2016/07/11
平成28年7月5日
近畿大学医学部附属病院
体外診断薬「リノアンプBC（サイトケラチン19mRNAキット）」の使用再開に関して
不良ロット判明後の経過
1. 本年3月に発生した、「リノアンプBC 」の不良ロット発生の件に関して、不具合が生じた検査工程
については同定されました。
2. それをうけて、厚生労働省から供給が許可されましたが、当面は使用状況及び判定結果のモニター
により、市場性能を検証しながらの暫定供給となりました。
具体的には、
・シスメックス社内で試薬の供給にあたって良品ロットの判定のための社内自主規格試験を強化する
こと
・供給された施設は、定期的にリンパ節転移判定の結果報告を行うこと
・シスメックス社は、結果報告を定期的に集計して、リンパ節転移陽性率が一般的な陽性率と大きく
乖離していないかモニタリングを行うこと
以上の経緯および体制にて、「リノアンプBC 」によるセンチネルリンパ節転移診断の再開をいたします。
