版数：2.0版（template第1.2版使用）
作成年月日：2022年9月20日
近畿大学病院
実施計画書番号：CA209-64A
このたび当院では、進行または再発非小細胞肺がん治療のため、ニボルマブとイピリムマブをご使用されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。
[臨床研究課題名]
未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ＋イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究（LIGHT-NING）
[臨床研究の目的]
日本の実臨床下において、非小細胞肺がん患者さんに対するニボルマブ+イピリムマブ＋化学療法併用療法およびニボルマブ+イピリムマブ併用療法の治療実態を明らかにするとともに、有効性と安全性について検討することを目的に実施いたします。
[臨床研究の意義]
免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブとイピリムマブの併用治療は、非小細胞肺がん患者さんに対する有効性と安全性が国内外の研究によって示されています。しかし、日本でこの治療を受けた非小細胞肺がん患者さんの数は限られています。
そのため、この臨床研究はニボルマブとイピリムマブの併用療法およびニボルマブとイピリムマブと化学療法の併用療法をより安全で有効に投与するためのデータを得ることを目的に実施します。この臨床研究を通して、非小細胞肺がん患者さんに対する安全で有効な治療法に役立つさらなる情報が得られることが期待されます。
[臨床研究の方法]
この臨床研究は、非小細胞肺がん患者さんのうち、ニボルマブとイピリムマブの併用治療またはニボルマブとイピリムマブと化学療法の併用療法を受けた患者さんを対象に、日常診療で行われている検査や治療を基に、診療録などから研究担当医師があなたの性別、生年月、病歴、喫煙歴、身体所見、検査結果、治療状況の情報を収集し、安全なオンラインウェブサイトを用いて業務受託機関であるメビックス株式会社に提供します。その後、治療効果や副作用の発現等について解析します。
この臨床研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、同一の薬剤を用いた研究やこの臨床研究の対象となる疾患または関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
なお、この臨床研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、負担軽減費の支払いはありません。
研究実施期間：倫理委員会承認日～2025年12月31日
[利益相反]
この臨床研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。当院は、同社から契約に基づいて、研究資金の提供を受けています。そのため、この臨床研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、この臨床研究の実施に先立ち、近畿大学医学部利益相反マネジメント委員会で審査、承認され、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究担当医師は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。
[実施医療機関（予定）一覧（施設名・責任医師名）]
埼玉県立がんセンター 水谷 英明
新潟県立がんセンター新潟病院 田中 洋史
山口宇部医療センター 独法 青江 啓介
宮城県立がんセンター 福原 達朗
国立がん研究センター中央病院 大江 裕一郎
がん研有明病院 財団 北園 聡
仙台厚生病院 財団 戸井 之裕
兵庫県立がんセンター 河 良崇
大阪市立総合医療センター 駄賀 晴子
愛知県がんセンター 山口 哲平
広島大学病院 岡田 守人
兵庫医科大学病院 木島 貴志
神戸市立医療センター中央市民病院 佐藤 悠城
倉敷中央病院 財団 横山 俊秀
金沢大学附属病院 丹保 裕一
近畿大学病院 林 秀敏
埼玉医科大学国際医療センター 今井 久雄
九州大学病院 岡本 勇
大阪国際がんセンター 川村 卓久
神奈川県立がんセンター 齋藤 春洋
東京医科大学病院 髙橋 聡
横浜市立市民病院 濱川 侑介
近畿中央呼吸器センター 独法 沖塩 協一
姫路医療センター 独法 佐々木 信
関西医科大学附属病院 倉田 宝保
北海道がんセンター 独法 横内 浩
四国がんセンター 独法 上月 稔幸
岸和田市民病院 尾崎 智博
大阪医科薬科大学病院 藤阪 保仁
新潟大学医歯学総合病院 渡部 聡
和歌山県立医科大学附属病院 藤本 大智
岡山大学病院 槇本 剛
広島市立広島市民病院 庄田 浩康
尼崎総合医療センター 松本 啓孝
北海道大学病院 高島 雄太
松阪市民病院 畑地 治
神奈川県立循環器呼吸器病センター 池田 慧
慶応義塾大学病院 安田 浩之
日本医科大学付属病院 清家 正博
京都大学医学部附属病院 吉田 博徳
久留米大学病院 東 公一
名古屋医療センター 独法 沖 昌英
福島県立医科大学附属病院 渡部 晶之
聖マリアンナ医科大学病院 半田 寛
京都医療センター 独法 三尾 直士
岩手医科大学附属病院 前門戸 任
帝京大学病院 関 順彦
東邦大学医療センター大森病院 岸 一馬
情報がこの臨床研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。
＊この臨床研究への協力を望まれない患者さんは、以下の問合せ先へご連絡をお願いします。
[連絡先・相談窓口]
近畿大学病院 腫瘍内科 研究責任医師：林 秀敏
住所：〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話：072-366-0221（代表）
なお、この臨床研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社が、開発業務受託機関であるメビックス株式会社に委託し実施いたします。