第2版 2023年09月19日
近畿大学病院 腫瘍内科（以下、当科）では、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究」という臨床研究を行っています。当科で上記臨床試験に参加された患者様、ご家族様は以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
①情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、肺がんの患者様への最適な治療として、テセントリク点滴静注（アテゾリズマブ）の併用療法を受けられた際の検査や投薬などの診療情報を収集することで、テセントリク点滴静注の併用療法の有効性と安全性について調べることを主な目的としています。利用する診療情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。なお、個人情報を他の機関へ提供することはありません。
②利用し、又は提供する情報の項目
カルテ情報（性別、同意取得時の年齢、生年月、同意取得日、開始予定の研究治療、研究治療開始予定日、登録基準、除外基準、（重篤な）有害事象名、免疫関連事象の有無、発現日、重篤度、アテゾリズマブおよびベバシズマブの処置、その他の処置、転帰、転帰日、アテゾリズマブおよびベバシズマブとの因果関係、登録時の脳転移の有無、登録時の間質性肺疾患合併の有無、登録時のステロイド使用の有無、研究治療開始時の年齢、身長、体重、ECOG PS、PD-L1発現状況、ドライバー遺伝子変異、既往歴、合併症、自己免疫疾患既往歴・合併症、喫煙歴、原疾患の手術歴、転移巣、組織型、診断時病期分類、前治療歴）
各種検査結果（血液検査（白血球、好中球、リンパ球、赤血球、ヘモグロビン、血小板、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、ALP、電解質、BUN、血清クレアチニン、CRP）・病理学的検査（PD-L1）・画像検査（CT、MRI,X線、撮像日、腫瘍径）・遺伝子変異）
なお、当該情報の取得の方法は、以下のとおりです。
本臨床研究ではEDCシステム「e-Catch」のeCRFを利用します。カルテより収集した情報をEDCシステムに入力し、インターネットを介して提供されます。データセンターよりeCRFへのアクセス権を付与された担当者以外、アクセスできないようになっています。
③情報の提供を行う機関の名称
別紙2の実施医療機関一覧を参照
④提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
研究代表医師：弦間 昭彦
特定非営利活動法人 日本肺癌学会
日本医科大学 学長
⑤利用する者の範囲
研究代表医師：弦間 昭彦（特定非営利活動法人 日本肺癌学会 日本医科大学 学長）
副研究代表医師：吉野 一郎（特定非営利活動法人 日本肺癌学会 国際医療福祉大学成田病院 病院長 千葉大学病院呼吸器外科 特任教授）
統計解析責任者：三角 俊裕（横浜市立大学医学部 臨床統計学 客員講師）
臨床研究業務委託機関（イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター）
他、別紙1：研究実施体制、別紙2：実施医療機関一覧参照
⑥情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
【研究全体の情報の管理責任を有するもの】
研究代表医師：弦間 昭彦
特定非営利活動法人 日本肺癌学会
日本医科大学 学長
【当院での情報の管理責任を有するもの】
近畿大学医学部
⑦研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様・ご家族様において診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。
⑧ ⑦の研究対象者等の求めを受け付ける方法
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
［お問い合わせ先］
近畿大学病院 腫瘍内科 林 秀敏
電話：072-366-0221（内線：3542） FAX：072-360-5000
