2021 年 10 月 11 日
近畿大学病院 研究責任者： 腫瘍内科　 林　秀敏

対象：
EGFR L858R変異陽性の進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、WJOG 14420L試験に参加いただいた患者様のうち、がん組織・血液検体の採取・保管に同意いただいた方を対象とします。

測定：
近畿大学医学部ゲノム生物学教室で測定、解析を行います。

目的：
WJOG14420L「EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験」に参加いただいた方において、エルロチニブ＋ラムシルマブ療法およびオシメルチニブの有効性や、治療耐性を獲得してしまうメカニズムを検討することを目的とした研究です。

方法：
当院でこれまでの診療のなかで得られて保管してある組織検体をご提供いただきます。ご提供頂いた検体は、試験治療の治療効果や耐性化（薬剤の効果が無い、もしくは効果がはじめはあったが途中でなくなること）に関連する可能性がある遺伝子の測定に用いられます。これらには遺伝子の変異の種類、遺伝子の量の解析が予定されており、提供頂いた検体の量や種類に応じて実施可能な検査を選択します。この研究では、TP53遺伝子を含むがん細胞のさまざまな遺伝子を調べます。遺伝子とは、私達の体をつくるための設計図のようなものです。遺伝子の違いが、顔（目や髪の色など）や体つき（背の高さなど）のような目に見える特徴だけでなく、病気のかかりやすさや薬の効きやすさなど、目に見えない特徴にも影響するといわれています。遺伝子は親から子へと伝わる情報ですので、あなたの遺伝子に何らかの特徴がある場合、あなたのご家族も同様の特徴を有する可能性がありますが、この研究では、がんの細胞に起きている遺伝子の異常を調べますので、親の体質を子に伝える遺伝子（生殖細胞系遺伝子）の異常の有無は確認しません。TP53遺伝子の異常は、オシメルチニブ療法の治療効果に影響を及ぼす可能性が示唆されており、この遺伝子変異がある場合はエルロチニブ＋ラムシルマブ併用療法の方がより高い有効性を得られるのではないかと考えています。また、この他にも網羅的に遺伝子の解析を行うことで、オシメルチニブやエルロチニブ＋ラムシルマブ療法の有効性がより高い集団や、治療抵抗性の機序の解明につながると考えています。

治療の効果に関連する可能性のある遺伝子を解析しますが、これらの遺伝子変異は、がん発生や抗がん剤耐性に関わるものであり、患者様やそのご家族の遺伝に関係するものではありません。
当院に来院いただき直接ご同意をいただくのが難しい患者様は、この掲示をご覧いただき、「ご自身のがん組織に関するデータの利用を希望しない」とのお申し出がない場合にはご同意いただいたものとして、当院で過去に採取され保管されています検体の使用を検討させていただきたいと存じます。もし、データの利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに倫理委員会にて承認されております。
検体保存責任者は　近畿大学病院 ゲノム生物学教室 西尾和人です。

個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係するすべての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。当院に個人識別情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人情報は全て匿名化されますので、いかなる個人情報も院外に出ることはありません。ご自身の試料や診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者さまの個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。

その他本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで申し出てください。患者様とその家族（または代理人）からのご希望があれば、その方の臨床データや検体は研究に利用しないようにいたします。そのご要望をいただいたとしても、不利益となることはありません。 

近畿大学医学部腫瘍内科部門　林　秀敏
鳥取大学医学部附属病院呼吸器内科・膠原病内科　阪本　智宏
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科　佐藤　悠城
九州がんセンター呼吸器腫瘍科　高森　信吉
近畿大学医学部ゲノム生物学教室　西尾　和人

本研究に関する質問や確認のご依頼は
近畿大学病院　腫瘍内科（072）366-0221（代）内線3542　へご連絡ください。