研究課題
アジア人既治療KRAS変異陽性進行非小細胞肺がん患者の特性、治療、転帰に関する研究
研究の背景
近年、肺癌などいくつかのがん治療において分子標的治療が目覚ましい進歩を遂げました。肺癌ではがんが悪性となる原因になる、がん遺伝子の変異があることが知られており、この変異したがん遺伝子から得られるたんぱく質を標的とした治療薬が分子標的治療薬として有効性を示すことが示されています。既に非小細胞肺がんに対してEGFRやALKなどの複数の遺伝子を標的とした分子標的治療薬が保険適応となり、幅広く用いられてます。
がん遺伝子の中でもっとも有名なものの一つにKRASがあり、非小細胞肺がんではこのKRASにも変異を認めることがあることがわかってます。欧米人にくらべアジア人ではこのKRASの変異率は低く5-11%とされていますが、そのアジア人における特徴、背景はあまり過去に研究がなく不透明な部分が多くあります。
この度、アジアの主要な施設において、KRAS変異陽性と診断された非小細胞肺がん患者さんを対象に、過去の臨床データを収集して、アジアにおけるKRAS変異陽性肺がんの特徴を調べる研究が計画されました。この研究でアジア人におけるKRAS変異陽性肺がんの特徴を明らかにして、この遺伝子変異をもつ患者さんに対する治療戦略を進歩させることが期待されます。
研究の概要
対象 ： 2014年1月1日から2018年12月31日までに非小細胞肺がんと診断され、過去に何らかの形でKRAS遺伝子変異が診断された患者さん。
施設 ： 近畿大学病院腫瘍内科、シンガポール国立がんセンター、サムソンメディカルセンターなど、アジアの施設
目的 ： KRAS変異陽性肺がんの特徴を解析することにより、同患者集団における治療戦略の最適化につながることを期待します。
方法 ： 通常診療で得られた臨床情報を入手・収集し、統計学的手法により解析します。
研究期間 ： 当院の倫理委員会承認後2020年8月13日から10年間
解析資料および試料
本研究はシンガポール国立がんセンターおよびサムソンメディカルセンターを代表とする多施設共同研究です。本研究では、過去の通常診療で得られた臨床情報（出生年、性別、民族、出身国、喫煙状況、非小細胞肺がんの診断日、診断時の臨床病期、パフォーマンスステータス、転移部位、組織型、治療後に発生した転移の種類、有するがん遺伝子変異の種類、検査方法、KRAS遺伝子変異の種類、PD-L1の発現、TMB、来院日）を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。
この掲示をご覧頂き、「ご自身の臨床情報に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合には、ご同意頂いたものとして、検討させて頂きたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに近畿大学医学部倫理委員会にて承認されております。
個人情報保護に関する配慮
個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係する全ての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。本研究は固形癌と診断された患者様の診療録に基づいた臨床情報・診療情報を用いて行います。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態として電子上で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も共同研究機関以外の施設への試料・情報提供はなく、院外に出ることはありません。ご自身の診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者様の個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。
ご質問や研究に対する拒否の自由
その他に本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで御相談下さい。患者様からのご希望があれば、その方の臨床データは研究に利用しないように致します。そのご要望を頂いたとしても、患者様の不利益となることはありません。
研究責任者及びお問い合わせ先
研究代表者
Myung-Ju Ahn教授 サムソンメディカルセンター
Daniel SW Tan医師 シンガポール国立がんセンター
当院における研究責任者／問合せ先
林 秀敏
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（Ex.3542） / FAX：072-367-5000
共同研究機関
Dong-Wan Kim ソウル大学病院
Dae Ho Lee アサンメディカルセンター
Yi-Long Wu 広東人民病院
James Chih-Hsin Yang 国立台北大学病院
Herbert H F Loong 香港プリンスオブウェールズ病院
Victor Lee Ho Fun 香港大学病院
Yasushi Goto国立がんセンター中央病院
Ullas Batra ラジーヴ ガンジーがんセンター研究所
Kumar Prabhash タタ記念病院