研究課題
（R05-066）二次発がん症例における分子生物学的プロファイリングについての後ろ向き観察研究
2023年07月07日 ver.1.0
研究の背景
過去に抗がん剤治療を受けたことのある患者さんに生じるがんのことを「二次がん」と言います。また、二次がんが生じることを「二次発がん」と読んでいます。二次発がんについては、その仕組みなどについて分からないことも多く、新しい診断や治療戦略の開発が求められています。この研究では、「二次がん」と診断された患者様の過去の診療録から得られた診療情報、ならびに過去の診療において既に採取済みの腫瘍組織を解析し、免疫治療の治療効果予測因子を調べます。今後、二次がんを来した患者様の治療方法を決定する上で有用な新しい知見が得られることが期待できます。
研究の概要
対象：
二次発がんと診断された患者様、かつ、本研究のための資料（過去の通常診療で得られ診療録内に記録された診療情報）ならびに検体（過去の通常診療で得られた腫瘍組織の残存検体）の提供が可能である方を対象とします。
施設：
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門でデータ収集を行い、近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門、岡山大学学術研究院医歯薬学域 腫瘍微小環境学分野にて解析します。
目的：
①複合的なバイオマーカーを用いて二次発がん症例の腫瘍免疫微小環境を分類することで、二次発がんに対して免疫チェックポイント阻害薬が有効な集団を同定すること。
②二次発がんの遺伝子発現、遺伝子異常等を探索することにより、最適な治療法の選択ができる可能性がある。
これらの知見が同患者集団における治療戦略の最適化につながることを期待します。
方法：
過去の通常診療で得られた診療情報・腫瘍組織の残存検体を入手・収集し、統計学的手法により各項目の関連性を解析します。その腫瘍組織の残存検体を用いて免疫関連マーカーの測定や免疫応答に関する遺伝子の発現や変異などを解析し、上記の情報との関連性を検討します。
解析資料および試料
本研究は近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門を代表する多施設共同研究です。本研究では、過去の通常診療で得られた診療情報（性別・年齢・生年月・病理所見・臨床的分類・病変の部位・喫煙歴・既往歴・家族歴・身体所見・血液検査項目・治療内容・治療効果・治療経過）を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。また、過去の通常診療で得られた腫瘍組織の残存検体を用いて免疫組織染色・遺伝子発現・変異解析を行い、上記の情報との関連性を検討することがございます。これらの遺伝子変異は、がん免疫に関わるものであり、患者様やそのご家族の遺伝に関係するものではありません。検査の一部に遺伝子解析をすることがございます。この研究での遺伝子解析に関する不安に対して相談したい場合、さらに詳細な説明をご希望される場合には下記問い合わせ先にご連絡ください。近畿大学病院遺伝子診療部のカウンセリングを担当する専門のスタッフをご紹介いたします。
尚、過去に採取したがん組織が小さい場合、本研究での使用によって残存検体の消耗や稀に滅失の可能性があり、その後の追加検査に支障が生じたり追加検査が出来なくなったりすることが稀にあります（そのようなことが無いように細心の注意を払います）。
この掲示をご覧頂き、「ご自身の診療情報に関するデータならびに腫瘍組織の残存検体の利用を希望しない」とのお申し出がない場合には、ご同意頂いたものとして、使用させて頂きたいと存じます。もし、データ及び腫瘍組織の残存検体の利用をご希望されない場合には、下記連絡先までご連絡くださいますようお願い申し上げます。なお、今回の研究課題につきましては、すでに当施設の倫理委員会にて承認されております。
試料・情報の提供を行う機関の名称およびその長の氏名
近畿大学医学部・松村 到
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
近畿大学医学部
利用又は提供を開始する予定日
倫理委員会承認日：2023年08月08日
個人情報保護に関する配慮
個人情報の取り扱いにつきましては、本研究に関係する全ての研究者は、個人情報保護法に基づいて、研究対象者の個人情報を厳重に管理します。本研究は二次がんと診断された患者様の診療録に基づいた診療情報を用いて行います。個人情報に関しては、本研究のみに使用します。個人情報管理者を置き、対象患者様に対して独自のIDをつけ、個人を識別することができないように加工されますので、あなた個人を同定する情報が院外に出ることはありません。またデータの二次利用も行いません。ご自身の診療情報が利用されているかも知れないと思われる個々の研究について詳細を知りたい時は、いつでも情報を提供致します。患者様の個人情報の管理は十分慎重に行い、漏洩することがないように致します。
ご質問や研究に対する拒否の自由
その他に本研究に関してお聞きになりたいことがありましたら、遠慮なくいつでも担当医または下記のお問い合わせ先まで御相談下さい。患者様からのご希望があれば、その方の臨床データは研究に利用しないように致します。そのご要望を頂いたとしても、患者様の不利益となることはありません。
研究責任者及びお問い合わせ先
研究代表者／ 林 秀敏 近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門 主任教授
研究事務局／ 高濱 隆幸 近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門 医学部講師
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
TEL：072-366-0221（Ex.3542） / FAX：072-360-5000
共同研究機関
岡山大学学術研究院医歯薬学域 腫瘍微小環境学分野
責任者：冨樫 庸介