安全管理指針
1 総則
1－1 基本理念
医療安全は，医療の本質に関わる重要な課題である．また，安全な医療の提供は医療の基本となるものであり，各施設及び職員個人が，医療安全の必要性・重要性を施設及び自分自身の課題と認識し，医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である．
本指針はこのような考え方のもとに，それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と，近畿大学病院全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって，医療事故を無くし，患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする．本院においては病院長のリーダーシップのもと，全職員がそれぞれの立場からこの間題に取り組み，患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし全職員の積極的な取組みを要請する．
1－2 用語の定義
本指針で使用する主な用語の定義は，以下のとおりとする．
- インシデント：患者に障害を及ぼさなかったが，可能性として，重大な事故になっていたかもしれない事態のことをさす．
- アクシデント（医療事故）：医療にかかわる場所，医療の全過程において発生する人身事故一切を含有する．過失のない医療事故（合併症）もあるため，｢過失のある医療事故｣を｢医療過誤｣として扱う．「医療過誤」とは医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り，これによって患者に傷害を及ぼした場合をいう．
- 合併症：過失のない医療事故を指すが，これには回避できる合併症と回避できない合併症が存在する．
- リスクマネジャー：医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって，診療科等の長の推薦により病院長が任命する．所属部門の医療安全管理を中心的に担当する者.
1－3 組織および体制
本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために，本指針に基づき本院に以下の役職および組織等を設置する．
- 安全管理委員会
- 安全管理センター
- リスクマネジャーおよびリスクマネジャー会議
- 医療に係る安全確保を目的とした報告体制
- 医療に係る安全管理のための研修体制
- 患者相談窓口
2 安全管理委員会
2－1 安全管理委員会の設置
医療機関内の安全管理の体制の確保及び推進のために設けるものであり，本院内における医療安全管理対策を総合的に企画，実施するための最高機関として，安全管理委員会を設置する．
2－2 委員の構成、業務、審議事項など
委員の構成，業務，審議事項などについては近畿大学病院安全管理組織規程に定める．
3 安全管理センター
3－1 安全管理センターの設置
安全管理委員会の諮問を受けて，本院内における安全管理の業務を担当するために安全管理センターを設置する．
安全管理センターの実務組織として，医療安全対策部，感染対策部，褥瘡対策部，個人情報対策部を設置する．
高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等・未承認医療機器の適否等を決定する担当部門として新規医療等対策部を設置する．
3－2 委員の構成、業務、審議事項など
委員の構成，業務，審議事項などについては近畿大学病院安全管理センター組織規程に定める．
4 リスクマネージャー
4－1 目的
本院内の各部門において，医療行為における事故を未然に防止するとともに，事故発生時には迅速な対応を行う．
4－2 任命
診療科および院内各部門の長の推薦により病院長が命ずる．
4－3 任務
- 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
- 各職場における医療安全管理及び、個人情報保護に関する意識の向上（各部門における事故防止確認のための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）
- インシデント・アクシデント報告の内容の分析及び医療安全対策部への報告
- 安全管理委員会，リスクマネジャー会議において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底，その他委員会及び医療安全対策部との連絡調整
- 職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行
- 医療事故が発生したときには，直ちに医療安全対策部さらに病院長へと報告するとともに，当該科（部）長と相談の上，適切な対応を行う．
- その他，医療安全管理に関する事項
4－4 リスクマネージャー会議
2か月に一度，全病院リスクマネジャーを対象に，リスクマネジャー会議を開催し，医療安全情報の共有を行うとともに，各部署からの情報を収集，対応を検討する. 議事録は各部署に配布し，職員は内容確認後署名し，議事内容に対する意見を医療安全対策部に返送する．医療安全対策部は，議事録に対する意見に対しフィードバックを行うことで，意見交換を行う．
5 報告等にもとづく医療に係る安全確保を目的とした改善方策
5－1 報告とその目的
この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とすることのみを目的としており，報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する．具体的には，①本院内における医療事故や，危うく事故になりかけた事例等を検討し，医療の改善に資する事故予防対策，再発防止策を策定すること，②これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする．これらの目的を達成するため，すべての職員は次項以下に定める要領にしたがい，医療事故等の報告を行うものとする．
5－2 報告にもとづく情報収集
- 報告すべき事項
すべての職員は，本院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には，概ねそれぞれに示す期間を超えない範囲で，速やかに報告するものとする．
- インシデント・アクシデントの重大性のレベル
- ①エラーや医療品・医療用具の不具合が見られたが，患者には実施されなかった（レベル0）
- ②何らかの影響を与えた可能性は否定できないが，患者への影響はなかった（レベル1）
- ③患者観察の強化，バイタルサインの軽度変化，安全確認のための検査等の必要性は生じたが，治療や処置は行わなかった（レベル2）
- ④消毒，湿布，皮膚の縫合，鎮痛剤の投与など簡単な処置や治療を要した（レベル3a）
- ⑤バイタルサインの高度変化，人工呼吸器の装着，手術，入院日数の延長，外来患者の入院，骨折など濃厚な処置や治療を要した（レベル3b）レベル3b以上を医療事故として扱う．
- ⑥永続的な障害や後遺症が残ったが，有意な機能障害や美容上の問題は伴わない（レベル4a）
- ⑦永続的な障害や後遺症が残り，有意な機能障害や美容上の問題を伴う（レベル4b）
- ⑧原疾患の自然経過によるものを除く死亡（レベル5）
- ⑨その他（狭山コール，自殺事象など）（レベル99）
- 報告の方法
- ①インシデント・アクシデントの報告は，院内オーダーリングを使用して入力し，リスクマネジャーに報告する．リスクマネジャーはこれを確認のうえ，遅滞なく医療安全対策部にオーダーリングを利用して報告する．医療安全対策部は報告の内容により，重大性のレベル変更を要求する場合がある．
- ②特にアクシデント事例の報告は，原則として，ひとまず口頭で報告し，患者の救命措置等に支障が及ばない範囲で，遅滞なく報告を行う．この場合リスクマネジャーが内容を確認し，医療安全対策部に提出する．
- ③医療安全対策部は必要に応じて報告書の作成を依頼する場合がある．
- ④これらの報告は，診療録，看護記録等，自らが患者の医療に関して作成すべき記録，帳簿類に基づき作成する．
- その他
インシデントの報告内容でチーム医療に関する内容、「チーム医療（TeamSTEPPS）は機能していたのか」の項目を入力する．
医療チームの改善点・リーダーシップについての改善点・状況モニターの改善点・相互支援の改善点・コミュニケーションの改善点
5－3 報告内容の検討等
- 改善策の策定
医療安全対策部は，前項の定めに基づいて報告された事例を検討し，事故に至った原因やその対策などの検討を，報告者に要求することができる．報告者は各部署において検討し，医療安全対策部にその内容を報告する．医療安全対策部はその内容を，速やかに安全管理センター長と同委員会に報告する．
- 改善策の実施状況の評価
医療安全対策部は，すでに策定した改善策が，各部門において確実に実施され，かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し，必要に応じて見直しを図るものとする．
5－4 その他
- 病院長，安全管理委員会の委員，および医療安全対策部の部員は，報告された事例について職務上知りえた内容を，正当な事由なく他の第三者に告げてはならない．
- 本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては，これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない．
6 安全管理のためのマニュアルの整備
マニュアルは医療安全管理のための具体的方策，医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものとする．
6－1 安全管理マニュアル
安全管理のため，本院において以下のマニュアルを整備する．
- 基本医療行為マニュアル
- 診療科別対応指針・マニュアル
- 輸血マニュアル
- 感染予防マニュアル
- 褥瘡対策マニュアル
- 針刺し事故対策マニュアル
- 肺塞栓対策マニュアル
- その他
6－2 安全管理マニュアルの作成と見直し
- 上記のマニュアルは安全管理センターが管理し，関係部署の共通のものとして整備する．
- マニュアルは関係職員に周知し，また，必要に応じて見直す．
- マニュアルは作成，改変の都度，安全管理センターに報告する．
6－3 安全管理マニュアルの基本的な考え方
- 安全管理マニュアルの作成は，多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて職場全体に日常診療における危険予知，患者の安全に関する認識，事故を未然に防ぐ意識などを高め，広めるという効果が期待される．すべての職員はこの趣旨をよく理解し，安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない．
- 安全管理マニュアルの作成，その他，医療の安全，患者の安全確保に関する議論においては，すべての職員はその職種，資格，職位の上下に関わらず対等な立場で議論し，相互の意見を尊重しなくてはならない．
7 医療安全管理のための研修
7－1 医療安全管理のための研修の実施
- 医療安全対策部は，概ね1ヶ月に1回，個々の職員の安全に対する意識，安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため，医療に係る安全管理の基本的考え方及び具体的方策について研修を行う．
- 研修は，医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とし，当該機関において業務に従事する者を対象とする．
- 職員は，研修が実施される際には，少なくとも年に2回受講するよう努めなくてはならない．出席状況は医療安全対策部が集計し，欠席者は所属長に通知する．
- 医療被ばくにおける正当化及び最適化に関する業務,その他それらに付随する業務に携わる職員は,診療用放射線に関わる安全利用のための研修を受講する．
- 医療機器を使用する職員は,新規に導入された医療機器はもちろん特に安全使用に際して技術の習得が必要と考えられる医療機器に関して研修を受講する．
- 職員は，医薬品の安全使用のための研修を受講する．
- 新採用者・中途採用者および復職者（休職明け,産休・育休明け,出向帰任者等，但し,1年未満は除く）は新規採用者対象の安全対策・感染対策の合同研修を受講する．
- 病院長・安全管理センター長は，本院内で重大事故が発生した後など，必要があると認めるときは，臨時に研修を行うものとする．
7－2 医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は，病院長等の講義，院内での報告会，事例分析，外部講師を招聘しての講習，外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う．医療安全対策部は，研修を実施したときは，その概要を記録し，2年間保管する．
8 事故発生時の対応
8－1 初期体制
- 医療事故が発生した際には，医師，看護師などの連携の下に緊急処置を行う．
- 重大事故が発生した場合は，緊急コール（狭山コール）を通して院内に緊急情報を発信し，必要かつ十分な人員を確保すること．
医療安全対策部ホームページ「狭山コール時の対応」参照．
＊緊急コールとは 病院内の患者の容体急変（挿管、胸骨圧迫等の必要性）が発生した時に使用される
8－2 患者，家族への対応
- 事故発生後，直ちに病院の管理者，事故の関係者が集まり，事実を詳細に調査する．事故の原因，事故発生後の処置内容並びに対応を検討し，病院としての見解をまとめ，それに基づいて速やかに患者並びに家族に説明する．
- 患者，家族への説明は窓口を一本化し，当事者および当該科（部）長は事実経過を説明する．その際，できる限り他の医療従事者あるいは医療安全対策部職員を同席させる．
- 患者，家族の心情に配慮し，過度な防御的態度を慎み，節度をもって対応する．
- 事故発生前後に当該患者に使用した薬剤，器具，医療機器等の設定値については，事実確認および事故発生要因検討に活用するために事故発生時の原状を保存する．診療録に説明者の名前，患者，家族への説明内容などを詳細に時系列に記録する．
- 医療スタッフは医療事故に対し共感の意を表する必要があるが，責任の所在について，事実の検証なしに即答あるいは謝罪することを慎み，念書等の提出，医療費請求要求に関しても医事対策委員会を通じ上司及び医療安全対策部，病院長の判断を仰ぎ，安全対策課を窓口にして慎重に対応する．
- 万一患者が死亡した場合は，当該科（部）長，リスクマネジャー，医療安全対策部と相談し，病理解剖，司法解剖あるいは死後画像診断（Ai）実施の必要性を検討する．
- 上記死亡が発生した場合の医師法21条に基づいた異状死の判断については，2004年最高裁での，「自分が診察していた患者かどうかは関係なく，死体の外表を検査して，異状を認めた場合には警察署に届け出ることが必要である」を受け，医療安全対策部と協議の上病院長が24時間以内に所轄警察署に届け出る．
- 上記に該当せず，予期せぬ死亡かつ医療が起因する死亡であると病院長が判断した場合，改正医療法第六条の十に基づき，医療事故調査・支援センターに報告する旨を遺族に説明し同意を得る．
8－3 報告体制
- 事故発生の当事者は，事実関係報告書を作成し，リスクマネジャーを通じて当該科（部）長に報告するとともに，医療安全対策部を経由して病院長に提出する．ただし，緊急を要する場合は，直ちに口頭で報告し，その後文書による報告を速やかに行う．夜間および休日も同様である．連絡が困難な場合，管理夜勤看護長，防災センターに保管する安全管理センター緊急連絡網に従い連絡することとする．
- 病院長あるいは安全管理センター長，医療安全対策部長が必要と判断した場合は，速やかに事故発生の当事者および関係者を招集し，緊急安全管理委員会を開催し，事実確認を行う．
8－4 関係官庁への説明
届出が必要と判断された重大事例について病院長が必要と認めた場合には，医療安全対策部は，黒山警察署へ届出を行い，法医解剖の必要性などの指示を仰ぐとともに富田林保健所，近畿厚生局，医療機能評価機構へ遅滞なく報告する．医療事故報告書については，医療安全対策部において，同報告書の記載日の翌日から起算して5年間保管する．また合併症と病院長が判断した場合は，関係官庁への届出は行なわないものとする．
8－5 報道機関への対応
- 報道機関への対応は，管理者協議の上，病院としての意思統一を図り窓口を一本化する．
- 明らかな医療過誤により患者が死亡した場合，重大後遺症事故で病院に重大な管理上の責任がある場合，又は他の医療機関への警鐘的事例である場合は公表を原則とする.
- 公表の基準としては，平成19年7月27日に全国医学部長病院長会議が定めた｢大学附属病院における医療上の事故等の公表に関する指針｣に準ずる．
8－6 医療事故の評価と医療安全対策への反映
- 医療事故が発生した場合，医療安全対策部は直ちにその診療録を管理し，その記載内容を点検する．これをもとに，安全管理委員会において，事故の原因分析など，以下の事項について評価検討を加え，その後の医療安全対策への反映を図るものとする．
- ①医療事故報告に基づく事例の原因分析
- ②発生した事故について，組織としての責任体制の検証，ならびに特定機能病院としての社会的責任の検証
- ③これまでに講じてきた医療安全対策の効果
- ④同様の医療事故事例を含めた検討
- ⑤医薬局の「医薬品・医療用具等安全性情報」への報告及び医療機器メーカーへの機器改善要求
- ⑥その他，医療安全対策の推進に関する事項
- 医療事故の効果的な分析を行い，事故の再発防止に資することができるよう必要に応じて根本的原因究明を行い，より詳細な評価究明を行う．重大事故の場合，院内事故調査委員会を立ち上げるとともに，安全管理センター長が必要と判断した場合は病院長に報告し，委員に外部委員を含む外部事故調査委員会の設置を考慮する．
- 医療事故の原因分析等については，委員会で十分に検討した結果を事故報告書に記載する．
- 予期せぬ死亡かつ医療が起因する死亡であると病院長が判断した場合，8－2（8）に従う．
8－7 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針
本院は，医療従事者が診療情報を積極的に提供することにより，患者が疾病と診療の内容を十分に理解し，医療従事者と患者とが共同して疾病を克服し，より良い信頼関係を築くことを目的として，職員の倫理規範とする．
9 高難度新規医療技術等
平成28 年厚生労働省令第110 号による，高難度新規医療技術等を用いた医療を提供するに当たり，当該高難度新規医療技術等の提供の適否等を決定する部門として臨床倫理委員会を設置しその運営を臨床倫理委員会規程に定めた．
10 患者相談窓口
医療法施行規則第9条の23に基づき，院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保するための患者相談窓口を設置する．なお，その運用については別に定める．
11 その他
11－1 本指針の見直し，改正
- 安全管理委員会は，少なくとも毎年1回以上，本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする．
- 本指針の改正は，安全管理委員会の決定により行う．
11－2 本指針の閲覧
本指針は，患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には，これに応じるものとする．また，本指針についての照会にはリスクマネジャーが対応する．
附則
附則 この指針は，平成15年1月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成15年4月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成15年12月5日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成16年4月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成16年5月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成17年7月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成19年3月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成19年11月26日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成20年4月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成20年11月17日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成22年4月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成24年5月21日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成24年11月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成25年11月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成26年11月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成28年8月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成29年4月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，平成30年11月19日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和元年7月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和元年11月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和2年10月19日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和3年9月27日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和4年12月1日から施行する．
附則 この指針の改正は，令和5年10月1日から施行する．
