創薬部門
【付随研究解析者】
中面 哲也
国立がん研究センター 先端医療開発センター 医薬品開発グループ 免疫療法開発分野長
役割：研究計画の策定、PBMC の分画・機能評価に関する技術指導、臨床検体の処理・解析、データ
解析、臨床情報を背景とした試験結果に対する考察、検体・記録の保管・廃棄
以上